[e-med] Santé, développement industriel et droits de propriété

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E-MED: Santé, développement industriel et droits de propriété
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Communication réalisée aux XXVIèmes Journées des Économistes Français de la
Santé "SANTE ET DEVELOPPEMENT" Clermont-Ferrand, CERDI, 9 - 10 janvier 2003

SANTÉ, DEVELOPPEMENT INDUSTRIEL ET DROITS DE PROPRIETE.
L'ACCES DES PATIENTS AUX TRAITEMENTS ANTISIDA EN THAILANDE*

Samira GUENNIF, Claude MFUKA
CEPN-IIDE, UMR-CNRS 7115 , Université Paris 13 , 99, avenue JB Clément,
93430, VILLETANEUSE
guennif@seg.univ-paris13.fr  mfuka@seg.univ-paris13.fr

Résumé : A travers l?étude du cas thaïlandais, cet article propose de
montrer comment une politique industrielle volontariste a permis l?essor d?
une industrie pharmaceutique performante et d?apporter une solution durable
au problème de l?accès des patients aux traitements antisida. Nous
préciserons néanmoins comment un objectif de santé publique peut être
contrarié par des modifications institutionnelles apportées au système
national de droits de propriété industrielle. Ces modifications tendent à
entraver le développement pharmaceutique ultérieur et à gêner l?autonomie du
pays en matière d?offre de médicaments vitaux abordables tels que les
Antirétroviraux. En somme, la problématique retenue est celle du lien entre
développement industriel, évolution des droits de propriété (avant et suite
aux accords ADPIC) et santé publique dans un pays en développement comme la
Thaïlande.
Mots clés: , Thaïlande, Développement Pharmaceutique, Santé Publique,
Antirétroviraux, Brevet, Médicaments Génériques.

Ce travail bénéficie d?un financement de la part de l?ANRS et de Ensemble
Contre le Sida. Les auteurs tiennent à remercier
M. Pierre Chirac, M. Jérôme Dumoulin et M. Bernard Hours pour leurs
remarques et suggestions.

1. INTRODUCTION

Depuis la décennie 80, le VIH/sida est devenu un fléau dont le plus lourd
tribut est payé par les pays du Sud. Sur 40 millions de personnes infectées
par le VIH, 39 millions vivent dans les pays en développement (PED).
L'épidémie ne devrait cesser de croître dans un proche avenir puisque l'on
craint l'explosion du nombre d?infection par le VIH dans des pays à forte
démographie comme la Chine, l'Inde ou encore la Russie.
Ce problème de santé publique intervient dans un contexte de renforcement de
la propriété intellectuelle et notamment du brevet de médicament dans la
plupart des pays du monde. Cette situation pose un défi de taille pour les
pays les plus touchés par l'épidémie : traiter les populations en leur
fournissant, dans la mesure du possible, des traitements essentiels à des
prix abordables tout en respectant les droits de propriété intellectuelle
(DPI) détenus par les entreprises multinationales (EMN) du secteur sur les
médicaments antisida, les anti-rétroviraux (ARV). Il apparaît alors que le
lien entre niveau de développement industriel et accès des populations aux
traitements les plus abordables devient moins évident comme l'illustre
parfaitement le cas thaïlandais. A travers l?étude de ce cas, ce travail
propose de montrer dans quelle mesure le niveau de développement industriel
d'un pays participe à l'enjeu de l'accès des populations aux ARV et comment
un facteur institutionnel tel que le brevet de médicament peut remettre en
cause le lien entre développement industriel et accès aux traitements.

Nous proposons de concilier les champs de santé publique et d'économie
industrielle. Nous examinerons tout d'abord les tenants et aboutissants de
la demande de soins antisida en Thaïlande en la situant dans le cadre plus
large de la politique de santé publique lancée par les autorités sanitaires
thaïlandaises (§2). Nous verrons ensuite que le niveau de développement
industriel joue un rôle capital. Pour assurer l?autosuffisance sanitaire et
la maîtrise des dépenses de santé, les pouvoirs publics thaïlandais ont mis
en place des mesures qui ont permis la création d?un tissu industriel
composé de PME et de l?Agence gouvernementale Government Pharmaceutical
Organization (§3).

Cependant, le renforcement du système de DPI thaïlandais (§4) met à mal le
lien dynamique entre développement industriel et offre de médicaments
abordables pour les populations du sud (§5). Le brevet constitue une
véritable barrière à l?entrée pour les firmes locales. En effet, les
modifications apportées au Thai Patent Act ont réduit la marge de man?uvre
des firmes locales. Ainsi, GPO qui dispose des compétences technologiques
pour produire un éventail large d?ARV, se trouve juridiquement contrainte de
produire quelques ARV. L?offre d?ARV abordables ainsi réduite, en entravant
l?accès des populations aux traitements antisida, dessert les objectifs de
santé publique.

2. SIDA ET SANTE PUBLIQUE EN THAÏLANDE : DE LA PRÉVENTION A LA DEMANDE DE
TRAITEMENTS

A partir de 1991, une volonté politique de lutte contre le sida se dégage
nettement en Thaïlande face à l?explosion potentiellement dramatique de la
maladie. En effet, en 1989, le réseau de surveillance épidémiologique révèle
que 44% des prostituées sont infectés par le virus au Nord du pays alors
qu'un quart des hommes y fréquentent les maisons closes. On redoute alors
une propagation importante du virus.

Face à cette menace, les pouvoirs publics entament une campagne massive d?
information publique.
En tant que biens publics1, la population est informée de la progression
nationale épidémiologique du sida, du mode de transmission du VIH et des
moyens préventifs existants.
En outre, sachant que 80% des infections se produisent par voie sexuelle, le
MOPH2 cherche à réduire les externalités négatives3 liées aux comportements
individuels. En 1991, le « Programme 100% préservatif » (PCP) est lancé au
niveau national. Il promeut l?usage systématique du préservatif
particulièrement parmi les groupes d?individus dont le risque de
contraction-transmission du VIH est élevé4. L?usage du préservatif est rendu
obligatoire dans les maisons closes où 17% des travailleurs sexuels sont
infectés. Pareillement, on promeut son usage parmi les clients lors de leurs
rapports hors maisons closes (jeunes militaires et pêcheurs)5.  Toujours
pour réduire les externalités négatives, le MOPH instaure un programme de
contrôle du sang. Depuis 1989, il est obligatoire de vérifier si les lots
sont infectés par le VIH. Plus tard, il sera obligatoire de contrôler si les
lots sont infectés par l?hépatite B, l?hépatite C ou la syphilis. Puis, dès
1992, pour abaisser les dons provenant des personnes à risque, on renonce
aux dons non gratuits.

Enfin, en 1995 des tests volontaires révèlent que le taux d?infection des
femmes enceintes se situe à 1,53%. Aussi, la transmission mère-enfant
devient un autre domaine important de prévention. Entre 15 000 et 20 000
femmes enceintes sont infectées chaque année. Le taux de transmission
verticale se situant entre 25 et 30%, ce sont entre 3 000 et 5 000 nouveaux
nés qui sont infectés annuellement. Pour lutter contre la transmission
verticale, la Croix Rouge Thaïlandaise lance un programme de distribution
gratuite de traitements AZT aux femmes qui en font la demande auprès des
hôpitaux. Des traitements AZT en sirop sont également dispensés aux nouveaux
nés6. Pour lutter contre la transmission durant l?allaitement, des
substituts au lait maternel sont distribués. Le risque de transmission
durant l?allaitement est ainsi ramené de 30 à 20%.

Le résultat de ces politiques publiques reste globalement satisfaisant.
Actuellement, l?épidémie reste concentrée7 et l?on constate une baisse du
nombre annuel de nouvelles infections. Entre 1994 et 1996, on comptait
environ 25 000 nouvelles infections par an contre 137 000 par an dans la
phase la plus critique de l'épidémie. A cela, une première raison : l?usage
du préservatif parmi les travailleurs des maisons closes passe de 14% à 90%
entre 1988 et 19928. Un réservoir important de transmission du virus vers le
reste de la population semble contrôlé. Par ailleurs, les clients déclarent
utiliser le préservatif à 71% en 19949. Avec la mise en place du PCP et les
changements intervenus dans le comportement des travailleurs des maisons
closes et de leurs clients, on estime à 2 millions le nombre d?infections
évitées (TWGA, 2000). En écartant les populations donneuses à risque et en
procédant au contrôle obligatoire des lots, on a baissé le nombre
d'infection du VIH par voie sanguine. Parmi les donneurs, le taux d?
infection est passé de 4% à 0,7% entre 1991 et 1998. Actuellement, le taux d
?infection par transfusion est estimé à un pour 80 00010. Le nombre de
femmes enceintes et de nouveaux-nés traités par AZT demeure faible car les
traitements restent prohibitifs : 500 dollars par an pour la mère et l?
enfant. Sur 62 000 femmes enceintes infectées en 1999, la Croix Rouge
Thaïlandaise n?a pu fournir que 2 891 traitements (ONUSIDA, 2000).

