[e-med] Publication OMS/CIH Conférence Internationale sur l'Harmonisation

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E-MED:Publication OMS/CIH Conférence Internationale sur l'Harmonisation
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[Remerciements à Chrales Rambert pour la traduction de ce message de
e-drug.CB]

L'OMS a organisé une réunion sur « l'impact de la mise en place des
directives de la CIH dans les pays non membres »  à Genève du 13 au 15
septembre 2001. Le rapport vient d'être publié sur le site Internet
www.who.int/medicines sous la référence n°9 de la Série des Support
Réglementaires :
www.who.int/medicines/library/qsm/who-edm-qsm-2002-3/who-edm-qsm-2002-3.pdf
[Document code: WHO/EDM/QSM/2002.3]

Les chapitres 5 et 6 du rapport traitent des avantages et inconvénients des
directives de la CIH dans les pays non membres.

Pour les lecteurs intéressés en voici le résumé publié avec le rapport.

«  Des efforts pour harmoniser les différents éléments des activités
réglementaires ont été engagés par divers organisations
intergouvernementales au niveau régional et international au cours de la
décennie passée. La cause première de ces efforts a été l'augmentation du
commerce mondial des médicaments mais aussi l'accroissement de la complexité
des réglementations techniques relatives à l'efficacité, la tolérance et la
qualité.

Ce rapport a été préparé par un groupe de spécialistes des affaires
réglementaires réuni à Genève par le Secrétariat de l'OMS en septembre 2001.
Il fait référence aux problèmes posés par les développements récents des
activités pour une harmonisation globale  des questions sur la
réglementation des médicaments relatifs à la Conférence sur l'Harmonisation
des Techniques Réglementaires en vue de l'Enregistrement des Médicaments à
Usage Humain CIH. La réunion a accordé une attention spéciale au rapport sur
« L'harmonisation internationale des activités réglementaires : options
futures. » réalisés en 1999 - 2000 par un groupe d'experts (voir WHO Drug
Information, vol. 14(3), pages 145-159) et aussi aux développements à venir
liés aux activités de la CIH.

L'initiative CIH, qui a commencé en 1990, est un forum où se retrouvent 17
pays à haut niveau de revenus. On y trouve le service de la réglementation
des médicaments de l'Union Européenne (Agence Européenne pour l'Evaluation
des Médicaments EMEA), le Ministère de la santé, du travail et du bien-être
du Japon, JMHLW), les USA (Food and Drug Administration, US FDA) associés
aux représentants de l'industrie pharmaceutique faisant de la recherche :
- EFPIA (Fédération Européenne des Associations de l'Industrie
Pharmaceutique)
- JPMA (Association Japonaise des Fabricants Pharmaceutiques)
- Et PhRMA (Association des Industries Pharmaceutiques de Recherches et de
Fabrication.
La Fédération Internationale des Associations de Fabricants Pharmaceutiques
IFPMA assure le secrétariat de la CIH. L'OMS, le Canada (par Health Canada)
et l'Association Européenne de Libre Echange AELE ont le statut
d'observateurs des activités de la CIH. La CIH a déjà produit plus de 45
directives décrivant les éléments techniques relatifs à l'enregistrement des
médicaments. Ces directives sont maintenant mises en place par les pays
membres de la CIH.

Les directives de la CIH sont le fruit du travail d'éminents spécialistes
venant des autorités réglementaires et des entreprises situées dans les pays
membres de la CIH. Leur niveau scientifique est élevé et représentatif du
niveau actuel des questions techniques. Les coûts associés au respect des
réglementations proposées sont considérables, mais ils seraient
contrebalancés par un enregistrement plus rapide des nouveaux médicaments
dans les pays membres de la CIH.

Au début de l'expérience, les travaux de la CIH étaient consacrés à
l'évaluation et l'enregistrement des nouveaux produits et ceux issus des
biotechnologies mis sur le marché des pays membres de la CIH.

Au cours des temps les directives ont commencé à influencer les questions
posées par les états membres de la CIH au sujet des produits existants, tout
particulièrement sur la qualité des génériques (multisource) et des
substances pharmaceutiques (matières premières). En cas de mise en place,
étendre les conditions de la CIH à ces domaines se traduirait par une
augmentation incroyable des conditions imposées aux fabricants locaux dans
les pays non membres de la CIH où l'utilisation des médicaments est basée
sur ceux qui sont déjà bien connus, associée dans nombre de ces pays à
l'usage de génériques du produit original.

Une nouvelle situation s'est fait jour au sujet des activités de la CIH en
mars 1999 avec la création, au sein du Comité Directeur, d'un Groupe de
Coopération Globale de la CIH avec, entre autres, l'objectif d'étendre les
recommandations de la CIH aux états non membres. L'image de la CIH allant
croissant, la proposition d'une dissémination active de ses directives et
leur adoption par certains états non membres ont laissé croire que c'était
là les nouvelles normes internationales.

