[e-med] Mise en uvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha

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E-MED: Mise en ?uvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha
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ADPIC: CONSEIL DES ADPIC
30 août 2003
IP/C/W/405
Mise en ?uvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha sur l'accord sur les
ADPIC et la santé publique
http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/implem_para6_f.htm

Le Conseil général,

Eu égard aux paragraphes 1, 3 et 4 de l'article IX de l'Accord de Marrakech
instituant l'Organisation mondiale du commerce (?l'Accord sur l'OMC?);

Exerçant les fonctions de la Conférence ministérielle dans l'intervalle
entre les réunions conformément au paragraphe 2 de l'article IV de l'Accord
sur l'OMC;

Prenant note de la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé
publique (WT/MIN(01)/DEC/2) (la ?Déclaration?), et, en particulier, de
l'instruction donnée par la Conférence ministérielle au Conseil des ADPIC au
paragraphe 6 de ladite déclaration de trouver une solution rapide au
problème posé par les difficultés que les Membres de l'OMC ayant des
capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur
pharmaceutique pourraient rencontrer pour recourir de manière effective aux
licences obligatoires dans le cadre de l'Accord sur les ADPIC et de faire
rapport au Conseil général avant la fin de 2002;

Reconnaissant que, dans les cas où les Membres importateurs admissibles
cherchent à obtenir des approvisionnements dans le cadre du système décrit
dans la présente décision, il est important de répondre rapidement à ces
besoins d'une manière compatible avec les dispositions de cette décision;

Notant que, compte tenu de ce qui précède, il existe des circonstances
exceptionnelles justifiant des dérogations aux obligations énoncées aux
paragraphes f) et h) de l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC en ce qui
concerne les produits pharmaceutiques;

Décide ce qui suit:

1.   Aux fins de la présente décision:
(a) l'expression ?produit pharmaceutique? s'entend de tout produit breveté,
ou produit fabriqué au moyen d'un procédé breveté, du secteur pharmaceutique
nécessaire pour remédier aux problèmes de santé publique tels qu'ils sont
reconnus au paragraphe 1 de la Déclaration. Il est entendu qu'elle inclurait
les principes actifs nécessaires à la fabrication du produit et les kits de
diagnostic nécessaires à son utilisation (1);

(b) l'expression ?Membre importateur admissible? s'entend de tout pays moins
avancé Membre et de tout autre Membre qui a notifié (2) au Conseil des ADPIC
son intention d'utiliser le système en tant qu'importateur, étant entendu
qu'un Membre pourra notifier à tout moment qu'il utilisera le système en
totalité ou d'une manière limitée, par exemple uniquement dans des
situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence
ou en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales. Il est à noter
que certains Membres n'utiliseront pas le système décrit dans la présente
décision en tant que Membres importateurs (3) et que certains autres Membres
ont déclaré que, s'ils utilisent le système, ce serait uniquement dans des
situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence;

(c) l'expression ?Membre exportateur? s'entend d'un Membre utilisant le
système décrit dans la présente décision pour produire des produits
pharmaceutiques à l'intention d'un Membre importateur admissible et les
exporter vers ce Membre.


2.   l sera dérogé aux obligations d'un Membre exportateur au titre de
l'article 31 f) de l'Accord sur les ADPIC en ce qui concerne l'octroi par ce
Membre d'une licence obligatoire dans la mesure nécessaire aux fins de la
production d'un (de) produit(s) pharmaceutique(s) et de son (leur)
exportation vers un (des) Membre(s) importateur(s) admissible(s) selon les
modalités énoncées ci après dans le présent paragraphe:

(a) le(s) Membre(s) importateur(s) admissible(s) (4) a (ont) présenté au
Conseil des ADPIC une notification (2), qui:
i)   spécifie les noms et les quantités attendues du (des) produit(s)
nécessaire(s) (5);
ii)  confirme que le Membre importateur admissible en question, autre qu'un
pays moins avancé Membre, a établi qu'il avait des capacités de fabrication
insuffisantes ou n'en disposait pas dans le secteur pharmaceutique pour
le(s) produit(s) en question d'une des façons indiquées dans l'annexe de la
présente décision; et
iii) confirme que, dans les cas où un produit pharmaceutique est breveté sur
son territoire, il a accordé ou entend accorder une licence obligatoire
conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de
la présente décision (6);

(b) la licence obligatoire délivrée par le Membre exportateur au titre de la
présente décision énoncera les conditions suivantes:
i)   seul le volume nécessaire pour répondre aux besoins du (des) Membre(s)
importateur(s) admissible(s) pourra être fabriqué dans le cadre de la
licence et la totalité de cette production sera exportée vers le(s)
Membre(s) qui a (ont) notifié ses (leurs) besoins au Conseil des ADPIC;
ii)  les produits produits dans le cadre de la licence seront clairement
identifiés comme étant produits dans le cadre du système décrit dans la
présente décision au moyen d'un étiquetage ou d'un marquage spécifique. Les
fournisseurs devraient distinguer ces produits au moyen d'un emballage
spécial et/ou d'une coloration/mise en forme spéciale des produits
eux-mêmes, à condition que cette distinction soit matériellement possible et
n'ait pas une incidence importante sur le prix; et
iii) avant que l'expédition commence, le titulaire de la licence affichera
sur un site Internet (7) les renseignements suivants:
- les quantités fournies à chaque destination comme il est mentionné à
l'alinéa i) ci-dessus; et
- les caractéristiques distinctives du (des) produit(s) mentionnées à
l'alinéa ii) ci-dessus;

