[e-med] La Déclaration de Doha remise en question

[Cecile.MACE@paris.msf.org]

E-MED: La Déclaration de Doha remise en question
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[Modérateur: les annexes en tableau à la fin de ce message sont peu
lisibles... les personnes intéressées peuvent demander le document sous word
à Cécile Macé, Cecile.MACE@paris.msf.org ou à ReMeD, remed@remed.org CB]

Communiqué Msf
La Déclaration de Doha remise en question

Une analyse de MSF sur les tentatives récentes de restreindre l?utilisation
des licences obligatoires par les pays en développement à une liste
déterminée de maladies. Mai 2003.

Résumé

Presque aussitôt après l?adoption de la Déclaration de Doha sur les ADPIC et
la santé publique, les négociateurs ont commencé à revenir sur les
engagements pris. De très nombreuses tentatives ont été faites pour limiter
la solution au «Paragraphe 6» à une liste déterminée de maladies ou à des
urgences nationales. Conformément à la Déclaration de Doha, les pays en
développe-ment ne doivent accepter aucune restriction de leurs droits.

Si la finalité de la solution au Paragraphe 6 est d?aider les pays en
développement à accéder à des traitements dont ils ont un urgent besoin pour
résoudre leurs problèmes de santé publique, alors l?accord devrait couvrir
les principales causes de mortalité en Afrique. Or, seule une petite
sélection aléatoire de 20 causes majeures de mortalité en Afrique figure
dans la liste des mala-dies «agréées», telle que proposée par les Etats-Unis
et avalisée par l?Union européenne.
Quelles causes majeures de mortalité en Afrique figurent dans la liste?

A peu près toutes les maladies pour lesquelles il n?existe aucun traitement
ou pour lesquelles le traitement est si ancien qu?il n?est plus ou ne sera
bientôt plus protégé par un brevet.
Lesquelles des 20 causes majeures de mortalité en Afrique ont été exclues de
la liste?
Les 14 maladies ou affections les plus répandues dans les pays occidentaux
ou pour lesquelles il existe de multiples traitements protégés par des
brevets. Si l?on excepte le VIH/SIDA, la quasi-totalité des causes de
mortalité et morbidité élevées pour les-quelles il existe des médicaments
occidentaux protégés par des brevets, ont été exclues de la liste.

En termes de santé publique, cela n?a aucun sens de restreindre l?accord à
une liste déterminée de maladies. Cette tentative flagrante de protéger les
intérêts des sociétés pharmaceutiques occidentales contribuera à maintenir
des médicaments essentiels hors de portée des populations des pays en
développement.

**************

Ce rapport a été préparé par le Dr Mary Moran, Médecins Sans Frontières.
Merci au professeur associé Richard Laing (Boston University School of
Public Health) et au professeur Alimuddin Zumla (Centre for Infectious
Diseases and International Health, University College London) d?avoir révisé
cet article.
Merci également à nos collègues de MSF, pour leur collaboration: Daniel
Berman, Pascale Boulet, Ingrid Cox, Dr Tom Ell-man, Christopher Garrison,
Seco Gerard, Dr Bernard Pécoul et Ellen 't Hoen.

L?analyse qui suit démontre que les propositions faites pour restreindre la
solution du «Paragraphe 6» de la Déclaration de Doha à une liste déterminée
de maladies sont illogiques et tendancieuses. La liste de maladies qui est
proposée ne correspond pas aux principales causes de morbidité et de
mortalité en Afrique : de nombreuses menaces pesant sur la santé publique
n'ont pas été prises en compte. En particulier, la plupart des maladies
africaines majeures pour lesquelles il existe des médicaments sous brevet
ont été exclues. La quasi-totalité des maladies «agréées» dans cette liste
sont celles pour lesquelles il n?existe pas de traitement médicamenteux ou
pour lesquelles les traitements existants ne sont déjà plus protégés par des
brevets. En d?autres termes, il s?agit de maladies pour lesquelles il n?
existe ni «risque», ni opportunité de délivrer des licences obligatoires.