Toutefois, la vigilance reste de mise pour l'avenir. Avec la crise
économique et la baisse des budgets santé publique et Sida11, les achats de
préservatifs du MOPH sont passés de 53 millions à 31,5 millions entre 1996
et 2000 (AIDS Division, MOPH, 2000)12. De plus, avec la baisse concomitante
de la distribution gratuite de préservatifs, on peut craindre une résurgence
de l?épidémie (Thai Working Group on HIV/AIDS, 2000). Ensuite, plusieurs
groupes d?individus à risque d?infection-transmission élevé sont restés en
dehors du champ des actions préventives. Compte tenu de leur coût d?accès
(Banque mondiale, 1997), on a négligé les travailleurs sexuels situés hors
maisons closes et les drogués par injection13. Le taux d?infection de ces
derniers est élevé : entre 25 et 50% d?une population de 100 000 à 250 000
individus. Ce groupe reste donc un réservoir critique de transmission du
virus. Si les infections par voie sexuelle ont jusqu'ici constitué le gros
des infections, on estime à l?avenir qu?un quart des nouvelles
contaminations parmi les adultes sera lié à l?usage de drogues par
injection. Pourtant, aucune campagne destinée aux drogués par injection,
aucun programme d?échange de seringues n?a été mis en place.

Un autre point critique des actions menées en faveur de la santé publique
reste l'augmentation drastique de la demande de soins dans un avenir très
proche. En effet, actuellement, 750 000 personnes vivent avec le VIH14. Avec
un taux de prévalence considérable de 1,27% et un PNB relativement élevé de
6 970 dollars par habitant, la Thaïlande dépense beaucoup pour le sida. Les
dépenses de santé allouées à la lutte contre le sida représentent 5,4% des
dépenses publiques totales de santé soit 4,76 dollars sur 310 dollars par
tête (Shepard, 1996). Avec un taux de prévalence relativement élevé et un
nombre minime de personnes ayant développé les premiers signes de la
maladie, 64% des fonds sont alloués à la prévention contre 36% aux soins15.
Or, actuellement 70 000 personnes entrées en phase asymptomatique ont besoin
de traitements (Access, 2002). Suivant le principe d?équité16, la mission du
gouvernement thaïlandais est d?assurer l?accès des plus démunis aux
traitements ARV qui permettent aux patients de mieux vivre avec la maladie
et d?augmenter leur espérance de vie dans les meilleures conditions. Il est
à craindre que ces dépenses exercent une pression considérable sur les
ressources du MOPH.
Dans un rapport publié en 2000, la Banque Mondiale évalue les dépenses du
MOPH pour assurer l?accès des patients aux soins palliatifs, aux soins
concernant le traitement des maladies opportunistes et aux traitements
anti-sida. Ce rapport montre tout d'abord que le prix des traitements n?est
pas prohibitif pour certaines maladies opportunistes. Par exemple, le prix d
?un traitement efficace contre la tuberculose varie entre 15 et 40 dollars
par patient. Pour traiter un patient atteint de pneumonie, il en coûte 10
dollars.

Tableau 1. Estimation des coûts annuels des traitements ARV, des soins
palliatifs et des maladies opportunistes sous
différents scénarios de prix et du nombre de personnes traitées
Nombre de personnes traitées Traitement Coût unitaire
annuel 10 000 25 000 55 000 100 000
Coût total annuel (en million de bahts et de dollars)
Traitements ARV (prix haut) 324 000 bt ($8 100)
3 200 bt ($81)
8 100 bt ($202.5)
17 600 bt ($445.5)
32 000 bt ($810)
Traitements ARV (prix bas) 96 000 bt ($2 400)
960 bt ($24)
2 400 bt ($60)
5 300 bt ($132)
9 600 bt ($240)
Soins palliatifs et toute maladie opportuniste
32 800 bt ($820)
320 bt $8.2
820 bt ($20.5)
1 760 bt ($45.1)
Soins palliatifs et maladie opportuniste à bas coût
7 080 bt ($177)
70.8 bt ($1.77)
177 bt ($4.425)
389.4 bt ($9.74)
En pourcentage du budget Sida 2000 (1.46 milliards de bahts)
Traitements ARV (prix haut) 219 555 1 205 2 192
Traitements ARV (Prix bas) 66 164 362 658
Soins palliatifs et toute maladie opportuniste 22 56 83
Soins palliatifs et MO à bas coût 5 12 27
En pourcentage du budget dépenses de santé 2000 (65.2 milliards de bahts)
Traitements ARV (prix haut) 4.9 12.4 27.0 49.1
Traitements ARV (Prix bas) 1.5 3.7 8.1 14.7
Soins palliatifs et toute maladie opportuniste 0.5 1.3 2.7
Soins palliatifs et maladie opportuniste à bas coût 0.1 0.3 0.6
Source : Banque Mondiale, Thailand Response to Aids, 2000.

Pour administrer des soins palliatifs et des traitements contre les maladies
opportunistes peu coûteuses à 10 000 personnes, les pouvoirs publics devront
débourser 70,8 bahts par patient et par an.
Globalement, cette dépense représente 5% du budget sida pour l?année 2000 ou
encore 0,1% du budget de la santé. Si l?on traite 55 000 personnes, 27% des
ressources du budget sida et 0,6% du budget de la santé devront être
dépensés. Si l?on traite l?ensemble des maladies opportunistes, dont les
plus coûteuses comme la méningite, et si l?on dispense des soins palliatifs,
il en coûtera 820 bahts par patient et par an. Pour 10 000 patients, la
Thaïlande devra y consacrer 22% de son budget sida ou encore 0,5% de son
budget santé. Pour 55 000 patients, la dépense représentera 83% du budget
sida ou 2,7% du budget de la santé pour l?an 2000.

Concernant les traitements ARV, selon le niveau de prix retenu et le nombre
de patient considéré, les dépenses représentent au plus 66% du budget sida
et 27% du budget de la santé. En particulier, si les pouvoirs publics
traitent 100 000 patients au prix le plus élevé, celui des produits
princeps, ils devront débourser 22 fois le montant du budget sida ou 49,1%
du budget de la santé. Si les pouvoirs publics utilisent des traitements
génériques, il en coûtera pour 100 000 personnes 6 fois le budget sida ou
14,7% du budget de la santé. Pourtant, au nom du principe d?équité, la
Thaïlande sait qu?elle ne peut allouer des ressources croissantes aux
traitements des patients infectés par le VIH sans déroger à ce même principe
pour les personnes atteintes d?autres maladies comme le paludisme17.

En somme, à ce niveau de l'analyse se pose la question des moyens dont
dispose la Thaïlande pour assurer l?accès des patients aux traitements
antisida. Alors, il apparaît que le niveau de développement industriel et
pharmaceutique du pays joue un rôle considérable pour offrir des médicaments
génériques plus abordables que les produits princeps.

3. L?ACCES AUX SOINS : LE NIVEAU DE DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE COMPTE

Dans son « système d?économie politique », List considère qu?en cas de
décalage dans le développement industriel entre les nations, celles les
moins avancées n?ont d?autre choix que de protéger, par différents types de
barrières tarifaires (taxes sur les importations) ou non tarifaires
(interdiction d?importer ou non-reconnaissance des DPI), leurs industries
naissantes pour assurer leur essor. L?ouverture à la concurrence
internationale s?opère à l?issue d?une période de « protectionnisme
éducateur » (List, 1840) durant laquelle la nation la moins développée
renforce sa compétitivité en profitant des effets d?apprentissage :
 learning-by-doing » (Arrow, 1962) ou « learning-by-copying ».

S?inspirant de ce modèle, des pays développés (PD) comme les Etats-Unis, l?
Allemagne, la France, la Grande-Bretagne ou encore le Japon ont attendu que
leur industrie pharmaceutique ait atteint un degré suffisamment élevé de
développement pour introduire le DPI sur le médicament18. Suivant cette
tendance, la Thaïlande a suivi un modèle de développement basé sur le
 learning by copying ». Ce modèle permet une production locale de
médicaments génériques bon marché à travers le « reverse engineering », une
technique employée pour copier des médicaments originaux. Aussi, jusqu?en
1992, date d?entrée en vigueur du Thai Patent Act (TPA) (voir plus bas), la
Thailande a su assurer l?essor technologique de leur industrie
pharmaceutique et une certaine indépendance vis-à-vis des EMN en ne
garantissant pas les DPI sur les produits19.

