[e-med] Pour proposer un médicament sur la liste modèle de l'OMS

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E-MED: Pour proposer un médicament sur la liste modèle de l'OMS
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[Remerciement à S. Chorlier pour la traduction de ce message de e-drug
lui-même copié à partir de www.who.int/medicines. CB]


Comment déposer une demande pour proposer un médicament sur la liste modèle
de l'OMS ?

Le Comité d'Experts suivant sur la sélection et l'utilisation des
médicaments essentiels aura lieu du 31 mars au 4 avril 2003.

Vous aurez besoin des informations suivantes si vous voulez inclure,
modifier ou retirer un médicament essentiel. Envoyez la demande avant le 15
novembre 2002 :

Dr Hans Hogerzeil WHO/EDM CH-1211 Geneva 27 Switzerland Email:
hogerzeilh@who.int

DES INFORMATIONS A INCLURE DANS UNE DEMANDE D'INCLUSION, DE MODIFICATION OU
DE SUPPRESSION D'UN MEDICAMENT DE LA LISTE MODELE DE L'OMS DE MEDICAMENTS
ESSENTIELS

 1. Un résumé de la proposition d'inclusion, de modification ou de
suppression.

2. Nom du correspondant de l'OMS qui soumet la demande.

3. Nom de l'organisation(s) consultée et/ou appuyant la demande

4. Dénomination commune internationale (DCI) du médicament

5. Précision si la présence sur la liste est demandée en tant que médicament
distinct ou en tant qu'exemple d'un groupe thérapeutique

6. Les informations qui appuient la pertinence en termes de santé publique
(informations épidémiologiques sur la prévalence de la maladie, l'évaluation
de l'utilisation actuelle, population cible)

7. Les détails du traitement (posologie, durée; référence aux schémas
thérapeutiques existants de l'OMS ou autres guides cliniques; besoin d'
installations, d'équipement ou de compétences spécifiques de diagnostic ou
de traitement)

8. Résumé de l'efficacité comparée dans divers contextes cliniques :
· L'identification de preuves cliniques (stratégie de recherche, revues
systématiques identifiées, raisons pour la sélection / exclusion de
certaines données)
·  Un résumé des données disponibles (l'évaluation de la qualité, mesures de
résultat, résumé des résultats)
·  Le résumé des évaluations disponibles de l'efficacité comparée

9. Résumé des preuves comparées sur l'innocuité :
·   Estimation l'exposition totale des patients jusqu'au moment présent
Description des effets/réactions indésirables
·   Identification de variation dans l'innocuité provenant des facteurs liés
au système de santé et aux patients
·   Un résumé de l'innocuité comparée à des produits de référence.

10.  Un résumé du coût comparatif et du rapport coût/efficacité au sein
dumême groupe pharmacologique ou thérapeutique :
·   Ensemble des coûts du
médicament proposé
·   Un rapport coût/efficacité comparatif présenté en tant que différents
coûts par résultat habituel (par exemple coût par cas, coût par guérison,
coût par mois de traitement, coût par prévention de cas, coût par prévention
d'événement clinique, ou si possible et pertinent, coût
par nombre d'années de vie gagné en qualité ajustée.)

11.  Un résumé du statut réglementaire du médicament (dans le pays d'origine
et de préférence dans d'autres pays aussi).

12.  Disponibilité des spécifications de la pharmacopée (BP, Pharmacopée
internationale, USP).

13.  Texte proposé (nouveau/adapté) pour le Formulaire Modèle de l'OMS.

[Note du modérateur de e-drug: Les informations concernant le coût et le
rapport coût/efficacité doivent de préférence avoir comme référence les prix
moyens sur le marché international des génériques tels que répertoriés dans
le International Drug Price Indicator Guide [http://erc.msh.org;  WB], un
services de tarification fourni par l'OMS et maintenu par Management
Sciences for Health. Si ces informations ne sont pas disponibles, d'autres
sources internationales peuvent être utilisées, tels que les services
d'information sur les prix del'OMS, de l'UNICEF et de Médecins sans
Frontières. Toute analyse des prixdoit spécifier la source d'informations
sur les prix.

Après la soumission à l'OMS, le processus est le suivant :

1.  Le Secrétaire du Comité d'experts vérifie la complétude de la demande.
2.  Un résumé de la demande est placé sur le site Internet de l'OMS pour y
faire l'objet de revue et commentaires (http://www.who.int/medicines/)
3.  Des évaluations spécialisées sont effectuées de la demande pour
l'efficacité comparée, l'innocuité et le rapport coût/efficacité en étroite
collaboration avec le département correspondant de l'OMS.
4.  Le résultat de ces évaluations est résumé par un expert invité à
assister à la réunion suivante du Comité d'experts en tant que membre ("le
présentateur") qui prépare le projet de recommandations pour le Comité
5.  Le projet de recommandations et le texte proposé pour le Formulaire
modèle de l'OMS sont examinés par le département correspondant de l'OMS et
par les membres du Groupe consultatif concerné. Ils sont placés sur le site
Internet de l'OMS pour y faire l'objet de remarques pendant 30 jours au
minimum.
6.  Le présentateur passe en revue les commentaires et prépare le texte
final pour l'appréciation du Comité d'experts
7.  Le Comité d'experts examine et adopte la demande en tant que
recommandation au Directeur Général.
 [fin]

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