(c) le Membre exportateur notifiera (8) au Conseil des ADPIC l'octroi de la
licence, y compris les conditions qui y sont attachées (9). Les
renseignements fournis comprendront le nom et l'adresse du titulaire de la
licence, le(s) produit(s) pour lequel (lesquels) la licence a été accordée,
la (les) quantité(s) pour laquelle (lesquelles) elle a été accordée, le(s)
pays auquel (auxquels) le(s) produit(s) doit (doivent) être fourni(s) et la
durée de la licence. La notification indiquera aussi l'adresse du site
Internet mentionné à l'alinéa b) iii) ci-dessus.


3.   Dans les cas où une licence obligatoire est accordée par un Membre
exportateur dans le cadre du système décrit dans la présente décision, une
rémunération adéquate au titre de l'article 31 h) de l'Accord sur les ADPIC
sera versée dans ce Membre compte tenu de la valeur économique que
représente pour le Membre importateur l'utilisation qui a été autorisée dans
le Membre exportateur. Dans les cas où une licence obligatoire est accordée
pour les mêmes produits dans le Membre importateur admissible, il sera
dérogé à l'obligation de ce Membre au titre de l'article 31 h) en ce qui
concerne les produits pour lesquels une rémunération au titre de la première
phrase du présent paragraphe est versée dans le Membre exportateur.


4.  Afin de garantir que les produits importés dans le cadre du système
décrit dans la présente décision sont utilisés aux fins de santé publique
qui sous tendent leur importation, les Membres importateurs admissibles
prendront, dans la limite de leurs moyens, des mesures raisonnables
proportionnées à leurs capacités administratives et au risque de
détournement des échanges pour empêcher la réexportation des produits qui
ont été effectivement importés sur leurs territoires dans le cadre du
système. Au cas où un Membre importateur admissible qui est un pays en
développement Membre ou un pays moins avancé Membre a des difficultés à
mettre en ?uvre la présente disposition, les pays développés Membres
offriront, sur demande et selon des modalités et à des conditions
mutuellement convenues, une coopération technique et financière afin de
faciliter sa mise en ?uvre.


5.   Les Membres assureront la disponibilité de moyens juridiques effectifs
pour empêcher l'importation, et la vente, sur leurs territoires de produits
produits dans le cadre du système décrit dans la présente décision et
détournés vers leurs marchés d'une façon incompatible avec ses dispositions,
en utilisant les moyens qu'il est déjà exigé de rendre disponibles au titre
de l'Accord sur les ADPIC. Si un Membre estime que de telles mesures se
révèlent insuffisantes à cette fin, la question pourra être examinée au
Conseil des ADPIC à la demande de ce Membre.


6.   En vue d'exploiter les économies d'échelle dans le but d'améliorer le
pouvoir d'achat en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, et de
faciliter la production locale de ces produits:

i) dans les cas où un pays en développement ou pays moins avancé Membre de
l'OMC est partie à un accord commercial régional au sens de l'article XXIV
du GATT de 1994 et de la Décision du 28 novembre 1979 sur le traitement
différencié et plus favorable, la réciprocité et la participation plus
complète des pays en voie de développement (L/4903), dont la moitié au moins
des membres actuels sont des pays figurant actuellement sur la liste des
pays les moins avancés des Nations Unies, il sera dérogé à l'obligation de
ce Membre au titre de l'article 31 f) de l'Accord sur les ADPIC dans la
mesure nécessaire pour permettre à un produit pharmaceutique produit ou
importé sous licence obligatoire dans ce Membre d'être exporté vers les
marchés des autres pays en développement ou pays moins avancés parties à
l'accord commercial régional qui partagent le problème de santé en question.
Il est entendu que cela sera sans préjudice du caractère territorial des
droits de brevet en question;

ii) il est reconnu que l'élaboration de systèmes prévoyant l'octroi de
brevets régionaux devant être applicables dans les Membres susmentionnés
devrait être favorisée. À cette fin, les pays développés Membres s'engagent
à offrir une coopération technique conformément à l'article 67 de l'Accord
sur les ADPIC, y compris conjointement avec d'autres organisations
intergouvernementales pertinentes.


