[e-med] Critères éthiques applicables à la promotion des médicaments

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E-MED: Critères éthiques applicables à la promotion des médicaments
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qui est plus que jamais d'actualité...CB]

Critères éthiques applicables à la promotion des médicaments
http://www.who.int/medicines/library/dap/ethical-criteria/ethicalen.htm
Publication OMS

Introduction

1.	A la suite de la Conférence OMS d'experts sur l'usage rationnel des
médicaments, qui s'est tenue à Nairobi en novembre 1985, l'OMS a préparé une
stratégie pharmaceutique révisée; celle-ci a été approuvée en mai 1986 par
la Trente-Neuvième Assemblée mondiale de la Santé dans sa résolution
WHA39.27. Cette stratégie prévoit entre autres la formulation de critères
éthiques applicables à la promotion des médicaments, fondée sur
l'actualisation et le développement des critères éthiques et scientifiques
établis en 1968 par la Vingt et Unième Assemblée mondiale de la Santé dans
sa résolution WHA21.41. Les critères ci-après ont été préparés conformément
à ce qui précède, sur la base d'un projet élaboré par un groupe
international d'experts.

Objectif

2.	Le principal objectif des critères éthiques applicables à la promotion
des médicaments est de soutenir et d'encourager l'amélioration des soins de
santé par l'usage rationnel des médicaments.

Critères éthiques

3.	La notion d'éthique varie selon les régions du monde et selon les
sociétés. Il s'agit de savoir ce qui, dans chaque société, est considéré
comme un comportement correct. En matière de promotion des médicaments, le
comportement correct devrait s'inspirer des critères éthiques applicables à
la promotion des médicaments, conformément au souci de véracité et de
droiture. C'est ainsi que les critères devraient aider à juger de la
conformité des méthodes de promotion à des normes d'éthique acceptables.

Applicabilité et mise en oeuvre des critères

4.	Ces critères constituent des principes généraux pour les normes éthiques
qui pourraient être adaptés par les gouvernements aux divers aspects de la
situation nationale politique, économie, culture, domaine social,
enseignement, sciences et techniques, aux lois et règlements, au profil de
la morbidité, aux traditions thérapeutiques et au niveau de développement du
système de santé. Ils s'appliquent aux médicaments délivrés avec ou sans
ordonnance et, d'une façon générale, aux médicaments traditionnels selon les
besoins, et à tout autre produit assimilé. Les critères pourraient être
utilisés par des gens de tous états et conditions, les gouvernements,
l'industrie pharmaceutique (fabricants et distributeurs), les entreprises de
promotion (agences de publicité, organismes d'étude de marchés, ou autres),
les personnels de santé appelés à prescrire, préparer, fournir et distribuer
des médicaments, les universités et autres établissements d'enseignement,
les associations professionnelles, les groupements de malades et de
consommateurs, et les médias spécialisés et généraux (y compris les éditeurs
et rédacteurs de revues médicales et publications apparentées). Tous sont
encouragés à utiliser ces critères en fonction de leurs sphères de
compétence, d'activité et de responsabilité. Ils sont également encouragés à
en tenir compte lorsqu'ils élaboreront leurs propres normes éthiques dans
leur propre domaine pour la promotion des médicaments.

5.	Ces critères ne constituent pas des obligations juridiques; les
gouvernements peuvent adopter des lois et d'autres mesures qui s'en
inspirent s'ils le jugent opportun. De même, d'autres groupements peuvent
adopter des mesures d'autoréglementation fondées sur ces critères. Toutes
ces entités devraient contrôler leurs normes et en assurer l'application.

Promotion

6.	Dans le présent contexte, "promotion" signifie toute activité
d'information et d'incitation menée par les fabricants et les distributeurs
pour faire prescrire, acheter et/ou utiliser des médicaments.

7.	La promotion active, dans un pays, devrait être exclusivement réservée
aux médicaments qui peuvent y être obtenus légalement. La promotion devrait
être conforme aux politiques de santé nationales et aux réglementations
nationales ainsi que, le cas échéant, aux normes adoptées volontairement.
Toute promotion vantant les propriétés d'un médicament devrait être fiable,
exacte, véridique, instructive, équilibrée, à jour, de bon goût, et
justifiable. Elle ne devrait contenir ni affirmations fallacieuses ou
invérifiables ni omissions pouvant entraîner la consommation médicalement
injustifiée d'un médicament ou faire courir des risques indus aux malades.
La mention "sans danger" (ou encore "sans risque", "sûr", etc.) ne devrait
être utilisée qu'à condition d'être assortie des réserves qui s'imposent.
Toute comparaison entre plusieurs produits devrait reposer sur des faits
précis, objectifs et pouvant être prouvés. Le matériel de promotion ne
devrait pas être conçu de façon à déguiser sa nature véritable.