En outre, dans un esprit de conquête de filière20, les firmes
pharmaceutiques thaïlandaises doivent suivre une trajectoire de
développement particulière qui se décompose en trois étapes (figure 1) 21.
La première étape est celle de la formulation. Une fois le principe actif
connu, la firme développe des compétences dans la formulation du médicament
en copiant le médicament princeps. Cette étapenécessite un accès aux
matières premières. Par ailleurs, pour espérer croître davantage, l?
industrie doit pouvoir s?asseoir sur un marché national suffisamment large,
d?où l?importance d?une politique de protectionnisme éducateur 22.

Lors de la seconde étape, l?entreprise cherche à étendre son marché en
passant d?une base nationale à une base régionale. Via l?accroissement des
exportations dans les pays voisins, l?élargissement du marché permet à l?
entreprise de produire ses propres matières premières (ou de les obtenir à
un prix négocié). En facilitant l?accès aux matières premières et en
exploitant au mieux les économies d?expériences sur un marché suffisamment
large, la firme peut réduire ses coûts de production et passer à la
troisième étape.

La dernière étape concerne le développement de nouveaux médicaments
(activité d?innovation). La réduction des coûts de production permet à la
firme de dégager des profits. Ceux-ci viennent financer des activités de R&D
qui peuvent donner lieu à la mise au point de nouveaux traitements
anti-sida23. Actuellement, l?industrie thaïlandaise est au stade 1, celui du
développement de compétences en formulation via la production de médicaments
génériques.

Figure 1. Cycle de développement industriel dans le secteur pharmaceutique
au Sud
Temps
0
Investissements en R&D
Stade 1
Formulation
Décollage
Stade 2
Développement
Accès facilité aux matières premières
Stade 3
Innovation (Maturation)
Début d?exportations vers les pays de la zone
Economie d?apprentissage
Elargissement du marché
Economies d ?Echelle
Mise en place de projets de R&D
Activité d?innovation

En somme, dans le cadre d?une politique de protectionnisme éducateur et dans
un esprit de conquête de filière, l?absence de DPI sur les médicaments
favorise l?apprentissage (par l?imitation ou par la copie) qui permet à l?
industrie locale d?acquérir les compétences et connaissances c?ur
nécessaires à la production de médicaments. On note bien une corrélation
positive entre absence de DPI et développement industriel dont l?industrie
pharmaceutique de nombreux pays a su profiter.
Dans le cas thaïlandais, on assiste à l?émergence d?une industrie nationale
dynamique et d?un champion national : le Government Pharmaceutical
Organization (GPO).

En effet, le secteur privé thaïlandais commence à produire des médicaments
modernes en 1920. En 1941, le gouvernement thaïlandais se lance dans la
production de médicaments. L?usine créée à ceteffet deviendra plus tard GPO.
En 1960, pour appuyer le développement industriel et sortir le pays de la
dépendance envers l?étranger, le First Industrial Promotion Act est proclamé
avec la mise en place du Board of Investment. La révision de cet Act, en
1962, marque un tournant dans l?industriedomestique. On promeut l?
investissement dans des activités spécifiques à travers des mesures
politiques incitatives telles que la protection tarifaire, la baisse des
taxes sur les matières premières importées et sur les machines. De nombreux
producteurs locaux apparaissent alors dans le secteur, encouragés par la
politique gouvernementale24.

Au final, la politique thaïlandaise conduit à la structuration de l?
industrie pharmaceutique thaïlandaise autour d?un noyau de PME privées et de
l?institution d?Etat GPO. GPO n?a pas vocation à faire du profit (non-profit
organization). Placée sous la tutelle du MOPH, cette organisation est
devenue l?un des plus grands producteurs et distributeurs de médicaments en
Thaïlande. Son rôle est de produire et de vendre des médicaments essentiels
à bas prix pour accroître l?autosuffisance sanitaire du pays, abaisser le
prix des médicaments princeps et permettre la maîtrise les dépenses de
santé25 dans un pays caractérisé par un système de prix mixte. D?un côté,
dans le secteur public, le prix du médicament est contrôlé à travers la
fixation d?un prix moyen désigné pour la vente de médicaments essentiels
dans les hôpitaux publics. D?un autre côté, sur le marché privé, le prix est
libre. Les mécanismes de marché permettent donc de créer une concurrence
entre les médicaments génériques et princeps.
Actuellement, GPO produit plus de 400 articles pharmaceutiques26. Depuis
1992, l?Institut de Recherche et Développement de GPO travaille sur la
formulation, le développement et les tests de bioéquivalence27 pour les
médicaments relatifs au VIH/Sida et possède 5 unités de production. Depuis
cette date, GPO a réalisé des économies d?apprentissage qui lui permettent
aujourd?hui de réduire à une année le temps nécessaire au développement d?un
produit générique, contre trois ans précédemment. La firme peut ainsi
concurrencer l?offre des multinationales sur le marché local. Cependant,
cette concurrence se limite à certains produits compte tenu des
modifications apportées au TPA en 1992.

4. LE RENFORCEMENT DU SYSTÈME DE DPI PHARMACEUTIQUES EN THAÏLANDE

D?une position souple en ce qui concerne le système de DPI dans l?industrie
pharmaceutique, position qui a permis le développement d?une industrie de
génériques performante et l?essor d?un champion national, le gouvernement
thaïlandais a progressivement durci sa position sous la pression
internationale.

. Du Thai Patent Act de 1992 au Safety Monitoring Programme (SMP)
La première loi de brevet thaïlandaise concernant les produits
pharmaceutiques n?apparaît qu?en 1979 (Patent Act B.E. 2522) et stipule que
seuls peuvent être brevetés les procédés industriels de fabrication. L?année
1992 marque un tournant dans le système de DPI pharmaceutiques. Avec le
Patent Act (n°2) B.E. 2535 (OMS, 1999), la Thaïlande introduit le brevet de
médicament. Désormais, tous les médicaments inventés après 1992 sont
brevetables en Thaïlande. Le brevet est obtenu pour une durée de 20 ans
durant laquelle aucune version générique ne pourra être produite.
La non-rétroactivité de la loi inquiète les EMN (américaines notamment) :
une partie de leurs produits est copiés par les firmes locales. Avec l?aide
de leur gouvernement, elles font pression sur les autorités thaïlandaises
pour obtenir la mise en place de « droits de commercialisation exclusifs ».
Le « Safety Monitoring Programme » (SMP) est instauré en 1992 dans le but
officiel d?accroître la sécurité et l?efficacité des produits commercialisés
localement. En réalité, ce programme s?imposecomme un moyen de protection
pour les firmes étrangères. Il accorde, en effet, des droits exclusifs de
commercialisation aux produits qui n?ont jamais fait l?objet d?un dépôt de
brevet en Thaïlande. Cette protection dure en principe deux années durant
lesquelles les EMN ont des droits de commercialisation exclusifs.

En 1993, la Thaïlande tombe sous le coup du « 301 spécial » américain28. Le
gouvernement thaïlandais est donc pousser à modifier sa législation pour
rallonger la durée d?exclusivitécommerciale. Désormais, toute firme peut
demander deux extensions successives d?une année du SMP. Au terme de ces
deux années, l?entreprise a environ 6 mois pour analyser les données
collectées sur la sécurité et l?efficacité du produit. Ces données sont
soumises à la Food and Drug Administration (FDA) thaïlandaise qui, au bout
de 6 mois supplémentaires, se prononce sur l?octroi d?une Autorisation de
Mise sur le Marché (AMM) finale. Ainsi, la durée d?exclusivité commerciale
est portée à 5 années.

Les firmes locales sont donc dans l?impossibilité de produire des versions
génériques de ces produits : il est stipulé qu?aucun autre producteur n?est
autorisé à produire les médicaments couverts par le SMP. Après cette période
d?exclusivité commerciale, le produit est mis sur le marché. Il peut alors
être importé ou produit à l?identique par une autre firme. Jusqu?en 1998, le
SMP concernait prèsde 700 « nouveaux médicaments » dont certains ARV et
favorisait ainsi les détenteurs de brevet au détriment des firmes nationales
de génériques.

En plus de l?introduction du brevet de médicament dans le système de DPI
thaïlandais, 1992 a également marqué l?interdiction des importations
parallèles par le gouvernement thaïlandais. Il s?y est vu contraint par les
menaces américaines de limiter les importations de textile thaïlandais. Un
an après cette interdiction, la pression américaine se fait de nouveau
sentir : le gouvernement thaïlandais est poussé à abolir les licences
obligatoires (LO) de médicaments prévues dans le TPA (Patent Act, section
46). Le gouvernement américain promet en retour de bas tarifs douaniers sur
les bijoux et les produits en bois thaïlandais.

