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E-MED: Procédure d'autorisation de mise sur le marché en Europe
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L'UE échoue à s'entendre sur la mise sur le marché des nouveaux médicaments
LUXEMBOURG, 26 juin (AFP) - 17h56

Les ministres de la Santé des Quinze, réunis mercredi à Luxembourg, n'ont
pas réussi à s'entendre sur un projet de la Commission européenne de
centraliser à l'échelle de l'UE les procédures d'autorisation de mise sur le
marché des nouveaux médicaments, a-t-on indiqué de sources européennes.

La France, l'Italie, la Belgique, la Finlande et, de façon moins explicite,
l'Autriche ont été les seules à soutenir le projet de Bruxelles visant à
faire passer ces demandes par le seul canal de l'Agence européenne
d'évaluation des médicaments (EMEA), basée à Londres, ont précisé des
diplomates.

Actuellement, seuls les nouveaux médicaments issus des biotechnologies sont
soumis à l'examen de cette agence.
Les autres produits passent encore par le seul canal des autorités
nationales. La Commission veut étendre la centralisation à la mise sur le
marché de tout médicament contenant de nouvelles molécules actives.

Pour la Commission et les partisans de son projet, le maintien du système
actuel favorise les gros industriels de la pharmacie sur le marché européen
des médicaments.

Avec des autorisations nationales, la commercialisation simultanée d'un
nouveau médicament dans toute l'UE nécessite le dépôt d'une demande
d'autorisation dans chacun des Etats membres, avec un renouvellement des
coûts afférants, que Bruxelles juge prohibitif pour les PME du secteur.

"Dans un espace qui se veut égalitaire et qui veut donc permettre l'accès à
tout le monde au même moment, il faut aller vers une autorisation
centralisée", a défendu le ministre français de la Santé, Jean-François
Mattei, devant des journalistes.

A l'inverse, les opposants au projet de la Commission "estiment que les
agences nationales permettent une plus grande présence des entreprises
pharmaceutiques européennes" sur le marché, a expliqué lors d'une conférence
de presse son homologue espagnole, Celia Villalobos, qui présidait la
réunion de Luxembourg.

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