Cette approche ressemble davantage à une tentative de protéger les intérêts
des sociétés pharmaceutiques occidentales, qu?à un véritable effort visant à
améliorer l?accès aux médicaments pouvant sauver des millions de vies dans
les pays en développement.

Bref historique du «Paragraphe 6»

Depuis trois ans, de vifs débats ont eu lieu sur la question de l?accès aux
médicaments dans les pays en développement, en particulier sur l?impact de l
?Accord sur les ADPIC de l?Organisation mondiale du Commerce (OMC), qui
détermine les conditions et les options permettant aux Etats de passer outre
les brevets sur les produits pharmaceutiques (les «flexibilités des ADPIC»).
La Déclaration de Doha, approuvée par les Membres de l?OMC lors de la
Conférence ministérielle de l?OMC de novembre 2001, définit plus précisément
ce que sont ces flexibilités, à quel moment elles peuvent être utilisées et
de quelle manière. Cette Déclaration dispose notamment: «Nous convenons que
l?accord sur les ADPIC n?empêche pas et ne devrait pas empêcher les Membres
de prendre des mesures pour protéger la santé publique. En conséquence, tout
en réitérant notre attachement à l?Accord sur les ADPIC, nous affirmons que
ledit accord peut et devrait être interprété d?une manière qui appuie le
droit des Membres de l?OMC de protéger la santé publique et, en particulier,
de pro-mouvoir l?accès de tous aux médicaments.» Cependant, une question n?
est toujours pas réglée par la Déclara-tion de Doha: celle dite du
«Paragraphe 6» (voir l?encadré ci-après).

encadré 1
Extrait de la Déclaration sur l?Accord sur les ADPIC et la santé publique,
plus connue sous le nom de «Déclaration de Doha» (adoptée le 14 novembre
2001)
Paragraphe 6. Nous reconnaissons que les Membres de l?OMC ayant des
capacités de fabrication insuffi-santes ou n?en disposant pas dans le
secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficultés à faire un usage
efficace des licences obligatoires dans le cadre de l?Accord sur les ADPIC.
Nous donnons pour ins-truction au Conseil des ADPIC de trouver une solution
rapide à ce problème et de faire rapport au Conseil général avant la fin de
2002.


Ces 18 derniers mois, un débat a eu lieu pour tenter de résoudre l?injustice
liée au «Paragraphe 6» de telle manière que la Déclaration de Doha soit
utile à tous les pays, et pas seulement à ceux disposant d?une indus-trie
pharmaceutique. Malheureusement, plusieurs pays occidentaux, tout en
maintenant intacts leurs propres droits, ont tenté de restreindre fortement
la portée de la Déclaration de Doha pour les pays en développe-ment.

Certains négociateurs ont cherché à restreindre à une poignée de pays ou à
une liste déterminée de maladies, ou aux deux à la fois, la solution du
«Paragraphe 6». A l'origine, les Etats-Unis ont plaidé pour que les licences
obligatoires soient limitées à une poignée de maladies infectieuses (SIDA,
tuberculose, paludisme et «autres épidémies d?une gravité et d?une ampleur
comparables»), puis ont suggéré une liste «élargie» englobant le SI-DA, la
tuberculose, le paludisme et 19 autres maladies infectieuses. Finalement, le
16 décembre 2002, les né-gociations relatives au Paragraphe 6 ont
complètement échoué. Alors que tous les autres membres de l?OMC étaient
tombés d?accord sur le «texte Motta» du 16 décembre, les Etats-Unis l?ont
rejeté parce qu?il ne faisait nulle part mention d?une limitation du nombre
de maladies.

En janvier 2003, le Commissaire européen au Commerce, Pascal Lamy, a proposé
une initiative pour relancer les négociations. La liste Lamy était la même
que celle initialement avancée par les Etats-Unis, mais sa propo-sition
introduisait un rôle consultatif pour l?OMS: «La liste doit couvrir au moins
les maladies suivantes: VIH/SIDA, paludisme, tuberculose, fièvre jaune,
peste, choléra, maladie à méningocoques, trypanosomiase africaine, dengue,
grippe, leishmaniose, hépatite, leptospirose, coqueluche, poliomyélite,
schistosomiase, fièvre typhoïde, rougeole, typhus, shigellose, fièvres
hémorragiques et arboviroses. A la demande d?un Mem-bre, l?Organisation
mondiale de la Santé donnera son avis quant à l?occurrence ou à la
probabilité d?occurrence, dans un Etat membre importateur, de tout autre
problème de santé publique.»

