[e-med] L'OMS lance les nouveaux SRO

[charles.rambert@pup.acil.com.pg]

E-MED: L'OMS lance les nouveaux SRO

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[Modérateur e-med : traduction par Charles Rambert du message de e-drug
ci-dessous]

L'OMS lance les nouveaux SRO

[Modérateur de e-drug: E-drug a passé le communiqué de presse de l'OMS du 11
mai au sujet de la nouvelle formulation des SRO et Wilbert a ajouté qu'on
n'en a pas parlé en avril à la réunion sur la révision de la liste des
médicaments essentiels. Voir aussi les communiqués de Andy Gray et Hilbrand
Haak du 14 Mai. Hilbrand pense qu'il n'y a pas lieu de parler de la nouvelle
formulation comme d'un médicament essentiel (je trouve cette position bien
étrange), il est cependant favorable à la nouvelle formulation. Il est
évident que nous avons là  un sujet bien controversé, par exemple cette
lettre très critique du Lancet à propos de la formule et de la procédure.
Que la nouvelle formulation soit un progrès réel ou non, il semble cependant
que l'OMS est sur la bonne voie avec ses décisions soutenues par des faits
et ouvertes à des révisions neutres. Pour information. KM]


Lancet 2002; 360(9329): 340-1(27 July)

Correspondance

 Formulation des solutions de réhydratation orale

 Messieurs--La recommandation de l'OMS de modifier la formulation des
solutions de réhydratation orale (SRO) diminuant la concentration en sucre
et en sel (1) est mal venue. La formulation originale a montré son
efficacité pendant plus de 25 ans, et a bien marché dans nombre de
programmes nationaux.

 La modification est basée sur le souhait de réduire les pertes par les
selles ainsi que le besoin d'administrer des perfusions. Les études
invoquées en appui à ces assertions ne fournissent que des éléments
marginaux, voire non existants. (2-4)

Les avantages théoriques de SRO avec moins de sel et une osmolarité réduite
sont contrebalancés par un solde négatif en sel et ses conséquences. Chez un
adulte atteint de choléra une formulation avec moins de sel ne permet pas de
maintenir l'équilibre en sel, et se traduira par un risque d'hyponatrémie
bien prévisible; 2 dans une étude, les enfants présentant une baisse de la
concentration en sel au-dessous de 125 Mmol/L sont deux fois plus nombreux
que dans le groupe recevant la solution standard. (3) Nous sommes étonnés de
voir qu'un tel changement puisse être recommandé sans avoir sollicité l'avis
d'experts indépendants. Une soi-disant consultation d'experts a eu lieu en
2001, à laquelle ont participé plutôt ceux qui ont réalisés ces études.
(5)La FDA américaine fait appel à un protocole bien établi pour évaluer
l'efficacité et la tolérance des nouveaux médicaments avant leur mise sur le
marche. A propos des SRO, il faut une cohorte suffisamment large permettant
une fiabilité de l'ordre de 80% (NDLR, le texte dit: for a power

of 80%)pour pouvoir déterminer si les deux formulations différent par un
écart de 10% sur l'hyponatrémie (sodium sérique 130 mmol/L) pendant le
traitement. Aucune des études précédentes n'atteint cette taille, et il n'y
en a qu'une avec des adultes atteints de choléra. L'utilisation prévue de la
formulation avec moins de sel sans étude rigoureuse de la tolérance peut
s'avérer dangereuse pour les patients les plus atteints, et peut donc jeter
le discrédit sur les programmes nationaux de réhydratation orale. La FDA
demande aussi un suivi post marketing (postmarketing surveillance) pour tous
nouveaux produits. Nous ne pensons pas qu'un tel système existe dans tous
les endroits où l'on trouve le choléra, ou toute forme de diarrhée sévère.

De plus, si la nouvelle politique devait conduire à avoir deux formules dans
des conditionnements différents, un pour les cas modérés et un pour les cas
graves, on perdra tout simplement le bénéfice de dizaines d'années
d'utilisation simple des SRO sous une seule formule.



Nous demandons à l'OMS de revoir sa copie et de réaliser les études
supplémentaires nécessaires sur la tolérance.

*Norbert Hirschhorn, David R Nalin, Richard A Cash, William B Greenough III

___________________________________________________________________________

*1044 Chapel Street #502, New Haven, CT 06510, USA; 100 Lucky Hill Road,
West Chester, PA; Harvard School of Public Health, Boston, MA; Department of

Medicine, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD
(e-mail:bertzpoet@yahoo.com)


1 WHO. New formula for oral rehydration salts will save millions of lives:
number of deaths and severity of illness will be reduced.

http://www.who.int/inf/en/pr-2002-35.html (accessed July 15, 2002).

2 Alam NH, Majumder RN, Fuchs GJ, and the CHOICE study group. Efficacy and
safety of oral rehydration solution with reduced osmolality in adults with
cholera: a randomised double-blind clinical trial  Lancet 1999; 354: 296-99.

3 CHOICE Study Group. Multicenter, randomized double-blind clinical trial to
evaluate the efficacy and safety of a reduced osmolarity oral rehydration
salts solution in children with acute watery diarrhea.  Pediatrics 2001;
107: 613-18.

4 Hahn S, Kim Y, Garner P. Reduced osmolarity oral rehydration solution for
treating dehydration due to diarrhoea in children: systematic review.  BMJ
2001; 323: 81-85.

