[e-med] (2)Deux directives sur le médicament adoptées/parlement européen

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E-MED:(2)Deux directives sur le médicament adoptées/parlement européen
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 PE/MEDICAMENTS: réactions mitigées après le vote du Parlement

     Bruxelles, 28/10/2002 (Agence Europe) - Le vote du Parlement européen
sur le « paquet médicaments » a suscité des réactions plutôt mitigées qui
reflètent assez bien le caractère
assez équilibré d'un résultat favorable aux patients et marqué par la
volonté de donner une certaine priorité à la santé publique sur les intérêts
économiques.

Comme nous l'indiquions (le 24 octobre), le Parlement a aussi réussi à
ménager un certain équilibre entre les intérêts divergents des laboratoires
innovants et des fabricants de génériques. Aux premiers, il accorde une
protection de dix ans pour les données cliniques (plus une année en cas de
nouvelle indication thérapeutique). Il introduit aussi une notification
obligatoire des importations parallèles aux détenteurs d'AMM, qui peut
apparaître comme un avantage certain pour des laboratoires qui ont toujours
considéré cette pratique comme un véritable fléau. Le secteur des génériques
obtient la possibilité d'effectuer toutes les démarches nécessaires deux ans
avant l'expiration de la période de protection des données, mais il ne
pourra commercialiser le médicament générique qu'à l'issue des dix ans. Une
exception est prévue pour l'exportation du produit vers des pays pauvres qui
ont émis une licence obligatoire. Mais, dans le même temps, le Parlement
introduit une notion de bio-équivalence plus rigoureuse qui limite la
possibilité d'un générique de se prévaloir des études réalisées sur le
produit de référence s'il n'est pas absolument identique à celui-ci.


Satisfaction du BEUC et des députés européens

     A l'issue du vote, le Bureau européen des Unions de Consommateurs
(BEUC) a diffusé un communiqué qui traduit une grande satisfaction: « Le
BEUC salue la décision prise aujourd'hui par les députés européens de donner
aux patients la faculté de faire des choix éclairés plutôt que d'accroître
encore davantage la popularité des marques de médicaments. Il est urgent
pour les patients et les professionnels de la santé d'avoir accès à des
informations de bonne qualité, impartiales et comparables sur les
médicaments. Le BEUC remercie le Parlement européen d'avoir placé l'intérêt
des patients avant ceux de l'industrie pharmaceutique ».

     Les deux rapporteurs, Françoise Grossetête (PPE-DL, française) et
Rosemarie Müller (SPD, allemande), se félicitent des choix faits par le
Parlement et en particulier du soutien apporté au passage de toutes les
nouvelles substances actives en procédure centralisée. Mme Grossetête a
aussi estimé que le vote du Parlement permettra de favoriser le
développement des génériques tout en soutenant l'innovation.

Mme Müller s'est félicitée des résultats obtenus pour les médicaments à base
de plantes qui pourront accéder à une autorisation centralisée. Elle a salué
le renforcement de la pharmacovigilance (création d'une banque de données
sur les effets adverses ; introduction d'un avertissement sur la notice des
nouveaux médicaments) et des essais cliniques (sur les enfants pour les
usages pédiatriques ; participation des femmes).

Au nom de la délégation socialiste française, Anne Ferreira s'est félicitée
du rejet des projets de la Commission visant à autoriser l'information par
les laboratoires sur trois pathologies, mais elle regrette l'adoption d'un
amendement qui pourrait, selon elle, retarder de trois ans l'arrivée des
génériques sur le marché.

La libérale belge Frédérique Ries se félicite de l'adoption du compromis sur
la protection des données mais regrette que le Parlement ait décidé de
rejeter purement et simplement la proposition de la Commission sur
l'information des patients au lieu de le  modifier par un encadrement plus
adéquat.

Le groupe des Verts/ALE se déclare « globalement satisfait » d'un vote qui
replace la révision de la législation pharmaceutique « dans une perspective
de santé publique et de protection des consommateurs et s'oppose à la
logique mercantile de la Commission européenne, dont l'objectif premier est
de promouvoir la compétitivité des firmes pharmaceutiques », indique un
communiqué du Français Didier Rod. Il se félicite du rejet des projets en
matière d'information, ainsi que de l'adoption de son amendement
introduisant un renouvellement de l'autorisation après les cinq premières
années. M. Rod regrette cependant que le Parlement n'ait pas suivi son
groupe sur la « valeur thérapeutique ajoutée » et qu'il ne soit pas allé
assez loin dans la promotion des génériques.