La proposition de l?Union européenne, comme celle des Etats-Unis, crée un
système à deux vitesses, où les pays sans capacité de production
pharmaceutique doivent non seulement satisfaire à des conditions plus
lour-des que les pays producteurs, mais perdent encore le droit de
déterminer ce qui constitue chez eux un besoin de santé publique. Les pays
en développement doivent rejeter toute tentative visant à restreindre l?
accord à certaines maladies. Voici pourquoi.


DE NOMBREUX PROBLÈMES DE SANTÉ PUBLIQUE MAJEURS AUXQUELS DOIVENT FAIRE FACE
LES PAYS EN DÉ-VELOPPEMENT NE FIGURENT PAS DANS LA LISTE DES MALADIES
AGRÉÉES.

Le tableau 1 ci-après montre les maladies dont les Africains décèdent et
indique si ces maladies figurent dans la liste des «maladies agréées». Il
ressort de ce tableau que:
·	Le VIH/SIDA mis à part, la liste n?a que peu de rapport avec les causes
principales de mortalité en Afrique.
·	Deux des quatre causes majeures de mortalité chez les enfants de moins de
cinq ans en Afrique sont soit omises (pneumonies), soit prises en compte de
manière trop restrictive (plusieurs causes fréquentes de ma-ladies
diarrhéiques sont exclues).
·	La liste exclut toutes les maladies non infectieuses, alors que les
statistiques de l?OMS montrent que près de la moitié des 20 maladies les
plus mortelles en Afrique sont également celles qui tuent le plus dans les
pays occidentaux. Il existe dans les pays occidentaux tout un éventail de
médicaments brevetés pour le traitement de ces maladies (qui apparaissent en
gris dans le tableau 2), mais toutes ont été exclues de la liste des
maladies agréées. Par exemple, les pneumonies sont la deuxième cause
principale de mortalité en Afrique, faisant plus d?un million de victime
chaque année. Le premier vaccin contre les infections a pneumocoques destiné
aux enfants a été enregistré aux Etats-Unis en 2000. Pourtant, les
pneumonies de figurent pas dans la liste des maladies agréées. Cela signifie
que les pays en développement ne seraient pas en mesure d?émettre une
licence obligatoire pour accéder à des sources abordables du vaccin breveté.

Il est indéniable que cette liste ne repose pas sur des données rationnelles
de santé publique.

EN L?ÉTAT, LA LISTE DES MALADIES AGRÉÉES, CENSÉE ÉNUMÉRER LES MALADIES POUR
LESQUELLES LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT PEUVENT PASSER OUTRE LES BREVETS EN
DEMANDANT UNE LICENCE OBLIGA-TOIRE, COMPREND SURTOUT DES MALADIES POUR
LESQUELLES LES BREVETS NE CONSTITUENT PAS UN OBS-TACLE (PARCE QU?IL N?EXISTE
PAS DE TRAITEMENT DU TOUT, OU PARCE QUE LE TRAITEMENT N'EST PLUS BREVETÉ).

Le tableau 2 ci-après présente la liste actuelle des maladies agréées et
indique s?il existe des thérapies médi-camenteuses pour ces maladies et si
ces thérapies sont brevetées. Ce tableau montre que, mis à part le VIH/SIDA,
la liste proposée porte sur
·	des maladies pour lesquelles il n?existe aucun traitement;
·	des maladies pour lesquelles pratiquement tous les traitements recommandés
sont si anciens qu?ils ne sont plus ou ne seront bientôt plus brevetés;
·	des maladies pour lesquelles les efforts de R&D sont insuffisants, c?
est-à-dire pour lesquelles peu de nouveaux traitements sont disponibles ou
sont susceptibles d?être développés dans un proche avenir.