5 WHO/UNICEF. Expert consultation on oral rehydration salts (ORS)
formulation. WHO/FCH/CAH/01.22. 18 July 2001.

http://www.who.int/child-adolescent-health/New_Publications/CHILD_HEALTH/Exp
ert_consultation.htm (accessed July 10, 2002).



Kirsten Myhr, MScPharm, MPH
Head, RELIS Ost Drug Information Centre
Ulleval University Hospital
0407 OSLO, Norway
Tel: +47 23 01 64 11  Fax: +47 23 01 64 10
kirsten.myhr@relis.ulleval.no

-----Message d'origine-----

De : owner-e-drug@usa.healthnet.org
[mailto:owner-e-drug@usa.healthnet.org]De la part de Kirsten Myhr
Envoyé : mardi 30 juillet 2002 08:56
À : e-drug@usa.healthnet.org
Objet : [e-drug] Re: WHO launches new ORS (cont)


E-drug: Re: WHO launches new ORS (cont)
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[E-drug posted the Press release from WHO on the new formula 11 May and
Wilbert commented that it was not brought to the meeting in April revising
the Essential Drugs List. See also postings by Andy Gray and Hilbrand Haak
14 May. Hilbrand argues that new formulations should not be reviewed as a
new essential drug (that is a strange view in my opinion), he is also in
favour of the new formula. Obviously, this is a controversial topic, cf.
this letter to the Lancet criticising the formula and the process. Whether
the new formula represents an improvement or not, it may seem that WHO still
has a way to go in making its decisions evidence-based and open to
independent review. Copied as fair use. KM]


Lancet 2002; 360(9329): 340-1  (27 July)
Correspondence

Formulation of oral rehydration solution

Sir--WHO's recommendation to change the formula of oral rehydration solution
(ORS) to contain less salt and sugar (1) is ill advised. The original
formulation has been effective for more than 25 years, and successfully
implemented in many national programmes.

The change is motivated by a desire to lessen stool output and the rate of
resuming intravenous fluid. The studies said to support such improvements
provide only marginal or non-existent evidence for either outcome. (2-4)

The theoretical benefits of ORS with less salt and reduced osmolarity are
offset by a negative net salt balance and its consequences. Predictably, in
adult cholera, the lower salt formula is inadequate to maintain salt
balance, and results in a substantial rise in the risk of hyponatraemia;2 in
one study, twice as many children had serum sodium concentrations falling to
less than 125 mmol/L compared with the group receiving the standard
solution. (3)

We are troubled that such an important modification is being recommended
without review by independent experts not involved in the various studies. A
so-called expert consultation on ORS formulation was held in 2001, in which
many of the participants were co-workers on the various studies. (5)

The US Food and Drug Administration (FDA) requires a protocol to assess
safety as well as efficacy of new drugs or formulations before approval for
use. For ORS, a large-scale study with a sample size big enough for a power
of 80% is needed to find out whether the two formulations differ by ten
percentage points for rate of hyponatraemia (serum sodium 130 mmol/L) during
treatment. None of the precedent studies achieved such size, and only one
investigated adults with cholera. The planned use of the low-salt formula
without rigorous study of its safety has the potential to harm the most
severely ill patients, and to discredit national rehydration programmes. The
FDA also requires postmarketing surveillance of any new drug or formula. We
seriously doubt a system for such surveillance is in place anywhere that
cholera or other severe diarrhoeal illnesses are common.

In addition, if the new policy eventually leads to two formulae in different
packaging, one for mild and the other for severe diarrhoea, or one for
children and another for adults, the decades-long proven simplicity and
safety of the single formulation will be lost.

We urge WHO to revisit the decision, and to do the necessary additional
safety studies.

*Norbert Hirschhorn, David R Nalin, Richard A Cash, William B Greenough III

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*1044 Chapel Street #502, New Haven, CT 06510, USA; 100 Lucky Hill Road,
West Chester, PA; Harvard School of Public Health, Boston, MA; Department of


Medicine, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD
(e-mail:bertzpoet@yahoo.com)



1 WHO. New formula for oral rehydration salts will save millions of lives:
number of deaths and severity of illness will be reduced.
http://www.who.int/inf/en/pr-2002-35.html (accessed July 15, 2002).

2 Alam NH, Majumder RN, Fuchs GJ, and the CHOICE study group. Efficacy and
safety of oral rehydration solution with reduced osmolality in adults with
cholera: a randomised double-blind clinical trial  Lancet 1999; 354: 296-99.

3 CHOICE Study Group. Multicenter, randomized double-blind clinical trial to
evaluate the efficacy and safety of a reduced osmolarity oral rehydration
salts solution in children with acute watery diarrhea.  Pediatrics 2001;
107: 613-18.

4 Hahn S, Kim Y, Garner P. Reduced osmolarity oral rehydration solution for
treating dehydration due to diarrhoea in children: systematic review.  BMJ
2001; 323: 81-85.

5 WHO/UNICEF. Expert consultation on oral rehydration salts (ORS)
formulation. WHO/FCH/CAH/01.22. 18 July 2001.
http://www.who.int/child-adolescent-health/New_Publications/CHILD_HEALTH/Exp
ert_consultation.htm (accessed July 10, 2002).

Kirsten Myhr, MScPharm, MPH

Head, RELIS Ost Drug Information Centre
Ulleval University Hospital
0407 OSLO, Norway
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kirsten.myhr@relis.ulleval.no

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