[e-med] Règlementation européenne sur les médicaments (suite)

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E-MED: Règlementation européenne sur les médicaments (suite)
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24/04/2003 (Agence Europe) - La Commission européenne vient finalement
d'adopter sa proposition modifiée de directive sur les médicaments à usage
humain. La Commission reprend un certain nombre d'amendements importants
adoptés par le Parlement européen en première lecture en octobre dernier,
comme, par exemple, la réévaluation des autorisations de mise sur le marché
(AMM) après cinq ans (dans sa proposition initiale, la première autorisation
était définitive). En revanche, la Commission maintient la protection de dix
ans pour les données cliniques, avec une possibilité d'extension d'une année
supplémentaire en cas de nouvelle indication thérapeutique. Elle refuse de
souscrire aux amendements du Parlement qui visaient à permettre aux
fabricants de génériques de commencer les démarches en vue de l'obtention de
l'AMM avant l'expiration de ce délai. EUROPE rappelle que la Présidence
grecque entend  parvenir à un accord politique sur le paquet Médicaments
lors de l session du Conseil ?Affaires sociales/Santé? des 2 et 3 juin à
Luxembourg.
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