8.	Les données scientifiques du domaine public devraient être mises à la
disposition des prescripteurs et de toute autre personne habilitée à les
recevoir, sur demande, selon leurs besoins. Une promotion sous forme
d'avantages financiers ou matériels ne devrait être ni offerte aux
praticiens de santé pour les inciter à prescrire des médicaments ni
sollicitée par eux.

9.	Les activités scientifiques et éducatives ne devraient pas être utilisées
délibérément à des fins de promotion.


Publicité

a)	Publicité sous toutes ses formes s'adressant aux professions médicales et
apparentées

10.	Le libellé et les illustrations qui figurent dans la publicité
s'adressant aux professions médicales et apparentées devraient être
absolument conformes aux fiches d'information scientifique approuvées pour
le médicament en cause ou à toute autre source d'information au contenu
analogue. Le texte devrait en être parfaitement lisible.

11.	Dans certains pays, les annonces publicitaires doivent obligatoirement
contenir des informations complètes sur le produit, telles qu'elles sont
définies par la fiche d'information scientifique approuvée ou un document
analogue, pendant une certaine période à partir de la date de la première
promotion ou pour toute la durée de vie du produit. Les annonces
publicitaires contenant un message promotionnel devraient au moins comporter
un résumé des informations scientifiques.

12.	La liste ci-après, établie d'après l'exemple de notice d'information sur
les médicaments figurant dans le deuxième rapport du Comité OMS d'experts de
l'Utilisation des Médicaments essentiels  et joint en appendice pour la
commodité de la référence, illustre le type de renseignements que de telles
annonces publicitaires devraient contenir :

	!	nom(s) de la (des) substance(s) active(s) désignée(s) par la dénomination
commune internationale (DCI) ou le nom générique approuvé du médicament;
	!	nom de marque;
	!	teneur en substance(s) active(s) par dose ou schéma posologique;
	!	nom des autres substances dont on sait qu'elles peuvent être la cause de
problèmes;
	!	indications approuvées;
	!	dose unitaire ou posologie;
	!	effets secondaires et principales réactions indésirables;
	!	précautions d'emploi, contre-indications et mises en garde;
	!	principales interactions;
	!	nom et adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché;
	!	références scientifiques, si besoin est.

13.	Lorsque les annonces publicitaires peuvent ne pas contenir de messages
vantant les propriétés d'un médicament (publicité de rappel), elles
devraient comporter au moins le nom de marque, la dénomination commune
internationale ou le nom générique approuvé, le nom de chaque substance
active ainsi que le nom et l'adresse du fabricant ou du responsable de la
mise sur le marché pour obtenir des informations supplémentaires.


b)	Publicité sous toutes ses formes s'adressant au grand public

14.	Les annonces publicitaires s'adressant au grand public devraient aider
les gens à prendre des décisions rationnelles sur l'usage des médicaments
pouvant être réglementairement obtenus sans ordonnance. Tout en tenant
compte du désir légitime des gens d'être informés sur leur propre santé,
elles ne devraient pas profiter indûment de l'inquiétude qu'éprouvent les
gens pour ce qui touche à leur santé. En général, elles ne devraient pas
être autorisées pour les médicaments délivrés sur ordonnance ni pour
promouvoir des médicaments indiqués dans certaines maladies graves qui ne
peuvent être traitées que par des praticiens de santé qualifiés et pour
lesquelles certains pays ont établi des listes. Etant donné la nécessité de
combattre la toxicomanie et la pharmacodépendance, les stupéfiants et
médicaments psychotropes placés sous contrôle ne devraient pas faire l'objet
d'annonces publicitaires s'adressant au grand public. S'il est hautement
souhaitable de faire bénéficier les enfants d'une éducation pour la santé,
la publicité pharmaceutique ne devrait pas s'adresser à eux. Les annonces
publicitaires ne devraient faire valoir qu'un médicament peut guérir,
prévenir ou soulager un trouble que si cela peut être prouvé. Elles
devraient aussi indiquer, le cas échéant, les limites appropriées de l'usage
de ce médicament.

15.	Lorsqu'un langage courant est utilisé, l'information devrait être
conforme à la fiche d'information scientifique approuvée ou à toute autre
documentation scientifique requise par la loi aux fins d'enregistrement du
médicament. Le langage utilisé ne devrait pas être de nature à engendrer la
crainte ou le désarroi.

16.	La liste ci-après illustre le type d'informations que devraient contenir
les annonces publicitaires s'adressant au grand public, en tenant compte du
média employé :

	!	nom(s) de la (des) substance(s) active(s) désignée(s) par la dénomination
commune internationale (DCI) ou le nom générique approuvé du médicament;
	!	nom de marque;
	!	principale(s) indication(s) d'emploi;
	!	principales précautions, contre-indications et mises en garde;
	!	nom et adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché.