. La Thaïlande ratifie les accords ADPIC
La signature des accords ADPIC (Aspects du Droit de Propriété Intellectuelle
touchant au Commerce) marque l?entrée des DPI dans les Accords Commerciaux
Internationaux (Accords de l?OMC)29. Pour la plupart des PED signataires,
ces accords signifient un renforcement de leur système de DPI dans la mesure
où ils doivent désormais garantir une période d?exclusivité de production et
d?exploitation minimale de 20 ans à tout inventeur de produit pharmaceutique
(article 33 relatifs aux brevets : « La durée de la protection offerte ne
prendra pas fin avant l?expiration d?une période de 20 ans »). Pour la
Thaïlande, ils n?entraînent que peu de changements. Le TPA de 1992, associé
au SMP, a déjà institué un système fort de protection des médicaments
princeps, système qualifié de « TRIPS plus ».

La loi thaïlandaise de brevet est amendée en 1999 (Patent Act n°3, B. E.
2542) pour la rendre compatible avec les Accords ADPIC. L?amendement
principal porte sur les importations parallèles qui sont réintroduites dans
le système de brevet thaïlandais (article 36(7) du Patent Act). Pour le
reste, ces Accords internationaux ne modifient pas la durée de protection du
brevet thaïlandais qui est déjà accordé pour 20 ans. Ils n?obligent pas non
plus le gouvernement thaïlandais à supprimer la mesure de LO (article 51)
malgré les pressions américaines. Cependant, conformément aux Accords ADPIC
(article 31)30, ces licences sont utilisables en cas d?urgence nationale,
notamment en cas d?urgence de santé publique (article 8.1)31. Ainsi, d?après
les articles 31 et 8 (alinéa 1), les Accords ADPIC prévoient qu?il est tout
à fait possible d?exclure de la brevetabilité les médicaments vitaux pour la
population et donc permettre une production générique de ces médicaments.

. DPI et transferts technologiques : la désillusion
Pour pousser à l?introduction du brevet de médicament dans les pays du Sud,
ceux du Nord ont toujours affirmé qu?un système fort de brevet feront des
PED des zones d?attractivité pour les Investissements Directs Etrangers
(IDE). A terme, ces pays seront capables à leur tour d?investir dans des
activités de R&D (Mansfield, 1986) et de fournir une offre effective de
nouveaux médicaments.
Finalement, ces pays pourront améliorer l?accès des individus aux
traitements. Pour mémoire, l?article 7 des Accords ADPIC stipule que « la
protection et le respect des DPI devraient contribuer à la promotion de l?
innovation technologique et au transfert et à la diffusion de la
technologie, à l?avantage mutuel de ceux qui génèrent et de ceux qui
utilisent des connaissances techniques et d?une manière propice au bien-être
social et économique, et à assurer un équilibre de droits et d?
bligations ». En outre l?article 66-2 prévoit que « les pays développés
membres offriront des incitations aux entreprises et institutions sur leur
territoire afin de promouvoir et d?encourager le transfert de technologie
vers les pays les moins avancés membres ».

Or, depuis l?amendement du TPA en 1999, l?évidence de cette croissance des
transferts dans l?industrie pharmaceutique thaïlandaise est faible. Selon
une étude de Supakankunti et al. (2001), entre 1984 et 1998, les firmes
domestisques restent en majorité de nationalité thaïlandaise, ce qui pousse
les auteurs à conclure que peu d?IDE arrivent dans l?industrie
pharmaceutique locale depuis 1992 (tableau ci-dessous). D?après Oxfam
(2001), « de nombreuses firmes pharmaceutiques multinationales basées sur la
R&D ont en fait relocalisé leur bureau thaïlandais à Singapour malgré l?
existence d?un renforcement de la loi de brevet en Thaïlande ». L?argument
avancé par le professeur Chitman, Directeur Executif de la Pharmaceutical
Producers Association (PPA)32, est que Singapour offre plus d?incitations
que la Thaïlande telles que des dégrèvements, des procédures d?
enregistrement rapides ou encore des permis de travail pour les expatriés33.

Tableau 2. Nouveaux médicaments et Investissement Directs Etrangers en
Thaïlande (1992-1998)
1992 16 597 800 3 002 200 19 600 000
1993 105 507 000 93 000 105 600 000
1994 150 050 020 31 049 980 181 100 000
1995 36 160 000 11 540 000 47 700 000
1996 212 182 200 129 017 800 341 200 000
1997 39 240 000 2 760 000 42 000 000
1998 138 782 870 4 359 000 143 142 770
1992-1998 698 519 890 (79.4)b 181 822 880 (20.7) 880 342 770
1992-1996 520 497 020 (74.9) 174 702 980 (25.1) 695 200 000
b. Les valeurs entre parenthèses sont en %.
Source : Supakankunti et al. (2001).

Par ailleurs, le montant des IDE n?a que peu évolué car les EMN continuent
de préférer l?importation à la production locale de médicaments comme le
montre la part croissante des médicaments importés en Thaïlande depuis 1992.
En 1999, à la suite de l?amendement de la loi, la part des produits importés
représente 60% du marché du médicament thaïlandais. Lorsque des unités de
production de firmes multinationales sont effectivement présentes en
Thaïlande, leur activité est limitée à la confection de produits finis.
Du reste, Krisana Kraisintu, directrice de l?unité de R&D de GPO confirme
cette tendance. Si GPO a été à plusieurs reprises approché par les EMN, c?
est pour tirer profit des capacités de formulation déjà existantes. A titre
d?illustration, Boehringer a proposé une licence à GPO pour produire la
Névirapine en Sirop sec pour enfant, produit breveté en Thaïlande, car l?EMN
savait GPO capable techniquement d?une telle réalisation. Puis, voulant
profiter du circuit de distribution de GPO, Boehringer a proposé à GPO d?
être le distributeur de la Névirapine en Thaïlande. L?agence gouvernementale
a refusé ces propositions.

L?absence de transferts technologiques dans le secteur pharmaceutique semble
se confirmer par une enquête qui montre que 82% des directeurs dans l?
industrie pharmaceutique basée sur la R&D pensent qu?il n?y a pas de
transferts technologiques dans l?industrie pharmaceutique thaïlandaise
(Supankankunti et alii, 1999). Tous ces éléments poussent à remettre en
cause l?évidence du lien entre DPI et transfert technologique. Les EMN
cherchent plus simplement à exploiter les capacités de formulation des
entreprises nationales et ne recherchent nullement à promouvoir les
transferts technologiques vers le Sud34.
Il convient donc de s?interroger sur la pertinence de l?argument selon
lequel le renforcement du système de propriété intellectuelle favoriserait
les IDE, les transferts technologiques et l?innovation au Sud. L?analyse du
cas thaïlandais montre que le brevet représente plus une barrière à l?entrée
(BAE) pour les firmes locales. Par extension, il s?impose comme un obstacle
institutionnel au développement industriel ultérieur du pays et à l?accès
des patients aux traitements anti-sida.

5. LE DPI : BARRIÈRE À L?ENTRÉE ET OBSTACLE À L?ACCÈS DES POPULATIONS AUX
TRAITEMENTS ANTI-SIDA

Suivant les remarques précédemment faites sur le mode de développement d?une
entreprise dans le secteur pharmaceutique au Sud, il apparaît que loin d?
être une incitation au transfert technologique et à l?IDE, le brevet agit
comme une BAE érigée par les EMN à l?intention des firmes du Sud. Alors, il
entrave le lien dynamique construit jusque récemment entre développement
industriel et accès des populations aux traitements essentiels.
Particulièrement, il réduit la marge de man?uvre de GPO en matière de
production d?ARV génériques.

. DPI pharmaceutiques : BAE sur le marché des ARV
Dans une économie basée sur la connaissance, les DPI jouent un rôle
déterminant pour les EMN ; c?est un instrument stratégique dans la recherche
de rente35 (Krueger, 1974 ; Bhagwati, 1982 ;Rapoport, 1995 ; Felkins, 1996).
Comme toute BAE (Bain, 1956) quelle soit structurelle (ou naturelle, c?
est-à-dire fondée sur les caractéristiques de base de l?industrie),
stratégique (fondée sur le comportement des firmes) ou institutionnelle
(liée à la réglementation), le brevet pharmaceutique est une barrière
institutionnelle (Jacquemin, 1989)36 qui permet à la firme installée sur un
marché de réaliser des profits sans craindre la concurrence d?entrants
potentiels37.

En s?érigeant comme une BAE, le brevet de médicament a bloqué les firmes
locales dans leur développement, permettant aux médicaments importés (les
médicaments princeps) de gagner des parts de marché sur les productions
génériques. Les firmes thaïlandaises éprouvent des difficultés à faire
entrer des génériques sur le marché sclérosé par les brevets déposés par les
multinationales. Selon une étude récente sur les TRIPS et l?industrie
pharmaceutique38, entre 1979 et 1992, lorsque seuls les brevets de procédés
étaient autorisés en Thaïlande, une version générique arrivait sur le marché
1 à 2 ans après la commercialisation du princeps. Après la mise en place du
TPA en 1992 et celle du SMP un an plus tard, les versions génériques de
produits brevetés ne sont disponibles que 5 à 15 ans après le dépôt du
brevet, 5 à 6 ans lorsqu?il s?agit d?un produit sous SMP (Kwa, 2001). Ainsi,
le régime fort de protection mis en place a mené au déclin de l?industrie
pharmaceutique locale, à une contraction du nombre de producteurs locaux. Si
avant 1992, on dénombrait environ 400 firmes domestiques, aujourd?hui, après
l?entrée en vigueur des DPI, elles sont moins de 200.