Ce développement nouveau a représenté un défi pour l'OMS  en tant
qu'organisation internationale dont l'un des buts est la réalisation de
normes pharmaceutiques. Les difficultés inhérentes à cette position ont été
soulignées dans une résolution de la Neuvième Conférence Internationale des
Agences du Médicaments ICDR tenue à Berlin en avril 1999. Cette résolution
demandait que l'OMS, en participant aux travaux de la CIH, prennent en
compte les implications des pays non membres.

Le rapport de la réunion des experts réglementaires considère les
implications des procédures de  la CIH et de la globalisation de ses
directives, en en soulignant les avantages tout en s'inquiétant des effets
de vouloir étendre ces démarches aux pays non membres. Le rapport soulève
aussi  des réflexions plus spécifiques des aspects réglementaires dans les
domaines de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité. Une attention
toute particulière a été accordée aux effets de l'harmonisation globale des
demandes réglementaires sur les génériques. Le rapport fait aussi état des
défis lancés à l'OMS dans le cadre de l'harmonisation internationale des
activités réglementaires à la lumière des travaux de la CIH.

La réunion a émis les recommandations suivantes :
. l'OMS doit rester un observateur au sein du Comité Directeur tout en
jouant un rôle plus dynamique ;
. l'OMS doit rester observateur au sein du Groupe de Coopération Globale de
la CIH et doit bien faire savoir que sa participation n'est pas une
reconnaissance automatique des directives et des procédures qui en découlent
;
. l'OMS devrait établir une procédure de consultation lui permettant de
mesurer, aussitôt que possible, de l'intérêt des nouvelles directives
envisagées par la CIH pour l'industrie pharmaceutique et pour les agences du
médicaments des pays non membres de la CIH ;
. l'OMS devrait établir une procédure lui permettant d'étudier les
directives de la CIH pour en tenir compte pour bâtir ses propres directives.
Elle devrait aussi évaluer les avantages et les inconvénients liés à la mise
en place des directives de la CIH en matière de qualité ainsi que l'impact
de l'harmonisation des pharmacopées dans les pays de la CIH en matière de
normes de fabrication des génériques dans les pays non membres ;
. Pour améliorer l'accès aux médicaments essentiels de qualité, notamment
dans les pays en développement, il est urgent que l'OMS intensifie ses
efforts pour développer des normes et des directives internationales en vue
de l'agrément des génériques en consultation avec l'industrie des
génériques, les organisations associées et les autorités nationales ;
. La CIH devrait profiter du travail déjà fait par l'OMS dans le domaine de
la pharmacovigilance, et tous ses états membres devraient s'impliquer plus
avant dans les travaux de l'OMS, Programme de Suivi International des
Médicaments.

La réunion a demandé à l'OMS de porter ces recommandations à l'attention et
du Comité Expert de l'OMS sur les Spécifications des Produits
Pharmaceutiques et de la Dixième conférence Internationale des Agences du
Médicaments ICDR qui s'est tenu à Hong Kong en juin 2002.
---------
Dr Wilbert Bannenberg, E-drug moderator
Box 456, Irene 0062, South Africa
Mobile +27-82-5756249
Tel +27-12-6671752
Fax +27-12-6671762
Email: WilbertBannenberg@compuserve.com

