[e-med] Financements européens des essais vaccinaux dans les PED

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E-MED:Financements européens des essais vaccinaux dans les PED
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Le document ci-dessous est consultable sur le site web du Clora :

http://www.clora.net/cgi-n1/affiche-doc.cgi?a=01&t=1&r=2002/215&u=/niv-1/
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Note 2002/215 : Débat au parlement sur le programme Essais vaccinaux
paludisme, sida,tuberculose

Nature : Information programme Référence : 2002/215
Rubrique(s) : Santé
Coopération internationale
Innovation
Sciences humaines et sociales
Publiée le : 03-12-2002
Auteur(s) : Paul JANIAUD (INSERM)
Valable jusqu'au : 20-01-2003

Les différentes et nombreuses étapes de la mise en place de la décision de
financer le programme d'essais vaccinaux dans les pays africains
subtropicaux pour les principales maladies infectieuses en coopération avec
l'Europe se poursuivent.

Il est rappelé qu'il s'agit de la première application de l'article 169 du
traité, qui précise que la Commission européenne peut apporter son soutien à
la mise en commun de programmes nationaux. Cette décision suppose l'adoption
du programme et de son financement (et mode de gestion) par le Conseil et le
Parlement, la Commission étant à l'initiative et chargée de la mise en
?uvre.

Un premier débat a eu lieu le 11 novembre au Parlement européen, Gérard
CAUDRON rapporteur général du 6ème programme cadre ayant été désigné comme
rapporteur du projet de décision. Le Conseil a débattu également de la
proposition de la Commission le 26 novembre.

Le débat de ce 2 décembre portait donc sur un projet de rapport rédigé par
CAUDRON après discussion avec les Parlementaires qui avaient fait des
remarques lors du premier débat et essais de rapprochement avec les
propositions de la Commission.

Ce rapport devrait être prochainement disponible sur le site europarl,
commission ITRE , il porte le numéro provisoire 2002/0211 (COD), la version
française porte l'indication PR/480910FR.doc et PE 321.975.

Le calendrier de discussion a été précisé :

Les amendements (consécutifs à la discussion, et aux réponses de la
Commission) doivent être déposés  au plus tard le 7 Janvier 2003, la
Commission développement consultée pour avis devrait se réunir en session
exceptionnelle le 17 janvier, émettre un avis qui devrait être communiqué à
la Commission ITRE  pour un débat et un vote le 20 Janvier 2003.
Ensuite le calendrier serait celui du Parlement européen en première lecture
en plénière vers avril 2003.

Le contexte :

Gérard CAUDRON a d'abord précisé que le 26 novembre  le Conseil a posé des
questions sur certains aspects, mais a émis un soutien formel au projet
préparé par la Commission. Les conclusions officielles du Conseil sont un
engagement formel à soutenir ce projet ; le caractère d'urgence absolue pour
la mise en ?uvre du programme EDCP (Europe, pays en voie de développement
programme vaccination)  est reconnu par toutes les Institutions européennes.

Il est rappelé que l'objectif financier est d'atteindre 600 millions
d'euros, dont 250 pour des essais sur fonds publics, 150 millions provenant
de programmes de renforcement de capacités). 200 millions proviendraient du
PCRDT, la priorité 1.1.2.c lutter contre les principales maladies
infectieuses liées à la pauvreté (paludisme, sida, tuberculose), 200
millions provenant de programmes des États membres(14 pays européens et la
Norvège associée et fortement contributive) et 200 millions provenant de
contributions industrielles, de contributions de structures caritatives et
d'ONG.

Le débat

Les questions ont porté sur trois groupes de questions, avec réponses
partielles de la Commission. Le rapporteur G. CAUDRON a fait l'inventaire
des questions, parfois renvoyé à des modifications qu'il a introduites dans
son premier rapport, interrogé la Commission. Les intervenants ont aussi
fait écho aux questions soulevées, mais souvent insisté, souhaité davantage.

1) la question des infections associées : soulevée sous plusieurs angles :
maladies associées ou maladies consécutives  aux trois maladies (par ex
cryptococcoses, infections à cytomegalovirus, maladie de KAPOSI) : la
réponse de la Commission est de redouter la dispersion, la perte
d'efficacité du programme, mais aussi le risque de dilution du fait qu'il
sera très difficile de mettre en ?uvre un programme efficace de traitement
du KAPOSI associé au VIH dans les régions considérées. Une proposition
d'amendement serait acceptable autour de l'idée d'affections facilitations
par ex MST, à condition que cette prise en considération puisse être incluse
dans la conception du programme, et en le présentant comme des conditions
spécifiques  d'exposition dans des lieux bien précis. La Commission (Octavi
Quintana) faisait remarquer une évidence épidémiologique qui fait souvent
"capoter" les essais cliniques : le risque de multiplier les facteurs de
confusion.