La figure suivante montre bien l?évolution de la proportion de médicaments
importés sur le marché thaïlandais après 1992. L?année 1992, date de l?
introduction du TPA a réellement constitué une année charnière pour les
producteurs pharmaceutiques thaïlandais conduisant à un renversement de
tendance en faveur des EMN renforcé un an plus tard par la mise en place de
la protection pipeline (SMP).

Figure 2. Proportion des médicaments produits localement et des médicaments
importés (1983-1999)
[?]

Les réponses au questionnaire envoyé à des firmes thaïlandaises39 soulignent
le rôle de barrière joué par les différents instruments de protection des
médicaments princeps. En effet, à la question« pourquoi n?êtes-vous pas
investis dans la production d?ARV ? », ces dernières ont répondu en
incriminant le TPA. Bien trop rigide, celui-ci les obligerait à engager des
ressources trop importantes si elles s?investissaient dans cette activité. L
?exemple de GPO et de la ddI atteste par ailleurs de la difficulté de
produire des ARV génériques en Thaïlande depuis l?entrée en vigueur du TPA.

Peu avant la signature des Accords de l?ADPIC, GPO est parvenue à développer
une version générique de la ddI dont le brevet date de 198740 et dont la
commercialisation est assurée par la firme américaine Bristol-Myers-Squibb
(BMS). En 1992, date d?entrée en vigueur du Thai Patent Act, BMS brevète une
formulation améliorée de la ddI. Forte de ce brevet, la firme américaine
réclame l?exclusivité des droits de commercialisation sur le marché en
demandant la mise sous SMP du produit. Puisque les prix sont libres en
Thaïlande, BMS opte pour un prix élevé. La ddI devient alors inaccessible
pour la plupart des patients. Mais la ddI brevetée par BMS ne présente qu?
une amélioration à la marge de la ddI du NIH41. Elle n?a donc pas nécessité
de dépenses de R&D importantes déjà consenties par le NIH dépositaire du
premier brevet sur la ddI. Constatant le brevet de BMS sur la ddI et la
période d?exclusivité d?exploitation procurée par le SMP, le projet de GPO
est stoppé.
En 1997, GPO décide donc de déposer une requête auprès du département
thaïlandais de la Propriété Intellectuelle pour obtenir une LO sous couvert
de l?article 51 du TPA. Si BMS et GPO ne trouvent pas d?accord sur un niveau
« raisonnable » de royalties, le département devra trancher la question de l
?application ou non de l?article 51. La demande d?une LO de la part de GPO a
poussé BMS à faire pression sur son gouvernement pour qu?il intervienne
auprès du gouvernement thaïlandais. GPO a résisté à la pression de BMS en
faisant valoir son droit à la copie conférée par les mesures d?exception
sanitaire prévue par les Accords ADPIC. Mais le gouvernement a renoncé à
déliver une LO sous les menaces américaines de représailles commerciales sur
les bijoux, le bois et les microprocesseurs notamment (utilisation de la
section 301 « spécial »)42. Loin de renoncer, GPO a proposé une nouvelle
formulation : de la ddI en poudre.

Aussi, le SMP joue également un rôle négatif dans la réponse
« industrielle » à l?épidémie du sida.
En retardant, voire en empêchant la production de versions génériques d?ARV,
il bloque l?accès de la population locale à ces médicaments vitaux. Ce fut
le cas pour la ddI qui n?a été sorti du SMP qu?en 1998, mais également pour
la d4T (Staduvine). Ce médicament, dont le brevet est détenu par BMS, n?a
pas pu obtenir de brevet en Thaïlande, le produit ayant été inventé avant
1992. Mais la mise en place du SMP a permis à BMS d?obtenir un droit
exclusif d?exploitation de la d4T sur le marché thaïlandais. En 1999, le
droit exclusif de la d4T a expiré avec l?achèvement du SMP pour ce
médicament.

Devant l?importance des barrières réglementaires, la plupart des firmes
locales ne se risquent pas à entrer sur le marché des ARV de peur des
poursuites dont elles pourraient faire l?objet. GPO est ainsi l?une des
seules firmes locales à s?être investies dans la production d?ARV génériques
en Thaïlande.
Seules deux autres entreprises sont impliquées : TO Chemical et PONDS.
Cependant, leur implication est faible. TO Chemical ne produit que de l?AZT
en capsule en sous-traitance pour GPO. Quant à PONDS, elle produit également
de l?AZT en capsule mais cette production est uniquement destinée à l?
exportation. GPO est donc la seule firme thaïlandaise à produire une gamme
étendue d?ARV génériques.

. Accès aux soins anti-sida : la marge de man?uvre laissée à GPO
Compte tenu des modifications apportées aux TPA en 1992, la seule
possibilité offerte à l?industrie pharmaceutique locale est de produire les
ARV qui ne font l?objet d?aucune protection en Thaïlande.
Pour produire des ARV génériques en toute légalité, GPO a mis au point
plusieurs stratégies. La première stratégie consiste à identifier les
produits qui n?ont pas fait l?objet d?un dépôt de brevet auprès du Thai
Patent Office, ou qui ont été inventés avant 1992. Puis, elle se lance dans
la production de ces médicaments. Ainsi, en décembre 2001, GPO a mis au
point un cocktail antisida à partir de molécules non brevetées : le GPO-VIR.
Ce cocktail composé de trois ARV (d4T, 3TC et Névirapine) a fait l?objet d?
un « petty patent »43. La seconde stratégie consiste à contourner le système
de protection de la propriété intellectuelle en produisant de nouvelles
formulations de médicaments protégés par un brevet. La ddI brevetée par BMS
est ainsi produite sous forme de poudre par la firme d?Etat.

Concernant la qualité des génériques produits par GPO, les observateurs
affirment que l?on peut se montrer confiant. Pour assurer la qualité de ses
produits, la firme publique procède à des inspections des unités de
production et des analyses aléatoires d?échantillons sont menées. Aujourd?
hui, tous les échantillons sont analysés. Par ailleurs, la Division Sida du
MOPH insiste sur l?efficacité des ARV produits par GPO. D?après les Drs
Sanchai Chasombat et Pinjai Satasit44, il n?y a pas d?évidenceclinique d?une
différence dans l?efficacité des génériques et des princeps. Les génériques
permettent d?améliorer les CD4 quasiment dans les mêmes proportions que les
princeps. Pour ce qui est des effets secondaires, ils ont également observé
peu de différences entre les deux types de produits puisque la Névirapine
 originale » présente 20% d?effets secondaires contre 30% pour la Névirapine
générique.

Pour la d4T et la 3TC, les tests sont encore plus probants puisqu?ils n?ont
pas observé d?effets secondaires plus importants que ceux enregistrés avec
les versions princeps.

A présent, GPO veut asseoir la qualité de ses produits en tentant d?obtenir
une certification internationale. Pour aider GPO à obtenir cette
certification, MSF a délégué deux personnes en 2002.
S?ils ont trouvé 5 points mineurs sur lesquels GPO doit encore travailler
afin d?être en accord avec les exigences internationales, MSF reste assez
confiant sur la qualité des ARV produits, notamment sur celle du GPO-VIR45.
L?ONG a ainsi aidé l?entreprise à atteindre les objectifs fixés par l?
OMSONUSIDA et à constituer le dossier qui devra être présenté en vue de l?
obtention de la certification
internationale.
Ainsi, à ce jour, GPO est en mesure de fournir la plupart des ARV de
première génération à bas prix, ainsi que des traitements recommandés par l?
OMS, à savoir les combinaisons d4T/3TC/Névirapine (NVP), commercialisé sous
le nom GPO-VIR, ou AZT/ 3TC/NVP. Parmi les ARV de troisième génération, les
inhibiteurs de protéase, GPO produit le Saquinavir, le Nelfinavir et le
Ritonavir (tableau suivant), produits qui n?ont pas fait l?objet d?un dépôt
de brevet en Thaïlande.

