[e-med] Pétition contre la Directive européenne /la revue Prescrire

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E-MED: Pétition contre la Directive européenne /la revue Prescrire
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Chers collègues,

Une proposition de Directive et de règlement sera soumise prochainement pour
approbation par le Parlement Européen et par le Conseil de l'Europe. Une
analyse sérieuse de ces propositions se trouve dans Politique Européenne du
Médicament/Prescrire International, disponible sur demande.

Si ces propositions sont adoptées, elles donneront lieu à des changements
extrêmement préoccupants au sein de la Communauté Européenne:

- l'évaluation en vue d'AMM serait accélérée (pas seulement pour les
patients en attente de nouveaux traitements), et les AMM seront données une
fois pour toute, le système actuel de revue périodique étant abandonné;

- l'Agence Européenne du Médicament EMEA garderait très secrète les
informations de pharmacovigilance, gênant ainsi la gestion rationnelle des
médicaments à problèmes;

- l'introduction de la publicité directe vers le consommateur pour les
médicaments de prescription d'une part, et l'absence de la liberté
d'informer à propos des données scientifiques importantes d'autre part,
conduirait à une augmentation de l'usage irrationnel du médicament.

Le simple bon sens conduit à penser que l'Agence Européenne du Médicament
devrait être en liaison avec la Direction Générale Européenne de la Santé et
de la Protection du Consommateur, plutôt qu'avec la Direction des
Entreprises comme c'est le cas maintenant.

De plus, qu'elle soit financée par les droits payés par les entreprises est
cause d'un grave conflit d'intérêts.

Devant une politique delibérée de service aux entreprises, les
professionnels de la santé et les patients se doivent de réagir avant qu'il
ne soit trop tard. La revue Prescrire a lancé une campagne de pétition
demandant aux membres et au Président du Parlement Européen de refuser la
proposition de révision de la Commission.

Cette pétition est disponible sur demande ou sur le site de HAI Health
Action International (www.haiweb.org).  Merci de la photocopier et de la
distribuer le plus largement possible.

Ces documents, la pétition et la Politique Européenne du Médicament
/Prescrire International, sont disponibles en ligne comme documents PDF. Il
suffit de me les demander.

Christophe Kopp

Staff editor

La revue Prescrire
Member of Medicines in Europe Forum
christophe.kopp@wanadoo.fr

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Remarques du traducteur, Charles Rambert :

Le sujet est très intéressant et demande d'être suivi de près. Je suis
moi-même d'accord sur tout, avec les réserves que voici.

Que l'EMEA soit en liaison avec le Directorat pour la Santé et la Protection
du Consommateur, j'en suis d'accord. Mais pour autant l'EMEA doit aussi
garder le contact avec l'industrie, sans y être soumise. Et il est vrai que
si son financement est uniquement les droits payés par les labos, il est
certain qu'il y là un petit hic. Cependant il ne faut pas en exagérer
l'importance car les labos, de leur côté, se plaignent du montant de ces
droits, de leur fixation unilatérale, du manque de transparence quant à leur
réelle destination et leur utilisation. De plus, sachant que ces droits sont
payables quelle que soit la conclusion de l'évaluation, il n'y a pas a
priori de liaison directe entre leur rôle de financement de l'EMEA et le
sérieux qu'elle doit mettre à évaluer les soumissions. C'est plutôt une
affaire de personnels plus ou moins scrupuleux, ou qualifiés. Car ce
scénario existe dans tous les pays, est-ce pour autant qu'on trouve que nos
chères autorités sont toutes vendues à l'industrie?

Procurement & Distribution Adviser
PUP  Papouasie Nouvelle Guinée
tel: 323 9179
fax: 323 9282

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Dear Colleague

A proposed Directive and Regulation on medicines will be submitted shortly
for adoption by the European Parliament and the Council of Europe. A
thorough review of these proposals can be found in European Medicines
Policy/Prescrire International, available on request.

If the proposals are adopted as they stand, they will lead to a number of
extremely worrying changes throughout the Europe Community:

- evaluation of marketing applications would be accelerated (not only for
patients urgently needing new treatments), and authorisation would be
granted once and for all, abandoning the current system of regular
re-appraisals;

- EMEA would maintain excessive secrecy in pharmacovigilance, hindering
rational management of drug-related problems;

- introduction of direct-to-consumer advertising of prescription drugs on
the one hand, and lack of freedom of information on key scientific data on
the other, would increase irrational use of drugs.


Common sense dictates that the European medicines agency should be linked to
the EU Health and Consumer Protection Directorate-General of the European
Commission, rather than the Enterprise Directorate as at present.

Also, being funded mainly by fees paid directly by drug companies, theagency
has a serious competing interest.

Faced with a deliberate policy to serve industry first, health professionals
and patients must act before it is too late. La revue Prescrire has launched
a petition campaign calling Members of European Parliament and the President
of the EU Parliament to oppose the Commission's proposed revision.


The petition kit is available on request or on Health Action International
website (www.haiweb.org).  Please photocopy it and distribute it as widely
as possible.

Should you want to get European Medicines Policy/Prescrire International and
our petition kit as PDF documents, feel free to ask me.

Christophe Kopp
Staff editor
La revue Prescrire
Member of Medicines in Europe Forum
christophe.kopp@wanadoo.fr

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25/06/2002 (Agence Europe) - La socialiste française Anne Ferreira et le
vert belge Paul Lannoye ont organisé la semaine dernière une conférence de
presse avec le « Collectif Europe et Médicament » qui regroupe des
associations de consommateurs, de patients, d'organismes d'assurance
mutualiste et d'associations de professionnels de santé, principalement
français. Ce collectif conteste plusieurs aspects de la proposition de
révision de la législation pharmaceutique européenne:

- l'allongement de la durée de protection des données cliniques (parce
qu'elle retarderait la mise sur le marché des génériques) ;

- la réduction du délai d'examen des demandes d'AMM(parce qu'elle
affaiblirait la qualité de l'expertise) ;

- l'abandon du renouvellement quinquennal des AMM ;

- l'opacité du système de pharmacovigilance

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