[e-med] Progrès thérapeutique : la faillite des agences du médicament

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E-MED: Progrès thérapeutique : la faillite des agences du médicament
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© La revue Prescrire 1er décembre 2002
Rev Prescr 2002 ; 22 (234) : 847

Progrès thérapeutique : la faillite des agences du  médicament
http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierAgencesMedFaillite.php

Le travail des agences du médicament ne permet pas actuellement aux
professionnels de santé et au public de distinguer les vrais progrès
thérapeutiques utiles aux malades.

L'enquête de la revue Prescrire sur la qualité de l'évaluation comparative
des nouveaux médicaments arrivant sur le marché français est riche
d'enseignements.

 Globalement, quelle que soit l'époque considérée, et sans que
l'installation de l'Agence européenne du médicament (EMEA) y change quelque
chose, un quart des autorisations de mise sur le marché sont accordées sans
comparaison à un traitement de référence, même lorsqu'un tel traitement est
disponible.

 Quand la comparaison à un traitement de référence a été effectuée, de très
nombreux biais affaiblissent souvent les résultats : essais trop petits
laissant une grande marge d'incertitude ; utilisation de critères
intermédiaires mal corrélés aux attentes concrètes ; utilisation de critères
combinant à la fois de simples aspects d'imagerie et le décès ; posologies
défavorisant le médicament de référence ; durée de l'essai trop courte par
rapport à l'évolution de la  maladie traitée ; essai isolé laissant beaucoup
de questions sans réponse ; etc.

 La Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale souligne que :
« les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle
méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes
diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage » (1).

 Mais actuellement, les autorités sanitaires ne retiennent pas la notion de
progrès thérapeutique pour accorder une autorisation de mise sur le marché.
Minimisant leur mission de protection sanitaire et d'orientation du marché
vers la recherche de soins meilleurs, elles se contentent de vérifier que le
nouveau médicament n'entraîne pas une trop grande "perte de chance" pour le
malade, dans le cadre d'une vision ultralibérale du commerce.

 Force est de constater que le travail des grandes agences du médicament,
européenne ou américaine, ne permet pas actuellement aux professionnels de
santé et au public de distinguer les vrais progrès thérapeutiques utiles aux
malades. Cette situation ne peut pas durer. Les règles du jeu des
autorisations de mise sur le marché doivent changer.

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Référence
1- Association médicale mondiale "Déclaration d'Helsinki de l'Association
médicale mondiale". Texte intégral dans : Rev Prescr 2001 ; 21 (219) :
542-543. Version française (139 Ko, pdf) : cliquez  ici ; English version,
full report (26 Ko, pdf): click here

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Pour en savoir plus

La revue Prescrire analyse en  permanence le travail des agences du
médicament

Enquête
Les agences du  médicaments n'exigent pas assez d'évaluations comparatives
Revue Prescrire n°234, décembre 2002 : 850-851.

Politique du médicament : des principes fondamentaux incontournables
http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierPrincipes.php

Europe et médicament
Faire passer la santé publique avant les intérêts industriels
 http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierEuropeCampagne.php


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