Tableau 3. Médicaments antisida génériques disponibles en Thaïlande
Médicaments Nom commercial Présentation
Didanosine (ddI) DIVIR® Poudre orale 30, 60, 115, 170 mg
Lamivudine (3TC) LAMIVIR® Comprimés 150 mg Sirop 10 mg/ml
Zidovudine (AZT) ANTIVIR® Capsules 100 mg, 300 mg Sirop 10 mg/ml
Stavudine (d4T) STAVIR® Capsules 20, 30, 40 mg
Névirapine NERAVIR® Comprimés 200 mg
Combinaison AZT 300mg+3TC 150mg Comprimés
Combinaison D4T+3TC+Nevirapine GPOVIR® Pilules
Ketoconazole Comprimés 200 mg
Ethambutol Capsules 250, 400 mg
Fluconazole FLUZOLE® Capsules 50, 100, 200 mg
Rifampicin Capsules 300, 450 mg
Co-trimoxazole Comprimés
Isoniazid (INH) Comprimés 100 mg
Clarithromycin CLACINA® Comprimés 250, 500mg
Source : GPO, 2002
*Y compris les médicaments contre les maladies opportunistes.

GPO étant une entreprise publique à but non lucratif, les coûts de R&D ne
sont pas répercutés sur les prix de vente des médicaments. Ainsi, seuls le
coût des matières premières et les coûts de production ont un impact sur les
prix pratiqués par GPO. Le coût des matières premières représente 80 à 90%
du prix de vente contre 10 à 20% pour les coûts de production.
Le résultat du développement pharmaceutique de la Thaïlande et l?essor du
champion national GPO ont permis d?introduire une concurrence par les prix
sur le marché des ARV et de réduire considérablement le prix des ARV sur le
marché (cf. tableau ci-dessous). Selon MSF Belgium, si au départ des
problèmes d?approvisionnement ont fortement limité l?accès de la population
aux ARV, aujourd?hui, ces problèmes n?existent plus. Si les médecins,
pharmaciens et patients avaient pris l?habitude de se rendre en Inde et de
se fournir notamment auprès de Cipla pour se soustraire aux prix prohibitifs
pratiqués par les EMN sur le marché thaïlandais, à présent ils se
fournissent auprès de GPO. L?agence a, en effet, considérablement augmenté
ses capacités de production permettant ainsi la fourniture d?une offre
importante sur le marché de génériques de qualité à plus bas prix.

Tableau 4. Prix des ARV génériques (produits par GPO) et princeps (en dollar
US)
Médicaments Prix GPO Prix Princeps
Didanosine (ddI) 0.15 0.5
Lamivudine (3TC) 0.62 1.2
Zidovudine (AZT) 0.10 2.6
Stavudine (d4T) 0.22 0.3
Névirapine 0.55 2.5
Combinaison AZT 300mg+3TC 150mg 0.66 2.3
GPO-VIR (d4T/3TC/NVP) 0.46 4
Source : à partir de Oxfam, 2001, GPO, 2001, MSF, 2002.

Cependant, selon ACCESS46, si l?approvisionnement n?est plus un problème, le
prix des ARV lui demeure contraignant pour une partie de la population qui
malgré les baisses de tarifs liées à l?existence de génériques bon marché ne
peuvent toujours pas accéder à ces médicaments. Si l?offre de GPO apparaît
peu coûteuse pour la classe moyenne thaïlandaise, à 2 ou 3 000 bahts par
mois, elle reste inabordable pour la population la plus pauvre. Avec le
GPO-VIR, dernier-né de la firme GPO, les choses devraient évoluer
favorablement vers un accès plus large de la population aux ARV.
Combinaison de plusieurs ARV, le GPO-VIR se présente sous la forme d?un
comprimé à prendre matin et soir, ce qui explique la baisse drastique du
coût du traitement. En effet, pris séparément, les trois médicaments qui
composent le GPO-VIR portent le coût du traitement à 114 dollars par mois et
par patient. Sous la forme d?un seul comprimé, le prix du traitement tombe à
27 dollars par mois et par patient soit 324 dollars par an. Ceci en fait
actuellement le traitement antisida le moins cher au monde47.

6. DISCUSSION

Si l?on peut se satisfaire des résultats obtenus par GPO, et notamment du
GPO-VIR, qui permettent à un certain nombre de patients d?accéder à des ARV
moins chers, il n?en reste pas moins que de nombreux ARV demeurent
inaccessibles pour la grande majorité des malades thaïlandais. GPO est ans l
?incapacité juridique de produire l?Efavirenz, médicament sous brevet
déterminant pour les malades présentant une résistance à la Névirapine48. La
BAE que constitue le brevet de médicament
demeure problématique. Ceci est d?autant plus dramatique qu?en cas d?
innovation radicale, c?est-à-dire de découverte d?un médicament plus
efficace contre le VIH/SIDA, GPO sera toujours dans l?incapacité non pas
technologique mais juridique de fabriquer des versions génériques plus
abordables malgré la Déclaration de Doha de novembre 200149. Celle-ci
réaffirme la légitimité du recours à la mesure de LO et annule dans le même
temps la condition d?urgence nationale assortie à cette mesure qui ne met
pas fin aux menaces de représailles commerciales qui pèsent sur le pays en
cas de recours à cette mesure. L?existence de rigidités dans le système de
DPI pharmaceutiques met donc à mal le lien dynamique qui existe entre
développement industriel et offre de médicaments abordables, la population
thaïlandaise ne pouvant avoir accès à certains ARV malgré la capacité
technologique de l?industrie locale à produire des génériques à bas prix.
Plus généralement, le TPA en tant que BAE explique la faiblesse des
ressources de l?industrie pharmaceutique locale ce qui freine son
développement et empêche les firmes d?évoluer vers les stades ultérieurs de
développement et donc vers l?innovation, la mise au point de nouveaux
traitements. L?Inde, qui possède le même développement technologique que la
Thaïlande, continue quant à elle à se développer au stade 2 profitant jusqu?
alors de l?absence de brevet de médicament50.

En somme, concernant les moyens disponibles pour faciliter l?accès des
personnes infectées par le VIH aux traitements antisida, force est de
constater que les modifications apportées au TPA, la mise en ?uvre du SMP et
la signature des accords ADPIC offrent une marge de man?uvre faible aux
responsables de santé publique en Thaïlande. Dans la mesure où l?ensemble de
ces éléments a largement découragé l?industrie locale d?investir le champ
complet de la production de génériques, la possibilité de solliciter la
logique industrielle pour satisfaire des objectifs de santé publique reste
difficilement conciliable, les DPI pharmaceutiques établissant de véritables
BAE.

Néanmoins, l?accélération récente de la sortie de produits pharmaceutiques
du SMP et l?amendement en janvier 2001 du SMP vont dans le sens d?une
tentative d?assouplissement du système de DPI en Thaïlande. Cet amendement
limite la portée des droits exclusifs de commercialisation qui, désormais,
ne sont accordés qu?aux seuls produits brevetés à l?étranger entre 1986 et
1991. De plus, en février 2000, le National Drug Committee a autorisé les
tests de bioéquivalence et l?enregistrement de la version générique des
produits pipeline (produits sous SMP) ainsi que des produits brevetés avant
la fin de la période d?exclusivité (Disposition Bolar). Ceci se concrétisera
par une réduction de 2 à 3 ans de la période d?exclusivité pour les
multinationales (Wibulpolprasert, 2000). Le Secrétariat Général de la FDA a
alors été accusé de « déclarer la guerre aux multinationales », ce à quoi il
a répondu qu?il ne faisait que déclarer une « indépendance partielle ».