2) l'accès facile aux traitements qui pose des questions graves sur la
disponibilité des traitements, la multiplicité des accords internationaux,
les questions de propriétés intellectuelles délicates.
Les propositions concrètent du rapporteur sont perçues comme pouvant
améliorer considérablement les possibilités. A remarquer d'ailleurs
l'insistance mise par CAUDRON et des parlementaires (Mme MANN, Mr NISTICCO)
à trouver une manière d'associer vraiment les 12 et peut être 14 pays
subtropicaux partie prenante (Mozambique, Guinée, Cameroun, Tanzanie,
Afrique du Sud,Sénégal).

3) enfin la structure de gestion (un GEIE est proposé). Le Conseil
s'interroge sur la responsabilité d'une telle structure. Une députée (Mme
ZORBA) s'interroge sur le véritable statut de ce groupe, sa responsabilité,
les coûts de management d'un tel programme. La Commission fait remarquer que
les propositions du rapporteur dans le nouveau texte sont beaucoup plus
précises que la proposition initiale de la Commission et qu'elles peuvent
être reprises par la Commission.

Dans le débat qui suit les réponses de la Commission, des députés admettent
qu'ils ont reçu des réponses - sur les dimensions non européennes puisque
notamment l'OMS est étroitement associée à l'ensemble du processus, - que
les pays africains se sont impliqués - la DG développement sera associée
mais le programme est d'abord un programme de recherche pour des essais
vaccinaux  des trois pathologies principales tueuses.

En ce qui concerne la "gouvernance" du programme, les propositions du
rapporteur (elles vont certainement être soumises à un examen très pointu
par les parlementaires) paraissent acceptables, la Commission précise qu'il
y aura un contrat entre les services de la Commission et les États membres,
partie prenante de la structure commune de gestion et rappelle que ce
programme est un programme entre 15 états membre, 12 à 14 États africains
sub-tropicaux et la Commission. Il est rappelé que le Mozambique a pris le
leadership des pays africains en présentant le programme et ses spécificités
de terrain lors de la conférence de Barcelone en mai 2002.

Des questions ont également été posées par les Membres du Parlement à propos
des sommes nécessaires pour faire fonctionner l'ensemble du programme. Une
somme de 50 millions d'euros est prévue, elle proviendrait d'une
contribution prise hors des 200 millions du PCRDT et des 200 millions de
contributions des États (14 EM + Norvège) .

La Commission ITRE semble satisfaite de ces précisions. Elle semblait au
départ dubitative, redoutant une opération complètement pilotée par la
Commission sur des opérations estimées intéressantes par la Commission mais
pratiquement hors du contrôle parlementaire.

Des difficultés sont apparues du coté de la Commission parlementaire en
charge du développement, le rapporteur désigné préférant démissionner car
étant en désaccord avec la nature du large partenariat. Un autre rapporteur
Mr MARTENS a été désigné et le Président de la Commission ITRE  s'est engagé
à faciliter le travail de la Commission développement.

Enfin les explications fournies par la Commission et le rapporteur sur
l'énormité des enjeux  pris en compte dans ce programme semblent avoir
convaincu les Parlementaires de s'attaquer aux trois maladies tueuses que
sont le paludisme, le sida et la tuberculose, dans des conditions adaptées
aux circonstances, systèmes sanitaires des pays africains subtropicaux et
d'éviter de disperser les efforts, tout en tenant compte au mieux de
certaines conditions spécifiques.

Gérard CAUDRON a rappelé que dans certains pays africains ces trois maladies
sont responsables de la diminution absolue de la population, notamment de la
population active.

Un trilogue informel mené sous l'autorité du Président de la commission
ITRE, Mr WESTENDORP devrait se tenir prochainement (mi décembre).

Les dates se resserrent donc pour tenter d'aboutir plus rapidement que ce
qui a été annoncé lors du Conseil tenu le 26 novembre qui estimait la mise
en place possible fin 2003.

Remarque : la difficulté de mise en place du processus pourtant accepté lors
de la décision créant les instruments du 6ème PCRDT par tous les acteurs
européens (art 169), pourtant tempérée ici par le caractère d'urgence et
exemplaire doit être mise en regard de la nature des propositions qui
pourraient être faites pour de nouveaux domaines d'application de l'article
169.

Il faudra sans doute aussi songer à utiliser  les dispositions prévues  dans
le programme ERA NET, moins lourdes puisque ne nécessitant pas l'accord
formel des trois institutions.

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Sources : personnelles (voir aussi NOTE 2002/183 du 11/10)


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