[e-med] Les produits soumis à l'étude de bio-équivalence.

["mourad touati" <mourad_touati@yahoo.fr>]

E-MED: Les produits soumis à l'étude de bio-équivalence.
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 Bonjour à tous les E-MEDIENS,

En réponse à la demande du modérateur, je vous communique les cas ou les
études de bioéquivalences sont nécessaires :

 1- définition de la bioéquivalence pharmacologique :

Un médicament générique est dit bioéquivalent lorsqu'il donne une
concentration en principe actif allant de 80 à 120 %, comparativement à un
médicament de référence "le princeps " qui représente le 100 %.

 2- les médicaments ne nécessitant pas des études de bioéquivalence :

a.       Les médicaments administrés par voie parentérale " IM, IV, SC, etc.
" sous forme de solution aqueuses contenant le même principe actif " PA" et
excipients dans les même concentrations.

b.      Solution administrés par voie orale, contenant un PA connu et un
excipient reconnu comme n'ayant pas d'incidence sur le transite
gastro-intestinal ou bien sur l'absorption digestive du PA.

c.       Les gaz pharmaceutiques.

d.      Les poudres à reconstituer en solution et que la solution préparée
tombe sous l'une des conditions " a " ou " b " déjà décrites.

e.       Les médicaments à utiliser par voie auriculaire ou ophtalmique sous
forme de solution et contiennent la même concentration en PA et les mêmes
excipients

f.        Les médicaments appliqués par voie locale sous forme d'une
solution aqueuse contenant le même PA et le(s) même(s) excipient(s) en
concentrations comparables.

g.       Les médicaments à inhaler ou à appliquer par voie nasale
nécessitant ou non un dispositif spécial pour l'administration de la
solution aqueuse te contenant le(s) même(s) PA à concentration(s)
identique(s) et naturellement avec le(s) même(s) excipient(s) en
concentrations similaire. Des tests in vitro sont demandés afin de prouver
que les performances des dispositifs d'inhalation sont comparables.

 3- les médicaments nécessitant des études de bioéquivalence :

  1.. Produits à libération immédiate avec une action systèmique et quand
l'un ou plusieurs des critères suivants sont existants :
       i.      Indications dans des affections graves nécessitant une
réponse thérapeutique impérative.

       ii.      Fenêtre thérapeutique étroite, courbe dose-réponse à
ascension rapide.


       iii.      Pharmacocinétique compliquée par absorption variable ou
incomplète, cinétique non linéaire, élimination présystémique ou existence
d'un effet de 1er passage hépatique supérieur à 70 %.

       iv.      Propriété physico-chimiques défavorables exp. faible
solubilité, instabilité, faible perméabilité.

       v.      Existence de données signalant des problèmes de
biodisponibilité quant au produit ou à ses équivalents.

       vi.      Existence d'un rapport excipient(s) / PA élevé.

  1.. Produits à administration ni par voie orale ni par voie parentérale
mais sensés agir de façon systémique après leur absorption " patchs
transdermiques, suppositoires, etc. ".
  2.. Produits à libération continue ou à libération modifiée sensés agir
par un effet systèmique après une absorption.
  3.. Association à doses fixes de produits ayant des effets systémiques.
  4.. Produit non en solution destiné à usage non systémique " orale,
nasale, oculaire, dermique, rectal, vaginal, etc.", sensés agir par
conséquent sans entraîner un effet systémique après leur absorption. Dans ce
cas, les études de bioéquivalence ne sont pas nécessaires mais des études
comparatives cliniques ou sur leurs effets pharmacodynamiques sont demandées
pour prouver l'équivalence. Ceci n'exclut pas les mesures de concentrations
plasmatiques pour exclure une absorption partielle.
amicalement

Mourad TOUATI
Pharmacien responsable
Algérie
mourad_touati@yahoo.fr

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