7.   Les Membres reconnaissent qu'il est souhaitable de promouvoir le
transfert de technologie et le renforcement des capacités dans le secteur
pharmaceutique afin de surmonter le problème identifié au paragraphe 6 de la
Déclaration. À cette fin, les Membres importateurs admissibles et les
Membres exportateurs sont encouragés à utiliser le système décrit dans la
présente décision d'une façon qui faciliterait la réalisation de cet
objectif. Les Membres s'engagent à coopérer en accordant une attention
particulière au transfert de technologie et au renforcement des capacités
dans le secteur pharmaceutique au cours des travaux qui doivent être engagés
conformément à l'article 66:2 de l'Accord sur les ADPIC et au paragraphe 7
de la Déclaration ainsi que de tous autres travaux pertinents du Conseil des
ADPIC.


8.   Le Conseil des ADPIC réexaminera chaque année le fonctionnement du
système décrit dans la présente décision afin d'assurer son application
effective et présentera chaque année un rapport sur son application au
Conseil général. Ce réexamen sera réputé répondre aux prescriptions en
matière de réexamen énoncées à l'article IX:4 de l'Accord sur l'OMC.


9. La présente décision est sans préjudice des droits, obligations et
flexibilités qu'ont les Membres en vertu des dispositions de l'Accord sur
les ADPIC autres que les paragraphes f) et h) de l'article 31, y compris
ceux qui ont été réaffirmés par la Déclaration, et de leur interprétation.
Elle est aussi sans préjudice de la mesure dans laquelle les produits
pharmaceutiques produits dans le cadre d'une licence obligatoire peuvent
être exportés au titre des dispositions actuelles de l'article 31 f) de
l'Accord sur les ADPIC.


10.   Les Membres ne contesteront aucune mesure prise en conformité avec les
dispositions des dérogations contenues dans la présente décision au titre
des alinéas 1 b) et 1 c) de l'article XXIII du GATT de 1994.


11.   La présente décision, y compris les dérogations qui y sont accordées,
viendra à expiration pour chaque Membre à la date à laquelle un amendement
de l'Accord sur les ADPIC remplaçant ses dispositions prendra effet pour ce
Membre. Le Conseil des ADPIC engagera d'ici à la fin de 2003 des travaux
visant à élaborer un tel amendement en vue de son adoption dans un délai de
six mois, étant entendu que l'amendement sera fondé, dans les cas où cela
sera approprié, sur la présente décision et étant entendu en outre qu'il ne
fera pas partie des négociations mentionnées au paragraphe 45 de la
Déclaration ministérielle de Doha (WT/MIN(01)/DEC/1).


ANNEXE

Évaluation des capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique

Les pays les moins avancés Membres sont réputés avoir des capacités de
fabrication insuffisantes dans le secteur pharmaceutique ou ne pas en
disposer.

Pour les autres Membres importateurs admissibles, l'insuffisance ou
l'inexistence de capacités de production pour le(s) produit(s) en question
peuvent être établies de l'une des deux façons suivantes:
i) le Membre en question a établi qu'il ne disposait pas de capacité de
fabrication dans le secteur pharmaceutique;

OU

ii) dans les cas où le Membre a une certaine capacité de fabrication dans ce
secteur, il a examiné cette capacité et constaté qu'en excluant toute
capacité appartenant au titulaire du brevet ou contrôlée par lui, elle était
actuellement insuffisante pour répondre à ses besoins. Lorsqu'il sera établi
que cette capacité est devenue suffisante pour répondre aux besoins du
Membre, le système ne s'appliquera plus.


Notes:
1. Cet alinéa est sans préjudice de l'alinéa 1 b).
2. Il est entendu que la notification n'a pas à être approuvée par un organe
de l'OMC pour que le système décrit dans la présente décision puisse être
utilisé.
3. Allemagne, Australie, Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Espagne,
États Unis d'Amérique, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie,
Japon, Luxembourg, Norvège, Nouvelle-Zélande, Pays Bas, Portugal, Royaume
Uni, Suède et Suisse.
4. Des notifications conjointes contenant les renseignements requis au titre
de cet alinéa peuvent être présentées par les organisations régionales
visées au paragraphe 6 de la présente décision, au nom des Membres
importateurs admissibles utilisant le système qui sont parties à ces
organisations, avec l'accord de ces parties.
5. La notification sera rendue publique par le Secrétariat de l'OMC par
affichage sur une page du site Internet de l'OMC consacrée à la présente
décision.
6. Cet alinéa est sans préjudice de l'article 66:1 de l'Accord sur les
ADPIC.
7. Le titulaire de la licence pourra utiliser à cet effet son propre site
Internet ou, avec l'aide du Secrétariat de l'OMC, la page du site de l'OMC
consacrée à la présente décision.
8. Il est entendu que la notification n'a pas à être approuvée par un organe
de l'OMC pour que le système décrit dans la présente décision puisse être
utilisé.
9. La notification sera rendue publique par le Secrétariat de l'OMC par
affichage sur une page du site Internet de l'OMC consacrée à la présente
décision.

Voir aussi:
press release: Decision removes final patent obstacle to cheap drug imports
(temporairement en anglais)
http://www.wto.org/french/news_f/pres03_f/pr350_f.htm
The General Council Chairperson?s statement (temporairement en anglais)

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