[e-med] EU:Règlement-directive/AMM centralisée limité:cancer sida diabète

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E-MED:EU:Règlement-directive/AMM centralisée limité:cancer sida diabète
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UE/SANTE: LE CONSEIL A FINALISÉ SON EXAMEN DU PAQUET LÉGISLATIF CONCERNANT
LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN AVEC UNE PROTECTION DE DIX ANS POUR LES
DONNÉES CLINIQUES - LE CHAMP D'APPLICATION DE LA PROCÉDURE CENTRALISÉE EST
LIMITÉ AUX NOUVEAUX MÉDICAMENTS POUR LE CANCER, LE SIDA, LE DIABÈTE ET LES
MALADIES NEURODÉGÉNÉRATIVES

Luxembourg, 02/06/2003 (Agence Europe)

Après un débat qui a montré une forte opposition des pays en voie d'adhésion
à une durée de protection des données cliniques supérieure à six ans, le
président du Conseil et ministre grec de la Santé Kostas Stefanis a constaté
un accord politique du Conseil sur les propositions de règlement et de
directive concernant l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à
usage humain. Il a indiqué que les deux positions communes seront
formellement adoptées sous présidence grecque en même temps que la directive
qui concerne les médicaments vétérinaires.

Le Conseil a accepté le renouvellement unique après cinq ans de
l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence européenne des
médicaments dans le cadre de la procédure centralisée, comme l'avait demandé
le Parlement européen (la proposition initiale de la Commission prévoyait
une autorisation définitive). Il a cependant réduit le champ d'application
de la procédure centralisée alors que le Parlement avait accepté, comme la
Commission le proposait, de l'étendre à toutes les nouvelles substances
actives. Face aux réticences de certains Etats membres, le Conseil a accepté
le compromis de la Présidence grecque consistant à ne rendre la procédure
centralisée obligatoire que pour les nouvelles substances actives utilisées
pour le traitement du VIH/ sida, du cancer, des maladies neurodégénératives
et du diabète (cette dernière maladie a été ajoutée sur proposition de la
Commission).

L'autre divergence portait sur la durée de protection des données cliniques.
Sur ce point, le compromis approuvé par le Conseil sur la base d'une
proposition de la Présidence s'écarte peu de la position du Parlement, comme
l'a noté le Commissaire Erkki Liikanen en estimant qu'il ne devrait pas être
difficile de trouver un accord sur ce point lors de la deuxième lecture au
PE. La durée de protection serait pour la procédure décentralisée de dix
ans, les fabricants de génériques pouvant avoir accès aux données et entamer
la procédure d'autorisation au bout de huit ans, mais sans pouvoir
commercialiser leurs produits avant l'expiration des dix ans. Dans le cadre
de la procédure centralisée, la durée de protection est de dix ans sans
cette faculté. Dans les deux cas, une année supplémentaire de protection
peut être accordée en cas de nouvelle indication thérapeutique.

Lors du débat, la secrétaire d'Etat néerlandaise, Clemence Ross van Dorp,
avait estimé que ce compromis sur la protection des données n'était pas un
compromis. Soutenue par le Danemark, elle avait plaidé pour un plafond de
dix ans. Le ministre belge Jef Tavernier avait pris la même position et
proposé à titre de compromis une formule "7+2+1".
S'agissant de l'extension du champ d'application de la procédure
centralisée, il a estimé que son application au "diabète, c'est sympa, mais
minimaliste". Les délégations britannique, espagnole, portugaise et
autrichienne (à regrets) ont marqué son accord avec le compromis de la
Présidence.

Les pays en voie d'adhésion ont vivement combattu l'extension de la
protection des données qui était jusqu'à présent de six ans dans la plupart
des cas et n'existait souvent pas chez eux. Si la Lituanie a indiqué qu'elle
pourrait accepter la proposition belge, d'autres pays ont été plus durs,
comme la Pologne dont le représentant a affirmé: "Six ans et rien d'autre".
Tous ont demandé que cette question soit examinée par le Comité intérimaire.

A l'issue du débat, le président du Conseil a aussi pris note de la
déclaration du Danemark, du Royaume-Uni, de l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne
et le Portugal qui contestent la base juridique et auraient préféré
l'utilisation de l'article 308 du traité (unanimité et simple consultation
du PE). M. Tavernier a fait observer que l'accord politique était atteint
avec le vote contraire de la Belgique.

Lors de la conférence de presse finale, le Commissaire Liikanen a regretté
que la Commission n'ait pas été suivie sur l'information des patients par
les laboratoires (dans le cadre d'un projet pilote pour trois maladies) dont
le Conseil, comme le Parlement, n'a pas voulu. Il a constaté qu'elle ne l'a
pas non plus été sur le Conseil d'administration de l'agence de Londres mais
il a formulé l'espoir qu'une meilleure formule pourra être trouvée après la
deuxième lecture du Parlement européen.

Selon M. Liikanen, "avec l'accord d'aujourd'hui, nous avons fait un
important pas afin d'assurer que l'Europe sera dotée d'un cadre
réglementaire pour les produits pharmaceutiques qui sera plus solide,
moderne, efficace et compétitif". Selon lui, le compromis atteint est "bien
équilibré", "bien que sur certaines questions les Etats membres n'aient pas
suivi notre proposition"


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