	Le prix de vente devrait être indiqué de façon précise et honnête.

Délégués médicaux

17.	Les délégués médicaux devraient avoir un niveau d'instruction approprié.
Ils devraient recevoir une formation adéquate. Ils devraient avoir
suffisamment de connaissances médicales et techniques ainsi que d'intégrité
pour présenter des informations sur les produits et s'acquitter d'autres
activités de promotion avec rigueur et sens des responsabilités. Il incombe
aux employeurs d'assurer la formation de base et la formation continue de
leurs délégués, auxquels devraient aussi être inculqués des principes
d'éthique appropriés tenant compte des critères de l'OMS. Dans ce contexte,
il serait salutaire que les délégués médicaux et les stagiaires bénéficient
d'un retour d'information émanant des professions médicales et apparentées
ainsi que de membres indépendants du grand public, notamment en ce qui
concerne les risques.

18.	Les délégués médicaux devraient mettre à la disposition des
prescripteurs et des dispensateurs une information complète et impartiale
sur tout produit discuté, sous la forme par exemple d'une fiche
d'information scientifique approuvée ou de toute autre documentation au
contenu similaire.

19.	Les employeurs devraient être tenus responsables des déclarations et des
activités de leurs délégués médicaux. Les délégués médicaux ne devraient pas
offrir d'avantages en nature ou en espèces aux prescripteurs et aux
dispensateurs. Les prescripteurs et dispensateurs ne devraient pas
solliciter de tels avantages. Pour éviter l'excès de promotion, on ne
devrait pas faire dépendre directement l'essentiel de la rémunération des
délégués médicaux du volume des ventes générées par eux.

Echantillons gratuits de médicaments vendus sur ordonnance distribués à des
fins de promotion

20.	Des échantillons gratuits de médicaments pouvant être légalement obtenus
sur ordonnance peuvent être fournis en petite quantité aux prescripteurs,
généralement sur demande.

Distribution au grand public d'échantillons gratuits de médicaments en vente
libre à des fins de promotion

21.	La pratique en matière de distribution au grand public d'échantillons
gratuits de médicaments en vente libre varie selon les pays, les uns
l'autorisant, les autres l'interdisant. Il convient aussi de distinguer
entre la distribution gratuite par des établissements de santé de
médicaments destinés à soigner certains groupes et la distribution au grand
public d'échantillons gratuits à des fins de promotion. La distribution au
grand public d'échantillons gratuits de médicaments en vente libre à des
fins de promotion est difficilement justifiable du point de vue de la santé.
Tout pays autorisant cette pratique devrait l'assortir de limites très
strictes.

Symposiums et autres réunions scientifiques

22.	Les symposiums contribuent utilement à la diffusion de l'information. Le
contenu scientifique objectif de ces réunions devrait être du plus haut
niveau, et les exposés présentés par les spécialistes scientifiques et les
professionnels de la santé indépendants y contribuent. Leur valeur éducative
sera d'autant plus grande qu'ils seront organisés par des organismes
scientifiques ou professionnels.

23.	Le parrainage par un fabricant ou un distributeur de produits
pharmaceutiques devrait être clairement mentionné à l'avance, lors de la
réunion et dans les comptes rendus. Ceux-ci devraient refléter fidèlement
les exposés et les discussions. La qualité de l'accueil, l'hébergement et
les divertissements, de même que les cadeaux offerts aux membres des
professions médicales et apparentées, ne devraient pas prendre le pas sur le
but principal de la réunion mais rester à un niveau modeste.

24.	L'aide individuelle à un praticien de santé pour participer à un
symposium national ou international ne devrait pas être assortie pour lui de
l'obligation de promouvoir un quelconque médicament.

Etudes scientifiques après commercialisation, pharmacovigilance et diffusion
de l'information

25.	Les essais cliniques après la mise sur le marché des médicaments
enregistrés sont importants pour en assurer l'usage rationnel. Il est
recommandé de mettre au courant les autorités sanitaires nationales
compétentes de l'existence de telles études et que les comités scientifiques
et éthiques compétents confirment la validité des recherches. La coopération
régionale et entre pays peut être utile pour la réalisation de ces études.
Les informations sur ces études, assorties des preuves nécessaires,
devraient être communiquées aux autorités sanitaires nationales compétentes
et diffusées dès que possible.

26.	Les études scientifiques après commercialisation et la pharmacovigilance
ne devraient pas être utilisées abusivement comme une forme déguisée de
promotion.