1 Le bien public est une première défaillance de marché qui justifie l?
intervention de l?état dans le domaine de la santé publique. Il se
caractérise par le fait qu?il apporte un bénéfice à l?ensemble de la
collectivité : une fois produit, personne ne peut être exclu de la
consommation d?un bien public. De ce fait, il ne peut être dispensé par le
secteur privé, incapable de retirer les profits liés à sa production et sa
distribution.
2 Ministry Of Public Health.
3 L?externalité est une autre défaillance de marché qui justifie l?
intervention de l?état en matière de santé publique. Lorsque les actions d?
un individu apporte un bénéfice ou impose un coût à un autre individu, on
parle d?externalité positive ou négative. Ces externalités sont à l?origine
d?une divergence entre coût privé, supporté par l?individu à la source de l?
externalité, et coût social, supporté par l?ensemble des individus
récipiendaire de l?externalité (Coase, 1960).
4 En fonction du risque de contraction-transmission du virus de certaines
populations et de leur coût d?accès en matière d?informations, la Banque
Mondiale identifie les groupes-cible particuliers des politiques de lutte
contre la maladie. Ainsi, étant donné un risque élevé de
contraction-transmision et un faible coût d?accès, les travailleurs sexuels
des maisons closes seront les cibles priviliégiées des programmes de
prévention.
5 Le coût-efficience de ce progamme est par ailleurs augmenté puisque le
nombre de MST s?en trouve réduit.
6 L?AZT permettrait de baisser le risque pendant le travail et l?
accouchement de 30% à moins de 10% selon les traitements utilisés (ONUSIDA,
2000).
7 Les taux d?infection sont élevés parmi les individus à haut risque, mais
le VIH ne s?est pas répandu dans le reste de la
population.
8 Cette baisse est intervenue dans un contexte de réduction de moitié de la
demande commerciale de sexe.
9 Chiffre conforté par une chute des MST parmi la population : 20 000 cas en
1994 contre 200 000 cas en 1988 (Rojanapithayakorn et Hanenberg, 1996).
10 Aux Etats-Unis, ce taux est de un pour 300 000 transfusions.
11 Entre 1997 et 1998, ce budget est passé de 70,14 milliards de bahts à
59,92 milliards de bahts, soit une baisse de 14,58%.
Pour sa part, le budget sida a subi un ajustement plus important que le
budget non sida du MOPH en baissant de 24,7%.
12 De même, les achats d?ARV destinés aux programmes de lutte contre la
transmission verticale ont baissé de 76,4% entre 1997 et 1998.
13 Ce qui explique que selon le TWGA (2000), le nombre annuel des nouvelles
infections se situerait davantage à 55 000.
14 300 000 personnes sont déjà mortes du sida.
15 Suivant une étude réalisée par Shepard (1996), des pays comme le Brésil
ou la Côte d?Ivoire destinent au contraire la plupart des fonds au
traitement des malades. En dehors du cas de la Côte d?Ivoire, les pays qui
supportent les taux de prévalence les plus élevés sont également ceux qui
insistent davantage sur la prévention.
16 Le critère d?équité suppose un accès équitable des personnes à une même
qualité de services de santé et un partage équitable des dépenses de santé
(Rapport sur la santé dans le monde 2000). Le critère d?équité comporte donc
un objectif d?accessibilité des personnes aux services de santé : un système
de santé doit « diminuer le risque que des gens ayant besoin de  ins y
renoncent pour des raisons financières ou se ruinent en les payant, ce qui
les expose à de nouveaux problèmes de santé ». Un deuxième objectif tient à
« la répartition équitable de la charge financière » : « le rapport entre le
total des dépenses de santé et le total des dépenses non alimentaires est
identique pour toutes les personnes, indépendamment de leur revenu, de leur
état de santé ou de leur utilisation du système de santé ». Essentiellement,
dans les pays en développement, les populations sont insuffisamment
couvertes contre les « risques financiers », l?incapacité de payer des
traitements antisida.
17 La Côte d?Ivoire et la Tanzanie ont opté pour des systèmes de subventions
équitables : les traitements anti-sida et les autres traitements médicaux
sont financés à même hauteur par les pouvoirs publics. A l?inverse, la
Thaïlande et le Brésil ont choisi une système de subvention plus favorable
aux personnes nécessitant des ARV. En Thaïlande, le système de subvention
des ARV est de 55% contre 16% pour d?autres maladies (Shepard, 1996).
18 En Europe, le mouvement de brevetabilité des médicaments a commencé avec
le Royaume-Uni en 1949. En France, la loi de 1844 qui déclarait non
brevetable « les préparations pharmaceutiques ou remèdes de toute espèces
(?) » ne s?est vue remplacée que plus d?un siècle plus tard. Ce n?est qu?en
1959 que la réglementation française a admis un « brevet spécial de
médicament ». En 1968, l?Allemagne introduit le brevet de médicament dans sa
législation nationale, suivie deux ans plus tard par l?Italie et la Suède.
Ce n?est qu?en 1976 que le Japon reconnaît la brevetabilité des médicaments.
Quant à la Suisse, pays d?origine de l?un des plus grands groupes mondiaux
de l?industrie pharmaceutique, Norvatis, le brevet de médicament n?y a fait
son apparition qu?en 1977.
19 Des études empiriques, présentées par Braga (1989) montrent comment l?
absence de DPI pharmaceutiques en Argentine, au Costa Rica ou encore en
Turquie a joué un rôle déterminant dans l?expansion de l?industrie
pharmaceutique locale. Par ailleurs, l?Inde a imposé un contrôle des prix
sur les médicaments vendus par ces entreprises (Scherer, 1998). Le résultat
de ces deux politiques a permis non seulement de développer une puissante
industrie de génériques dans le pays, mais aussi de réduire le prix des
médicaments à un niveau plus abordable. Le Brésil est également devenu un
grand génériqueur. Grâce à cette activité générique qui existe maintenant
depuis 14 ans dans le pays, le Brésil est même aujourd?hui à l?origine d?un
programme de recherche innovant initié par le groupe public Far-Manguihnos.
Pour ce pays, le « learning by copying » a été un succès incontestable.
20 La filière industrielle rassemble l?ensemble des stades de production,
des matières premières aux produits finis (Mistral, 1980).
21 Entretien avec le Dr. Jiraporn, Pharmaceutical Sciences Faculty,
Chulalongkorn University, Drug Study Group, le 22 avril 2002.
22 Dans les pays du Sud, ce niveau a été investi par les EMN qui bien
souvent utilisent les firmes du pays comme des firmes ateliers.
23 L?ouverture d?une zone de libre échange telle que l?AFTA (ASEAN FREE
TRADE AREA) prévue en 2003, l?ouverture du marché indochinois (Laos,
Cambodge, Vietnam et Myamar) et la promulgation du Thai Patent Act qui
institue le brevet de médicaments, affecteront l?industrie domestique
notamment dans le sens d?un renforcement de la concurrence. Il devrait donc
y avoir de moins en moins de producteurs locaux en Thaïlande du fait de la
compétition accrue et des accords sur les DPI.
Dans le même temps, il y a des opportunités grandissantes d?exportations
dans la zone. En effet, l?ouverture du Myanmar, du Vietnam, du Laos, du
Cambodge et du sud de la Chine va offrir des perspectives de débouchés
considérables puisque le marché, ainsi constitué, représentera près de 200
millions de personnes. Grâce à ces nouvelles opportunités, des firmes telles
que GPO pourraient quitter le stade 1 de développement pharmaceutique pour
se diriger vers la production de matières premières, dans un premier temps,
puis, à terme, vers des activités d?innovation. En effet, la réduction des
barrières tarifaires liée à la mise en place des accords de l?AFTA et à l?
ouverture des autres marchés, devraient permettre aux firmes thaïlandaises
de réaliser des économies d?échelle, ce qui favoriserait la mise en place de
programmes de R&D et une amélioration de la qualité des médicaments.
Cependant, la reconnaissance mondiale des DPI pharmaceutiques obtenue grâce
à la signature des Accords de l?ADPIC devrait compliquer la tâche des firmes
locales.
24 Pour plus d?informations, voir www.mahidol.ac.th.
25 Le nombre total d?employés est de 2200 et les ventes annuelles en valeur
avoisinent les 100 millions de dollars US. Même si la R&D en est encore à
son balbutiement, environ 1,6% des recettes sont destinés au financement des
projets de R&D. Le coût total des équipements dédiés à la R&D et des
salaires dans la R&D représente respectivement 16% et 2 à 5% des dépenses
totales de R&D. Mais les salaires versés étant très bas dans le secteur
public, GPO doit faire face à une fuite des cerveaux vers le secteur privé.
L?établissement public est donc confronté à un manque de compétences du fait
de la difficulté de trouver des spécialistes en formulation pour la
production d?ARV et des ingénieurs en analyse chimique.
26 Entretien avec le Dr. Krisana Krisaintu, Directrice de l?Institut de
Recherche et Développement de GPO, avril 2002.
27 Des essais en double aveugle sont menés durant lesquels un groupe de
patients composés de 20 à 24 personnes, prend les médicaments de GPO et un
autre les médicaments des multinationales pendant au moins une semaine. Des
comparaisons sont ensuite effectuées sur le taux de principe actif dans le
corps.
28 Le « 301 spécial » est utilisé comme une arme commerciale contre les pays
qui seraient irrespectueux des règles et nuiraient aux intérêts américains.
29 Cette signature introduit clairement un renforcement du monopole des
