[e-med] Etude sur la qualité de 6 génériques de la névirapine

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E-MED: Etude sur la qualité de 6 génériques de la névirapine
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Un étude à été faite sur 6 génériques de la nevirapine et a montré des
résultats qui correspondent à des normes de fabrication rigoureuses.
D'autres études vont être faites sur d'autres antirétroviraux génériques.
Olivier
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HIV Treatment Bulletin Vol 4 No 3 April 2003
Numéro spécial : Rapports de la 10e Conférence sur les rétrovirus et les
maladies opportunistes (CROI) - [traduction Elisabeth Chamorand]

Une étude de médicaments génériques par le NIH et le NIAID montre des
résultats qui correspondent à des normes de fabrication rigoureuses

Cette conférence a mis l'accent sur des questions internationales et les
traitements dans des milieux aux ressources limitées. La production
d'antirétroviraux génériques par des entreprises de génériques a réduit le
coût des thérapies antirétrovirales jusqu'à un dollar par jour. Plusieurs
sessions ont inclus des rapports sur des programmes utilisant ces
médicaments peu coûteux dans leurs programmes thérapeutiques, dont des
données venant du Malawi qui utilise la triomune(1), et de l'Inde et du
Monzambique qui utilisent la nevirapine(NVP), dans des traitements de
génériques antirétroviraux(2,3).

Toutefois, des inquiétudes ont été exprimées(avec des idées différentes):
les médicaments génériques contiennent-ils peu ou pas d'ingrédients actifs?
sont-ils bioéquivalents aux spécialités? Un tableau du Dr Penzak et de ses
collègues du NIH et du NIAID comparait le contenu de nevirapine (NVP) de
plusieurs formules génériques et princeps dans une investigation pilote, de
contrôle de la qualité des médicaments(4).

Les auteurs expliquent qu'il "n'y a pas actuellement de données disponibles
décrivant l'intégrité (contenu du médicament par rapport à ce qu'avance
l'étiquette) de ces préparations." Ces données sont essentielles pour
permettre à des gouvernements et du personnel de santé de décider quelles
formules antirétrovirales donneront les meilleurs résultats pour les 90% de
séropositifs qui n'ont pas actuellement accès à ces médications. Le contenu
de comprimés contenant de la NVP (seule ou en combinaison avec d'autres ARV)
provenant de six fabricants bien connus a été déterminé par HPLC.

Au total, six analyses chromatographiques ont été réalisées pour chaque
comprimé. Le contenu de NVP et les données démographiqes pour chacun des
produits sont énumérés dans le tableau ci-dessous. Tous les produits
examinés dans cette étude étaient sensés contenir 200 mg de NVP. Le contenu
moyen de NVP dans les prépations testées était de 197,9 mg. L'exactitude
moyenne du contenu de nevirapine dans les préparations testées par rapport
aux quantités indiquées sur les étiquettes était de 99,0%.

Les investigateurs ont conclu que "les résultats sont encourageants et
conformes aux normes de fabrication rigoureuses (-3% de la quantité sur
l'étiquette); ces données sont particulièrement rassurantes étant donné
l'usage répandu de produits contenant de la nevirapine dans les pays en
développement." Des études sont actuellement en cours au NIH et au UAB pour
analyser tous les génériques antirétroviraux disponibles.

Références
1.Hosseinipour M, Namarika D, Magomoro K et al, The Malawian antiretroviral
Program : the first year experience with triomune. Abstract 172
2 Kumarasamy N, Chaguturu S, Mahajan A et al., Safety, tolerability, and
effectiveness of generic HAART regimens in South India. Astract 174
3.Emberti Gialloreti , De Luca A, Perno CF et al., Increase in survival in
HIV-1 infected subjects in Matola, Mozambique, after the introduction of
combination therapy with generic-manufactured antiretrovirals : preliminary
results from the DREAM cohort. Abstract 175
4. Penzak S, Tavel J, Acosta EP, Quality-control analysis of generic
nevirapine formulations in the developing world : an initial report.
Abstract 549a

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