> -----Message d'origine-----
> De : owner-e-drug@usa.healthnet.org
> [mailto:owner-e-drug@usa.healthnet.org]De la part de
> WilbertBannenberg@compuserve.com
> Envoyé : samedi 8 février 2003 16:05
> À : e-drug@healthnet.org
> Objet : [e-drug] WHO publication on ICH
>
>
> E-DRUG: WHO publication on ICH
> ------------------------------------------
>
> dear E-druggers,
>
> The WHO organised a meeting on "The Impact of Implementation of ICH
> Guidelines in Non-ICH Countries" in Geneva, 13-15 September 2001. The
> report was recently published on the www.who.int/medicines website as
> number 9 of their Regulatory Support Series:
>
www.who.int/medicines/library/qsm/who-edm-qsm-2002-3/who-edm-qsm-2002-3.pdf
> [Document code: WHO/EDM/QSM/2002.3]
>
> Chapters 5 and 6 of the WHO report discuss the pro's and con's of the ICH
> guidelines on non-ICH countries.
>
> For the benefit of E-druggers interested in ICH, here is the exec summary
> of the publication:
>
> "Efforts to harmonize various elements of drug regulatory activities have
> been
> initiated by various intergovernmental organizations at regional and
> interregional
> level in the past decade. The driving force behind these efforts has been
> the increase
> in global trade in pharmaceutical products, but also the growth in the
> complexity of
> technical regulations related to drug efficacy, safety, and quality.
>
> The present report was prepared by a meeting of regulatory officials
> convened by the
> WHO Secretariat in September 2001. It considers issues arising from recent
> developments in activities for the global harmonization of regulatory
> requirements
> for pharmaceuticals in relation to the activities of the International
> Conference on
> Harmonization of Technical Requirements for the Registration of
> Pharmaceuticals for
> Human Use (ICH). The meeting gave special attention to the report on
> "International
> harmonization of regulatory activities: future options" produced in
> 1999-2000 by a
> WHO review team (see WHO Drug Information, vol. 14(3), pp. 145-159), as
> well as
> further developments related to ICH activities.
>
> The ICH initiative, which started in 1990, is an interregional venture
> covering 17
> high-income countries. It includes drug regulatory authorities of the
> European Union
> (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA), Japan
> (Ministry
> of Health, Labour and Welfare, JMHLW), and USA (Food and Drug
> Administration,
> US FDA), assisted by the research-based pharmaceutical industry
> associations of
> those countries (the European Federation of Pharmaceutical Industries'
> Associations
> - EFPIA, the Japan Pharmaceutical Manufacturers Association - JPMA, and
the
> Pharmaceutical Research and Manufacturers of America - PhRMA). The
> International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations
> (IFPMA) acts
> as the secretariat of ICH. WHO, Canada (represented by Health Canada) and
> the
> European Free Trade Area (EFTA) have observer status in ICH activities.
ICH
> has
> produced over 45 guidelines describing technical requirements related to
> the process
> of drug registration. These guidelines are at present implemented by
> regulatory
> authorities of the ICH countries.
>
> The ICH guidelines are produced by groups of eminent specialists drawn
from
> the
> regulatory authorities and pharmaceutical companies of the ICH countries.
> Their
> scientific level is high and they represent an up-to-date approach to
> technical
> requirements. The costs related to full implementation of the guidelines
> are
> considerable, but it is argued that they are offset by more rapid
> registration of new
> drugs in the ICH countries.
>
> The ICH initiative was originally intended to be limited to the evaluation
> and
> registration of products containing new chemical entities and new products
> obtained
> by biotechnology introduced on the market of the ICH countries. In the
> course of
> time the guidelines started to exert an influence in the ICH countries on
> requirements
> related to existing products, especially in respect of the quality of
> generic (multisource)
> products and pharmaceutical substances (starting materials). If
> implemented,
> the extension of ICH requirements in these areas may lead to a
considerable
> increase
> in requirements imposed on local manufacturers in non-ICH countries where
> drug
> use is based on well established products, linked in many countries to the
> manufacture of generic versions of essential drugs. A new situation
> concerning ICH
> activities arose in March 1999 with the creation, within the ICH Steering
> Committee,
> of an ICH Global Cooperation Group with, inter alia, the aim of expanding
> the use of
> ICH recommendations to non-ICH countries. ICH's mounting profile, the
> proposed
> active dissemination of the guidelines and their adoption by some non-ICH
> countries
> have led to a growing perception that they represent international
> standards.
>
> This new development created a specific challenge for WHO as an
> intergovernmental organization with the constitutional task of setting
> international
> standards related to pharmaceuticals. The difficulties arising from such a
> position
> were recognized in a resolution of the Ninth International Conference of
> Drug
> Regulatory Authorities (ICDRA), held in Berlin in April 1999, which
> requested that
> WHO, when participating in the ICH process, take into account the
> implications for
> non-ICH countries.
>
> The report of the meeting of regulatory officials considers the
> implications of the ICH
> process and globalization of its guidelines, describing the benefits of
the
> ICH process
> but also setting out concerns about attempts to extend the influence of
> this process to
> non-ICH countries. It presents also more specific considerations on
> regulatory
> requirements in the areas of drug safety, efficacy and quality. Special
> emphasis is
> placed on the question of global harmonization of regulatory requirements
> for
> generic drugs. The report also describes the challenges for WHO in respect
> of the
> international harmonization of drug regulatory activities in the light of
> the ICH
> process.
>
> The meeting makes the following recommendations:
> . WHO should maintain its position as an observer within the ICH Steering
> Committee, adopting a more proactive role;
> . WHO should maintain its position as an observer in the ICH Global
> Cooperation
> Group, making clear that its participation is not to be considered as an
> automatic
> endorsement of ICH guidelines or procedures;
> . WHO should establish a consultation procedure for assessing, as early as
> possible
> in the ICH process, the usefulness of new ICH guidelines for the
> pharmaceutical
> industry and the drug regulatory authorities in non-ICH countries;
> . WHO should establish a mechanism to review and build on ICH guidelines
in
> order to produce WHO guidelines. It should also assess the benefits and
> risks of
> implementing selected ICH drug quality guidelines and the possible impact
> of
> the pharmacopoeia harmonization activities in the ICH regions on standards
> for
> the manufacture of generic products in non-ICH countries;
> . In order to improve access to essential drugs of assured quality,
> especially in
> developing countries, there is an urgent need for WHO to intensify its
> efforts to
> further develop international standards and guidelines for the approval of
> generic products in consultation with the generic drugs industry, related
> organizations and national authorities;
> . ICH should be encouraged to benefit from the work already carried out by
> WHO
> in the area of pharmacovigilance, and all ICH countries should be
> encouraged to
> participate more actively in the WHO Programme for International Drug
> Monitoring:
>
> The meeting requested WHO to bring the above recommendations to the
> attention of
> both the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
> Preparations
> and the Tenth International Conference of Drug Regulatory Authorities
> (ICDRA),
> Hong Kong, June 2002."
>
>
> ---------
> Dr Wilbert Bannenberg, E-drug moderator
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