Peter Liese (CDU) salue le résultat en matière d'information et Horst
Schnellhardt (CDU) regrette que le Parlement n'ait pas laissé le choix à
l'industrie entre procédure centralisée et autorisations nationales.
Lalibérale-démocrate britannique Elspeth Attwool salue les dérogations
obtenues pour les médicaments vétérinaires.


Satisfaction en demi-teinte de l'EFPIA et de la Commission européenne

     Les communiqués de la Fédération européenne de l'industrie
pharmaceutique (EFPIA) et de la Commission européenne portent exactement le
même titre, mais pas exactement pour les mêmes raisons. L'EFPIA salue le
résultat du vote en matière d'information et y voit un message politique à
la Commission européenne qui devra revoir sa copie.
La fédération n'était pas favorable à cette proposition, notamment parce
qu'elle ne couvrait que trois pathologies.
L'EFPIA est aussi satisfaite du rejet des amendements qui auraient presque
interdit toute communication de la part de l'industrie. La fédération
regrette que le Parlement n'ait pas accepté de laisser le choix entre la
procédure centralisée et les agences nationales.
Elle regrette aussi qu'il se soit écarté de la proposition initiale de la
Commission en matière de protection des données.
Tout en saluant le renforcement de certaines dispositions en matière de
pharmacovigilance, l'EFPIA déplore l'adoption du renouvellement de
l'autorisation après les cinq premières années et d'autres amendements qui
imposent des délais et des règles supplémentaires.

     Le Commissaire Erkki Liikanen se félicite du choix du Parlement en
faveur de la procédure centralisée pour toutes les nouvelles substances
actives mais il regrette que les députés aient rejeté les propositions de la
Commission en matière d'information des patients par l'industrie.


Mécontentement des producteurs de génériques

     Soulignant une nouvelle fois que les génériques permettent aux systèmes
de santé de l'UE de réaliser une économie annuelle de 12 milliards d'euros,
l'Association européenne des fabricants de génériques (EGA) a exprimé sa
réprobation dans un communiqué qui n'hésite pas à critiquer les procédures
du Parlement européen. Ce mécontentement vient de l'adoption de plusieurs
amendements qui offrent une meilleure protection juridique aux produits de
référence et qui introduisent des définitions plus restrictives pour les
génériques. « Ces amendements, s'ils deviennent loi, permettraient aux
laboratoires détenteurs de marques de jouer sur des changements mineurs de
composition ou de forme pour empêcher la commercialisation des versions
génériques de leurs produits », estime Greg Perry, directeur général de
l'EGA qui reconnaît toutefois que le compromis adopté en matière de
protection des données cliniques est favorable à son secteur


Satisfaction des pharmaciens et, dans une moindre mesure, des fabricants de
dispositifs médicaux et de  médicaments sans ordonnance

     L'Association européenne des pharmaciens (PGEU) a salué le vote du
Parlement européen qui reconnaît que les médicaments ne sont pas des
produits comme les autres et souligne le rôle des pharmaciens. PGEU est
également très satisfait du rejet des projets pilotes concernant
l'information directe des patients par l'industrie.

Tout en accueillant favorablement le résultat du vote, EUCOMED s'inquiète du
manque de clarté de certaines dispositions qui ne permettent pas d'exclure
complètement les dispositifs médicaux du champ d'application de la
législation pharmaceutique en cours de révision. L'association européenne
des fabricants de dispositifs médicaux rappelle que certains de ces produits
ont une action pharmacologique secondaire et aurait souhaité que la
définition des médicaments mentionne plus clairement qu'il s'agit de
produits ayant une action pharmacologique à titre principal.

L'Association européenne de l'industrie de l'automédication (AESGP) salue en
particulier les nouvelles dispositions introduites pour les médicaments à
base de plantes, mais elle s'inquiète des conséquences que pourraient avoir
les amendements qui imposent une obligation d'approvisionnement
ininterrompu.


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