entreprises pharmaceutiques. Si le GATT autorisait les membres à protéger
les créations intellectuelles (article XX (d)), aucune obligation n?était
faite d?adopter des mesures de protection. Les DPI internationaux étaient
alors permis à condition qu?ils n?entraînent pas de réduction du commerce
international ni de discrimination entre les Etats Membres.
30 Article 31. Autres utilisations sans autorisation du détenteur du droit :
« Dans le cas où la Législation d?un Membre permet d?autres utilisations de
l?objet d?un brevet sans l?autorisation du détenteur du droit, y compris l?
utilisation par les pouvoirs publics ou de tiers autorisés par ceux-ci, les
dispositions suivantes seront respectées : a) l?autorisation de cette
utilisation sera examinée sur la base des circonstances qui lui sont
propres, b) une telle utilisation pourra n?être permise que si, avant cette
utilisation, le candidat utilisateur s?est efforcé d?obtenir l?autorisation
du détenteur du droit, suivant des conditions et modalités commerciales
raisonnables, et que si ses efforts n?ont pas aboutis dans un délai
raisonnable. ? ».
31 Article 8.1 : « Les membres pourront, lorsqu?ils élaboreront et
modifieront leurs lois et réglementations, adopter les mesures nécessaires
pour protéger la santé publique et la nutrition et promouvoir l?intérêt
public dans des secteurs d?une importance vitale pour leur développement
socio-économique et technologique, à condition que ces mesures soient
compatibles avec les dispositions du présent accord » (article 8.1).
32 La PPA représente les firmes multinationales en Thaïlande
33 Oxfam (2001) : entretien du 2 janvier 2001 avec le Professeur Vanida
Chitman.
34 En revanche, on constate d?importants tranferts technologiques Sud-Sud
comme le suggèrent l?expérience Indo-brésilienne (Hetero-Far-Manguihnos),
celle Indo-thaïlandaise (Hetero-GPO) ou les dernières propositions de
transferts technologiques faites par le Brésil, l?Inde ou la Thaïlande à des
pays africains.
35 Cette idée de recherche de rente à travers la manipulation du législateur
est très ancienne comme le montre cette citation de Smith (1776) : « l?
intérêt particulier de ceux qui exercent une branche particulière de
commerce ou de manufacture est toujours, à quelques égards, différents et
même contraire à celui du public. L?intérêt du marchand est toujours d?
agrandir le marché et de restreindre la concurrence des vendeurs. Il peut
souvent convenir assez au bien général d?agrandir le marché, mais de
restreindre la concurrence des vendeurs lui est toujours contraire, et ne
peut servir à rien, sinon à mettre les marchands à même de hausser leur
profit au-dessus de ce qu?il serait naturellement, et de lever pour leur
propre compte un tribu injuste sur leurs concitoyens. Toute proposition d?
une nouvelle loi nouvelle ou d?un règlement de commerce, qui vient de la
part de cette classe de gens, doit toujours être reçue avec la plus grande
défiance, et ne doit jamais être adoptée qu?après un long et sérieux examen,
auquel il faut lui apporter, je ne dis pas seulement la plus scrupuleuse,
mais la plus soupçonneuse attention ».
36 Jacquemin (1989) définit les barrières institutionnelles comme tout
système de réglementation des marchés qui souvent favorise les grandes
entreprises contre les petites firmes ou les firmes nationales contre les
firmes internationales36, le brevet représente bien une barrière
institutionnelle, l?action des firmes peut l?influencer de manière
déterminante. Jacquemin inclut dans cette définition le système de brevet,
la réglementation fiscale, les conditions de financement et de crédit, les
régimes d?assurance, les dispositions tarifaires, les normes de sécurité et
d?hygiène.
37 Il existe quatre grands types de BAE : l?avantage absolu en coûts (lié à
une technologie, à des investissements en capital) ; les économies d?échelle
(liée à l?existence d?une taille critique) ; la différenciation des produits
(liée aux coût en marketing et publicité plus importants que l?entrant
potentiel doit supporter) ; la réglementation.
38 ASEAN workshop on TRIPS and pharmaceuticals, May 2000.
35 Cette idée de recherche de rente à travers la manipulation du législateur
est très ancienne comme le montre cette citation de Smith (1776) : « l?
intérêt particulier de ceux qui exercent une branche particulière de
commerce ou de manufacture est toujours, à quelques égards, différents et
même contraire à celui du public. L?intérêt du marchand est toujours d?
agrandir le marché et de restreindre la concurrence des vendeurs. Il peut
souvent convenir assez au bien général d?agrandir le marché, mais de
restreindre la concurrence des vendeurs lui est toujours contraire, et ne
peut servir à rien, sinon à mettre les marchands à même de hausser leur
profit au-dessus de ce qu?il serait naturellement, et de lever pour leur
propre compte un tribu injuste sur leurs concitoyens. Toute proposition d?
une nouvelle loi nouvelle ou d?un règlement de commerce, qui vient de la
part de cette classe de gens, doit toujours être reçue avec la plus grande
défiance, et ne doit jamais être adoptée qu?après un long et sérieux examen,
auquel il faut lui apporter, je ne dis pas seulement la plus scrupuleuse,
mais la plus soupçonneuse attention ».
36 Jacquemin (1989) définit les barrières institutionnelles comme tout
système de réglementation des marchés qui souvent favorise les grandes
entreprises contre les petites firmes ou les firmes nationales contre les
firmes internationales36, le brevet représente bien une barrière
institutionnelle, l?action des firmes peut l?influencer de manière
déterminante. Jacquemin inclut dans cette définition le système de brevet,
la réglementation fiscale, les conditions de financement et de crédit, les
régimes d?assurance, les dispositions tarifaires, les normes de sécurité et
d?hygiène.
37 Il existe quatre grands types de BAE : l?avantage absolu en coûts (lié à
une technologie, à des investissements en capital) ; les économies d?échelle
(liée à l?existence d?une taille critique) ; la différenciation des produits
(liée aux coût en marketing etpublicité plus importants que l?entrant
potentiel doit supporter) ; la réglementation.
38 ASEAN workshop on TRIPS and pharmaceuticals, May 2000.
39 40 questionnaires ont été envoyés avec un taux de réponse de 25%. La
Liste des firmes interrogées est la suivante : Boonlue, Charupha, Hok Sae,
Kleckso, Lok Thai, Sermmitr, Wipot Pesath, Sonchai, Siam, Parmaceuticals,
Somboon Pharmacy, Siam Alo, Samrong Karn Phate, Ruk Osoth Mop, Rabiab
Pesath, Pinit Osoth, Prachum Osot, Pesath Panitch, Oui Heng Pharmaceuticals,
Mae Sot Pharmacy, CBS Laboratory, Hope Thai, Chanaphant Industry Co.,
Interthai Pharmaceutical Manufacturing Co., Jawarad Co., Leam Thong Medical
Co., Moh Mee Co.
40 Le NIH, institution publique de recherche américaine dépositaire du
brevet de la ddI en 1987, a cédé une licence d?exploitation (production et
commercialisation) à BMS en échange de royalties s?élevant entre 5 et 6% du
montant net des ventes. Mais cette première version de la ddI n?est pas
brevetée en Thaïlande. Le générique de GPO, développé selon un procédé
propre de production, est alors prêt à entrer sur le marché à un prix
beaucoup moins élevé que celui de la ddI
produite par BMS (25 bahts la plaquette contre 45 bahts). En effet, malgré
la clause de fair-pricing présente dans le contrat de licence, BMS a imposé
des prix élevés sans que jamais le NIH ne dénonce le non respect du contrat.
41 La modification apportée à la formulation consiste en l?ajout d?un
anti-acidité.
42 Selon le gouvernement thaïlandais, le risque était trop grand dans la
mesure où « plus de la moitié de l?économie locale repose sur l?exportation
dont 1/3 avec les EU. Dans ces conditions, on est parfois obligé d?obéir au
doigt et à l??il aux Etats-Unis. C?est inévitable. Aucun pays ne veut voir
chuter son PNB » (Ministre de la santé Thaïlandais, 1998).
43 Prévu par le TPA, les « petty patents » sont des brevets qui couvrent des
innovations mineures. Ils ont une durée de vie réduite, de 10 ans par
rapport au brevet traditionnel.
44 Entretien avec les Dr. Sanchai Chasombat et Pinjai Satasit, AIDS
Division, Medical and Development Section, 26 avril 2002.
45 Entretiens avec John Cawthorne (MSF Belgium à Bangkok) et Cécile Macé
(MSF Paris), avril et juin 2002. Ce rapport est un document confidentiel.
46 Entretien avec P. Nimit, président d?ACCESSS, ONG thaïlandaise, avril
2002.
47 Le cocktail de trois ARV produit par Cipla, le génériqueur indien, s?
élève à 350 dollars par an (prix de vente à MSF).
48 20% des patients thaïlandais présenteront une résistance à la Névirapine.
49 Cette déclaration fait suite à la réunion du Conseil Ministériel de l?OMC
qui s?est tenue à Doha (Qatar) en novembre 2001 et qui devait se prononcer
sur le moratoire demandé par les gouvernements africains concernant les
actions menées à leur encontre par les firmes multinationales lorsqu?ils
tentent de recourir aux LO ou aux importations parallèles pour obtenir des
ARV bon marché.
50 Entretien avec le Dr. Jiraporn, le 22 avril 2002, Chulalongkorn
University. Cela explique par ailleurs les tentatives menées notamment par
Cipla pour que le gouvernement indien réclame que le pays soit classé parmi
les pays les moins développés et soit tenu de se conformer aux accords ADPIC
pour 2016.

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