[e-med] contrôle du marché des pansements primaires non stériles

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E-MED: contrôle du marché des pansements primaires non stériles
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Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé

Rapport de synthèse sur le contrôle du marché des pansements primaires non
stériles

Suite à l'analyse des données de matériovigilance relatives aux incidents de
contamination bactérienne, il est apparu que certains pansements primaires
non stériles pourraient présenter un risque accru lié à une contamination
élevée. Il convient de préciser qu'il n'existe pas à ce jour, de norme en
matière de charge microbienne intiale pour les pansements primaires non
stériles.

Afin d'estimer la contamination microbiologique initiale de ces dispositifs
médicaux, la direction de l'évaluation des dispositifs médicaux en
collaboration avec la direction des laboratoires et des conrôles, a proposé
aux fabriquant mettant sur le marché français des pansements primaires non
stériles, de réaliser un contrôle de marché sur ce type de dispositif
médicale.

Une Méthodologie est proposée dans le document suivant

http://afssaps.sante.fr/htm/11/11000.htm

Posté par Carinne Bruneton
ReMeD



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