En d?autres termes, cette liste de «licences obligatoires» comprend
essentiellement des maladies sans impor-tance commerciale et exclut de
nombreuses maladies commercialement importantes pour lesquelles des
trai-tements pourraient nécessiter une licence obligatoire. Tout accord
fondé sur une telle liste créerait de fausses assurances, puisque celle
liste se compose essentiellement de maladies pour lesquelles les brevets ne
consti-tuent pas un problème.

NB: L?absence de traitement pour beaucoup de maladies fréquentes dans les
pays en développement souligne la démission coupable de l?industrie
pharmaceutique et des gouvernements en ce qui concerne la recherche et
développement (R&D) dans le domaine des maladies des populations les plus
pauvres.

ANNEXE

TABLEAU 1: PRINCIPALES CAUSES DE MORTALITÉ EN AFRIQUE
D?APRÈS LES DONNÉES NATIONALES
(RAPPORT 2002 DE L?OMS SUR LA SANTÉ DANS LE MONDE)

Nous avons choisi l?Afrique parce que c?est sans doute cette région du monde
qui tirerait le plus grand bénéfice d?une solution sur le Paragraphe 6
limitée aux maladies infectieuses: le fardeau des maladies infectieuses y
est comparativement plus élevé que dans d?autres régions en développement
(p. ex. Asie du Sud-Est ou Amérique latine).

Les rangées en gris représentent les causes de morbidité élevée ou de
mortalité importante aux Etats-Unis (les maladies suivies d?un astérisque
constituent l'une des 10 principales causes de mortalité aux Etats-Unis).

	Maladie	Mortalité en Afrique 2001 (000)	Maladie fréquente aux Etats-Unis
et/ou nombreux traitements brevetés**	Figure sur la liste des «maladies
agréées»
1	VIH/SIDA	2,197	Oui	Oui
2	Infections des voies respira-toires inférieures (pneumo-nies)*	1,026	Oui
Non
3	Maladies cardiovasculaires*	985	Oui	Non
4	Paludisme	963	Non	Oui
5	Maladies diarrhéiquesSeule figure la dysenterie à Shigella.  Les
dysenteries dues à Sal-monella et à d?autres germes que les Shigella,
notamment celles dues à Campylobacter, sont exclues.	703	OuiLes cas signalés
d?infection à Shigella sont rares aux Etats-Unis (22?922 cas en 2002), mais
on estime le nombre de cas non signalés à 448'000 par année.	Oui
			OuiCampylobacter est commun (2 millions de cas estimés chaque année). Les
cas signalés d?infection à Salmonel-la sont rares (39?574 en 2002), mais on
estime le nombre de cas non signalés à 1,4 million par année aux
Etats-Unis).	Non
6	Affections périnatales	576	Trop général pour être analysé. En ou-tre, le
traitement est souvent plus chi-rurgical que médical	Non
7	Néoplasmes malins (can-cers)*	544	Oui	Non
8	Rougeole	426	Non	Oui
9	Tuberculose	335	Non	Oui
10	Affections maternelles	240	Trop général pour être analysé. 	Non
11	Maladies respiratoires non infectieuses (asthme, mala-dies obstructives
chroni-ques des voies respiratoi-res, y compris celles liées au tabac)*	234
Oui	Non
12	MST (syphilis, chlamydiose, gonorrhée)	103	Oui1?092?663 de cas signalés
aux Etats-Unis en 2002.(Le traitement est basé principalement sur des
médicaments non brevetés, mais l?augmentation de la pharmacoré-sistance
implique le recours à de nou-veaux antibiotiques brevetés comme la cefixime)
Non
13	Maladies digestives non in-fectieuses (cirrhose du foie)	200(70)	Oui41,5
millions de consultations pour des troubles digestifs aux Etats-Unis en
2000.	Non
14	Maladies génito-urinaires non infectieuses(néphrite)*	121(80)	Oui	Non
15	Coqueluche, diphtérie, po-liomyélite	159	Non	Oui
16	Carences nutritionnelles	151	Non	Non
17	Tétanos	110	Non	Non
18	Troubles neuropsychiatri-ques (hormis l?épilepsie)*	56	Oui	Non
19	Diabète sucré*	54	Oui	Non
20	Trypanosomiase	49	Non	Oui
21	Troubles endocri-niens/nutritionnels	36	OuiOn estime que 13 millions d?
Américains ont une maladie de la thyroïde	Non
22	Epilepsie	24	Oui1,4 million d?épileptiques diagnosti-qués aux Etats-Unis
en 1996	Non
23	MéningiteLes causes de méningite les plus fréquentes sont
Menin-gococcus, la grippe à Haemo-philus ? particulièrement chez les
enfants ? et Pneu-mococcus. Sur cet ensemble, seule la méningite à
ménin-gocoque figure dans la liste.	22	NonLa méningite à méningocoque est
rare ? le CDC estime à 2?256 le nombre an-nuel de cas aux Etats-Unis	Oui
			OuiLes infections à pneumocoque sont beaucoup plus fréquentes: 200?000
cas annuels de méningite, bactériémie et pneumonie à pneumocoque.	Non
			NonLa grippe à Haemophilus est de plus en plus rare, en raison de la
vaccination (1'398 cas invasifs aux Etats-Unis en 2000)	Non
24	Infections des voies respira-toires supérieures et de l?oreille (otite
moyenne)	12	Oui7 millions de cas d?otite moyenne par année aux Etats-Unis en
2000	Non
25	Leishmaniose	9	Non	Oui
26	Schistosomiase	5	Non	Oui
27	Autres maladies tropicales et maladies des pays en développement
(filariose, onchocercose, lèpre, dengue, maladie de Chagas, infections
intestinales à nématodes, etc.)	3	Non	Oui