27.	Les informations sur les risques liés aux médicaments, assorties des
justifications voulues, devraient être communiquées en priorité à l'autorité
sanitaire nationale compétente et diffusées à l'échelle internationale dès
que possible.

Emballage et étiquetage

28.	Etant donné l'importance d'une information appropriée pour assurer
l'usage rationnel des médicaments, l'information figurant sur l'emballage et
l'étiquette devrait être conforme à celle qui a été approuvée par l'autorité
de réglementation pharmaceutique du pays. En l'absence d'une telle autorité,
ou si celle qui existe est rudimentaire, les informations données devraient
être conformes à celles qui ont été approuvées par l'autorité de
réglementation pharmaceutique du pays d'où le médicament est importé ou
d'autres sources fiables d'information au contenu analogue. Le libellé et
les illustrations figurant sur l'emballage et l'étiquette devraient être
conformes aux principes sur lesquels reposent les critères éthiques énoncés
dans le présent document.

Information destinée aux malades : notices, prospectus et opuscules

29.	Des informations adéquates sur l'usage des médicaments devraient être
mises à la disposition des malades. Ces informations devraient être fournies
par les médecins et les pharmaciens chaque fois que cela est possible.
Lorsque les notices figurant dans les emballages ou les prospectus sont
rendus obligatoires par les gouvernements, fabricants et distributeurs
devraient s'assurer qu'ils ne donnent que les informations approuvées par
l'autorité de réglementation pharmaceutique du pays. Si les notices ou les
prospectus sont utilisés à des fins promotionnelles, ils devraient être
conformes aux critères éthiques énoncés dans le présent document. Le libellé
de la notice placée dans l'emballage ou des prospectus, s'il s'adresse
spécifiquement aux malades, devrait être en langage courant à condition
qu'il reflète fidèlement les données médicales et scientifiques.
30.	Outre les notices et prospectus officiels, la préparation et la
distribution d'opuscules et d'autres matériels d'information à l'intention
des malades et des consommateurs devraient être encouragées, selon les
besoins. Ces matériels devraient aussi être conformes aux critères éthiques
énoncés dans le présent document.

Promotion des médicaments exportés

31.	Les critères éthiques applicables à la promotion des médicaments
exportés devraient être identiques à ceux qui s'appliquent aux médicaments
destinés à être utilisés dans le pays. Il est souhaitable que les pays
exportateurs et importateurs qui ne l'ont pas encore fait utilisent le
système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques
entrant dans le commerce international.

Appendice
Exemple de notice d'information sur les médicaments

Les prescripteurs comme les consommateurs ont besoin de différents types de
renseignements pour assurer un usage efficace et sans danger des
médicaments. La liste suivante constitue un exemple qu'il convient d'adapter
aux besoins et à la compétence du prescripteur :

1.	Dénomination commune internationale (DCI) de chaque substance active.

2.	Données pharmacologiques : brève description des effets pharmacologiques
et du mode d'action.

3.	Informations cliniques :
	a)	Indications : si besoin est, des critères simples de diagnostic doivent
être indiqués.
	b)	Posologie et données pharmacocinétiques pertinentes :
		!	dose moyenne et limites pour les adultes et les enfants;
		!	espacement des doses;
		!	durée moyenne du traitement;
		!	situations particulières, par exemple, insuffisance rénale, hépatique,
cardiaque ou nutritionnelle, nécessitant une diminution ou une augmentation
des doses.
	c)	Contre-indications.
	d)	Précautions et avertissements (en cas de grossesse, d'allaitement,
etc.).
	e)	Effets indésirables (évaluation par catégorie, si possible).
	f)	Interactions médicamenteuses (à ne mentionner que si elles présentent un
intérêt clinique; il faut inclure les médicaments faisant l'objet d'une
automédication).
	g)	Surdosage :
		!	brève description clinique des symptômes;
		!	traitement non pharmaceutique et thérapeutique de soutien;
		!	antidotes spécifiques.

4.	Informations pharmaceutiques :
	a)	Formes galéniques.
	b)	Concentration de la forme galénique.
	c)	Excipients.
	d)	Conditions de stockage et durée d'utilisation (date limite).
	e)	Types de conditionnement.
	f)	Description du produit et de son conditionnement.
	g)	Catégorie légale (stupéfiant ou autre médicament contrôlé; délivré sur
ordonnance ou en vente libre).
	h)	Nom et adresse du ou des fabricant(s) et du ou des importateur(s).

Les Critères OMS applicables à la promotion des médicaments sont disponibles
en français, en anglais, en arabe, en chinois, en espagnol et en russe, sur
demande adressée à l'Organisation mondiale de la Santé, Distribution et
vente, 1211 Genève 27, Suisse. Prix: F.s. 8,-/US$ 7,20; dans les pays en
développement: F.s. 5,60


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