[e-med] ARV : qualité des matières premières

[Hélène Degui <hdeguifr@yahoo.fr>]

E-MED: ARV : qualité des matières premières
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Bonjour à tous,

Par E-med, nous commençons à recevoir beaucoup d'information sur des 
"fabrications locales " d'ARV génériques. Ces unités de production sont 
présentées comme organisées de façon à garantir la qualité de la production 
et toutes les assurances sont données quant à la mise en place d'un système 
d'assurance qualité.

Cependant, il existe assez peu d'information sur les activités précises de 
ces unités. Comme bons pharmaciens, nous imaginons qu'il s'agit d'unités de 
conditionnement destinées à la production de formes sèches. On comprend que 
des machines à comprimés vont produire des comprimés, ensuite mis sous 
blister, et enfin en boite.

Cependant, nous sommes dans l'ignorance de la phase de production : en 
particulier, quels types de matières premières sont employées, à quel stade 
de la fabrication les intrants sont-ils achetés (problème du coût de 
intrants et des taxes sur les produits chimiques).

Ceci pose la question des fabricants de matières premières. Existe-il un 
moyen de certifier le "rough material", est-ce que les fabricants qui 
produisent du bulk sont évalués ? Je reviens du Vietnam, où j'ai visité une 
unité superbe, certifiée ASEAN GMP, mais qui achète ses matières premières 
soit en Corée du Sud, soit chez Cipla, soit chez un producteur qui fournit 
Cipla, bref, il est très diffcile de connaître l'origine de ces matières 
premières (je ne suis pas mandatée pour demander les factures de cette 
entreprise).

Je ne suis pas suffisamment spécialiste pour évaluer la qualité d'une 
matière première. Est ce que quelqu'un s'est assuré que les règles décrites 
dans la pharmacopée internationale permettent de réaliser un contrôle de 
qualité valide sur les matières premières d'ARV? Est-on sûr que ces 
contrôles de qualité peuvent être réalisés par un laboratoire de contrôle 
d'un niveau d'équipement standard ? Ne pourrait-on pas avoir un répertoire 
des fabricants qualifiés de matière premières d'ARV?

Ces remarques sont à insérer dans le cadre du travail extrèmement 
interessant et pratique réalisé pour la qualification OMS/MSF des unités de 
production, d'ARV, mais qui nécessite la mise en oeuvre de procédures 
longues. De plus en plus de sites vont être à qualifier, et si la 
qualification devient un facteur de blocage de l'achat direct à des unités 
de production locales (dans le cas du G en particulier), nous allons 
rencontrer de sérieuses difficultés d'approvisionnement, d'application des 
textes concernant le procurement défini par le GF, sans compter les 
difficultés législatives locales. Les fournisseurs qualifiés seront ils 
vraiment en mesure de répondre aux millions de dollars d'achat d'ARV de 
tous les pays bénéficiaires du Fonds ?

Peut être faut-il qualifier plus en amont de la fab?

Désolée, c'est une longue série de questions, mais je compte beaucoup sur 
votre courage, après tout, vous êtes tous inscits à E-med !!!

Merci

Hélène DEGUI, hdeguifr@yahoo.fr
tel : 06 62 40 29 84
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