**Remarques importantes pour la lecture du tableau 1: les indications
ci-dessus sont d?ordre général. Par exemple, les maladies cardiovasculaires
(MCV) englobent de nombreuses entités pathologiques (ischémiques,
rhumatismales, congénita-les, etc.) et de nombreux traitements. Bien que
tous les médicaments destinés à traiter les MCV ne soient pas sous brevets,
il reste que la plupart des patients souffrant de MCV dans les pays
occidentaux ont accès à un large éventail de thérapies modernes brevetées.
Par conséquent, les MCV devaient figurer dans la liste des maladies
fréquentes aux Etats-Unis et pour lesquelles de nombreux traitements sont
brevetés.


TABLEAU 2: LISTE DES MALADIES PROPOSÉES (LISTE DES MALADIES «AGRÉÉES»)

Maladie	Thérapie médicamenteuse spécifique recommandée	Etat des brevets
Autres médicaments actuellement acces-sibles dans le cadre de cette approche
du Paragraphe 6
VIH/SIDA	Tous les Membres de l?OMS s?accordent à considérer que ces trois
maladies devraient être couvertes par la solution du Paragraphe 6.
Paludisme
Tuberculose
Fièvre jaune	inexistante	Non applicable (n/a)	Aucun
Dengue	inexistante	n/a	Aucun
Grippe	inexistante	n/a	Aucun
Coqueluche	inexistante	n/a	Aucun
Poliomyélite	inexistante	n/a	Aucun
Rougeole	inexistante	n/a	Aucun
Fièvres hémor-ragiques	inexistante	n/a	Aucun
Arboviroses	inexistante	n/a	Aucun
Choléra	inexistante(Certains cliniciens utilisent la
doxycycline/ciprofloxacine)	n/a(doxy/cipro hors brevet)	Aucun
Trypanosomiase africaine	Suramine, pentamidine, mélar-soprol, eflornithine,
(nifurti-mox)	Hors brevet	Aucun
Peste	Streptomycine, sulfonamides, chloramphénicol, cyclines	Hors brevet
Aucun
Leptospirose	Pénicilline, tétracycline, éryth-romycine	Hors brevet	Aucun
Fièvre typhoïde	Chloramphénicol, amoxycilline, cotrimoxazole,
ciprofloxacine, dexaméthasone	Hors brevet	Aucun
Typhus	Doxycycline	Hors brevet	Aucun
Shigellose	Ciprofloxacine, pivmécilli-name, acide nalidixique, ampi-cilline,
cotrimoxazole(La résistance croissance fait que des médicaments comme le
céfotaxime et le ceftazi-dime pourraient être des op-tions de plus en plus
utilisées à l?avenir)*	Hors brevet 	Aucun
Schistosomiase	Praziquantel, oxamniquine, métrifonate	Hors brevet	Aucun
Maladie à mé-ningocoque	Chloramphénicol huileux, chlo-ramphénicol,
ampicilline, cef-triaxone, gentamycine, céfo-taxime, vancomycine	Hors brevet
**	Aucun
Leishmaniose	Stibogluconate de sodium, aminosidine, amphotéricine B,
pentamidine, miltefosine (en-registré en Inde)	Hors brevet, à l?exception de
quel-ques formes d?amphotéricine dans certains pays.·	Molécule
d'amphotéricine hors brevet; ·	composition améliorée d'am-photéricine hors
