[e-med] Applicabilité des normes ICH dans les pays en développement?

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E-MED: Applicabilité des normes ICH dans les pays en développement?
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Bonjour,

En 1990, les autorités d'enregistrement des Etats-Unis(FDA), du Japon(MHW)
et de l'Union Européenne(Commission européenne) et les associations
représentant les industriels de ces trois régions ( EFPIA pour l'Europe,
PhRMA pour les Etats-Unis et JPMA pour le Japon) se sont réunis sur
l'initiative de la Fédération internationale des industries du médicament et
ont crée une conférence internationale appelée ICH : International
Conference on Harmonisation ou encore la Conférence Internationale sur
l'Harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des
médicaments à usage humain.

De manière assez schématique, ICH est composé d'un Steering Commitee composé
de 12 membres   représentant les six parties constitutives, de
Coordinnateurs (1 par partie constitutive), de Groupes de Travail d'Experts
(un pour chaque sujet) et un Secrétariat assuré par la FIIM .
Sont également présents des observateurs de l'OMS, de l'Espace Economique
Européen et du Canada.

L'objectif est de faire des recommandations tendant à mieux harmoniser
l'interprétation et l'application des directives techniques afin de diminuer
les cas de duplication des expériences auxquelles on procède durant la
recherche et le développement des nouveaux médicaments.
Cette harmonisation doit permettre un usage plus économique des ressources
humaines, animales et matérielles et d'éviter les retards apportés à la mise
au point des médicaments et à leur mise à disposition, tout en maintenant
toutes les précautions relatives à la qualité, à la sécurité d'emploi et à
l'efficacité des produits, ainsi qu'aux règles destinées à protéger la santé
publique.

Dans ce cadre, il y a eu cinq réunions : ICH1 à Bruxelles en 1991, ICH2 à
Orlando (USA) en 1993, ICH3 à Yokohama (Japon) en 1995, ICH4 à Bruxelles en
1997 et ICH5 à San Diego (USA) en l'an 2000. ICH6 aura lieu en juillet 2003
au Japon.

Durant ces conférences les autorités réglementaires et les représentants de
l'industrie pharmaceutique tentent de trouver un terrain d'entente pour
mieux harmoniser les impératifs scientifiques, techniques et administratifs
qui permettent d'assurer l'efficacité, la qualité et la sécurité d'un
médicament dans un but d'accélérer sa commercialisation et sa disponibilité
au patient et pour permettre aux industriels de faire des économies pour
pouvoir développer d'autres molécules.

Depuis sa mise en place en 1990, l'International Conference on Harmonisation
a finalisé 45 guidelines en rapport avec la qualité, la sécurité,
l'efficacité et même la communication ( le dernier en date est celui
d'electronic Common Technical Document eCTD).

L'ICH peut donc être considéré comme un succès de la coopération
internationale en matière de médicament. Mais à qui profite bien cette
coopération?

Si les grandes firmes pharmaceutiques qui représentent à peu près 80% de la
production mondiale ne trouvent aucun souci à appliquer les normes ICH pour
commercialiser leurs produits et développer d'autres molécules dans le monde
entier, les petites structures et l'industrie pharmaceutique des pays en
éveloppement auront du mal à respecter des normes maximalistes dont
l'application demande des coûts élevés.

Si les fabricants de ces pays devaient rapidement les respecter, la plupart
ne pourraient pas suivre. on assistera ainsi à une position encore plus
dominatrice des multinationales fortes de leurs puissance économique. La
production locale de ces pays, faute de moyens et de technologie, sera donc
en décalage par rapport aux normes ICH en terme de qualité, d'efficacité et
de sécurité. Les médicaments produits ainsi seront tout simplement
considérés comme malfaits ou contrefaits.

Dans un rapport publié en mars 2002, l'OMS voudrait établir un mécanisme de
révision des normes ICH dans le but d'adopter des normes propres à l'OMS.La
population des pays en développement a bien besoin de la production locale
et du développement de la médecine traditionnelle afin de faire face à une
situation sanitaire difficile. L'OMS devrait donc trouver un compromis entre
la continuité de cette production locale et l'assurance de la qualité des
médicaments produits c'est à dire construire une série de normes fondées sur
des exigences minimales pour assurer la qualité, l'efficacité et la
sécurité.

L'ICH pourrait par contre contribuer à améliorer la qualité des médicaments
importés des pays développés si elle arrive à harmoniser les pratiques de
l'exportation des médicaments dans les différents pays exportateurs en
adoptant des normes qui vont dans le sens de garantir une qualité
irréprochable au médicament exporté  surtout vers les pays où l'absence d'un
laboratoire de contrôle ne les permet pas  d'assurer cette qualité.

Afin de connaître les opinions des personnes concernées et dans le but de
faire une thèse sur le sujet, je vous remercie de bien vouloir répondre à
ces questions. Pour vous  éviter une perte de temps, les questions sont
conçues de manière à répondre par oui(O) ou non(N).

Je serais bien heureux de recevoir vos remarques.

1/ Votre pays ?
2/ Votre titre ?
3/ Connaissiez-vous ICH avant cette article?
4/ Pensez-vous que l'applicabilité de ces normes est possible dans votre
pays ?
5/ Votre pays dispose-t-il d'un laboratoire national de contrôle de la
qualité des médicaments ?
6/ Aviez-vous déjà eu connaissance de lots de médicaments malfaits ou
contrefaits provenant des pays développés et commercialisés dans votre pays
?
7/ Pensez-vous que la législation dans les pays développés est assez stricte
pour assurer l'export de médicaments de bon qualité vers les pays en
développement ?
8/ Votre pays est-il prêt à payer des médicaments un peu plus chers mais
sûrs et efficaces provenant de l'étranger ?
9/ Pensez-vous que l'applicabilité de ces normes peut garantir une qualité
suffisante du médicament?
10/ La production de votre pays en médicament est-t-elle importante ?
Avez-vous un pourcentage ?
11/ L'applicabilité des normes ICH pourrait-elle décourager la production
locale ?
12/ L'OMS doit-elle jouer un rôle plus important qu'un simple observateur au
sein de l'ICH ?
13/ L'OMS doit-elle se calquer sur les normes ICH pour adopter ses propres
normes ?
14/ L'OMS doit elle se concerter avec les représentants des pays en
développements pour adopter ses propres normes ?
15/ Une initiative pour adopter des normes minimales de qualité, sécurité et
efficacité regroupant les représentants des pays en développement, à
l'instar de l'ICH, est-elle possible ?
16/ Une initiative pour adopter des normes minimales de qualité, sécurité et
efficacité regroupant les représentants des pays en développement, à
l'instar de l'ICH, est-elle utile ?


Adib BENFEDDOUL
Interne en Pharmacie à Bordeaux ( France)
abenfeddoul@hotmail.com
Tel (33) 6 22 42 89 40

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