[e-med] Des médicaments qui peuvent tuer

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E-MED: Des médicaments qui peuvent tuer
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Bayer fait l'objet de 7.400 plaintes pour son anticholestérol Lipobay/Baycol

LEVERKUSEN (Allemagne), 15 jan (AFP) - 14h46 - Le groupe allemand de
chimie-pharmacie Bayer a indiqué mercredi faire désormais l'objet de 7.400
plaintes de patients, à la suite du retrait en 2001 de son anticholestérol
Baycol/Lipobay, soupçonné d'être à l'origine d'une centaine de décès.

Le nombre de plaintes continue ainsi de progresser: en novembre, elles
étaient au nombre de 5.700, a rappelé un porte-parole de l'entreprise,
Michael Diehl.

Bayer a jusqu'à présent conclu quelque 400 arrangements à l'amiable dans le
cadre de cette affaire, a-t-il précisé.

L'inventeur de l'aspirine avait été contraint en août 2001 de retirer du
marché mondial son médicament vedette, soupçonné de provoquer de graves
atteintes musculaires pouvant entraîner la mort.

Outre les plaintes de patients, une information judiciaire a été ouverte en
France et plusieurs dirigeants de Bayer ont été mis en examen en Italie.

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Lundi 13 janvier 2003

Le Roaccutane entraînerait des dépressions selon des associations. L'Agence
européenne du médicament enquête
http://www.lefigaro.fr/sciences/20030110.FIG0015.html

En France, la notice du Roaccutane a été modifiée en mars 1997 pour avertir
du risque de dépression.

Un antiacné sous haute surveillance
Le plus prescrit et le plus ancien des médicaments de l'acné, le Roaccutane,
est accusé par une association de «survivants» d'être responsable de
dépressions, de tentatives de suicides et de suicides. L'association de
patients et de familles vient d'obtenir des autorités européennes du
médicament que soient rendus publics tous les documents de
pharmacovigilance, et que soient revues les données liant la molécule aux
passages à l'acte.

Jean-Michel Bader
[10 janvier 2003]

Les médecins britanniques l'appellent le «bazooka à boutons». C'est le
médicament de dernière ligne, théoriquement réservé aux acnés sévères et
résistantes aux autres traitements. Le Roaccutane a été commercialisé par la
firme Roche Pharmaceuticals et a connu depuis 1982 un succès énorme. Pas
moins de 13 millions de personnes dans le monde ont déjà reçu ce médicament
très efficace que les autorités sanitaires surveillent tout
particulièrement.

Il faut dire que le produit a des effets secondaires qui justifient cette
vigilance. Une sensibilisation de la peau aux rayonnements solaires, et
surtout, des effets tératogènes: elle induit chez les f?tus des femmes
enceintes qui prennent le Roaccutane des malformations graves, des fentes
palatines, des becs de lièvre et des malformations de la tête de la hanche.
Mais une association, l'International Roaccutane Action Group, menée par un
Irlandais, Liam Grant, avec des «filiales» américaine, française,
britannique et même australienne (Le Roaccutane Survivor Group) estime que
la prise de Roaccutane est également liée à des modifications de l'humeur,
des bouffées dépressives, des tentatives de suicide et des suicides chez les
jeunes acnéiques à qui l'on prescrit le médicament.

L'agence du médicament anglaise, la Medicines Control Agency, avait établi
dans une statistique de 2002 que 15 adolescents anglais s'étaient suicidés
sous Roaccutane. Un long processus de lobbying a amené l'association de Liam
Grant à réclamer une revue complète des événements graves de ce type chez
les malades, et tout récemment (The Guardian du 8 janvier 2003), à demander
que la vente et la prescription de Roaccutane soient suspendues jusqu'au
résultat des études qu'elle réclame.

La firme Roche nie farouchement que l'on puisse «imputer» à son médicament
la responsabilité des suicides et des dépressions chez les jeunes gens. Anne
Castot, responsable de la pharmacovigilance à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle que «deux ou trois études
nord-américaines comparant des cas et des témoins n'ont pas montré une
augmentation de ce type de risque chez les utilisateurs de Roaccutane par
rapport aux autres produits antiacnéiques». En 1998, un cabinet d'avocats de
Swansea avait réclamé l'aide de la justice galloise pour permettre à
l'association d'entamer une action judiciaire contre Roche en invoquant une
loi de 1988 sur la protection du consommateur. En mai dernier,
l'International Roaccutane Action Group avait déjà réclamé aux autorités
sanitaires l'interruption de l'autorisation de mise sur le marché de
Roaccutane.

Aujourd'hui, cette association crie victoire: l'Agence européenne du
médicament (EMEA), basée à Londres, a chargé son comité de pharmacovigilance
de revoir l'ensemble des données de sécurité, les risques, les résumés des
caractéristiques du produit (RCP) et la prise en charge des patients. Mais
ce n'est pas du tout à l'instigation du groupe des familles de cette
association que l'agence a ?uvré. Martin Harvey, porte-parole de l'EMEA,
explique:«C'est la conjonction de deux événements. D'abord l'irruption des
génériques du Roaccutane, comme celui de la firme Shering-Plough, ou
Cureacné de Fabre, qui réclame une remise à plat. Et puis une réunion en mai
2002 à l'Afssaps a initié une revue communautaire sur cette molécule, pour
harmoniser dans tous les pays l'ensemble des produits de cette gamme et des
conditions de délivrance. Il y a donc deux revues française et européenne en
parallèle; la nôtre ne s'occupe pas de cette histoire de suicide et de
dépression.»

En France, depuis mars 1997, la notice du Roaccutane a été modifiée pour
avertir le consommateur du risque de dépression. En fait, c'est bien plus la
tératogénéicité de Roaccutane, sa propension grave (30% des grossesses sous
Roaccutane) et fréquente à provoquer des malformations congénitales chez la
femme enceinte qui a réclamé comme le dit Anne Castot «que ce médicament de
tout temps soit surveillé comme du lait sur le feu». Aujourd'hui, une jeune
fille ou une jeune femme ne peut se voir prescrire Roaccutane que si elle
s'engage auprès de son médecin généraliste ou son dermatologue à suivre une
contraception, avec signature d'un accord de soins et de contraception. Le
médecin ne peut faire une ordonnance qu'après avoir vérifié par un test de
grossesse, que la patiente n'est pas enceinte. En février 2002, l'Afssaps a
renforcé les règles de prescription: désormais, il faut un test de grossesse
avant le traitement, puis un autre test tous les mois. Le médicament ne peut
être prescrit plus d'un mois, et le pharmacien doit vérifier les documents
avant de remettre le produit à sa cliente.

Encore trop de jeunes hommes se font en effet faire des ordonnances de
complaisance pour fournir leurs amies en Roaccutane, et trop de jeunes
femmes mentent en ne prenant pas la pilule ou en utilisant une contraception
inefficace.

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