brevet dans tous les pays en développe-ment.·	Composition améliorée d?
amphotéricine brevetée dans la plupart des pays développés jusqu'à
2004-2008.	composition amélio-rée d'amphotéricine jusqu'à 2004/2008.
Hépatite A, B, C	Interféron (efficace dans seu-lement 10-20% des
cas)Interféron + ribavirine (effi-cace dans 30-50% des cas)	Oui
Ribavirine.Certaines formes de l?interféron (bien qu?on puisse douter qu?
elles soient lar-gement utilisées, étant donné leur ef-ficacité relativement
faible).


* Le céfotaxime n'est plus brevetée, sauf au Canada, où le brevet a été
prolongé jusqu'en 2010.
Les brevets protégeant la molécule de base du ceftazidime ont expiré. Les
brevets protégeant le pentahydrate de ceftazi-dime devraient expirer en
septembre 2003 dans la plupart des pays développés; les brevets sur le
ceftazidime anhydre de-vraient expirer en avril 2004 dans la plupart des
pays développés.

** Le céfotaxime n'est plus brevetée sauf au Canada, où le brevet a été
prolongé jusqu'en 2010. La molécule de la céf-triaxone n?est plus brevetée,
mais certaines formulations spécifiques (solution aqueuse p. ex.) sont
encore protégées par des brevets en Afrique du Sud.


(NB: Les traitements recommandés sont basés sur des recherches dans la
littérature, sur les recommandations de l?OMS et des Centers for Disease
Control américains, ainsi que sur les propres protocoles de MSF.)

Références pour le tableau 1:

* Les maladies qui figurent parmi les 10 causes de mortalité les plus
importantes aux Etats-Unis, d?après l?US National Vital Statistics Report,
Vol. 49. No. 11, Oct 12, 2001, Causes of Death ranking.

-	Données sur les MST: Health United States report, Table 53, à consulter
sur www.cdc.gov/nchs/data/hus/hus02.pdf
-	Maladies digestives: statistiques de l?US National Centre for Health
Statistics, à consulter sur www.cdc.gov/nchs/fastats/digestiv.htm
-	Epilepsie: données tirées de l?US National Centre for Health Statistics, à
consulter sur www.cdc.gov/nchs/fastats/epilepsy.htm
-	Otite moyenne: à consulter sur
www.cdc.gov/od/oc/media/pressrel/r2k0622d.htm
-	Pneumocoque: à consulter sur www.cdc.gov/od/oc/media/pressrel/r2k0622d.htm
-	Maladies endocrines: données sur la thyroïde tirées de
www.amwa-doc.org/healthtopics/thyroid2.html
-	Maladies diarrhéiques: toutes les informations ont été tirées de
www.cdc.gov/ncidod/diseases/list_foodborne_bac_mycotic.htm et de l?US
Summary of Notifiable Diseases 2000, Centers for Disease Control, Atlanta,
Jun 2002. A consulter sur www.cdc.gov/mmwr/PDF/wk/mm4953.pdf


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