[e-med] (2)la Commission européenne et l'accès aux médicaments essentiels

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E-MED:(2)la Commission européenne et l'accès aux médicaments essentiels
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[Modérateur : Suite de notre exploration dans les textes diffusé par l'UE
sur son site. Remerciements à Charles Rambert pour la traduction et pour ses
remarques :
"Peut-être un commentaire sur les dernières lignes. C'est un bon exemple de
sophisme d'un fonctionnaire. Car prendre des mesures pour contrecarrer la
circulation de produit vendus en-dessous du prix de revient, mettra tout le
monde d'accord. Mais ce cas de figure n'existe pas! Car si le labo a vendu
ce produit à un prix plus bas dans un pays, il ne l'a pas vendu en dessous
de son prix de revient, donc le revendeur en fera autant, et ce produit se
retrouvera en importation parallèle sans enfreindre les règles du dumping.
Ou alors, il faudrait attaquer le labo pour avoir vendu en dessous de son
prix de revient dans ce pays-là. Mais ce serait s'attaquer à l'industrie
avec un grand I. C'est alors l'histroire de l'arroseur arrosé. Marrant." CB]

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Déclaration ministérielle de l?OMC sur les accords de propriété
intellectuelle TRIP et la Santé Publique- ce qui est en jeu
Note explicative, Bruxelles, 11 Décembre 2001

Déclaration des Ministres lors de la réunion des ministres de l?OMC à Doha
reconnaissant l?étape franchie en réponse aux questions posées par un
engagement global de rendre les médicaments abordables à ceux dans le
besoin, particulièrement dans les pays en développement. Cette note évalue
la signification de la Déclaration et le travail à venir.

Pour le texte complet se référer
à:http://www-heva.wto-ministerial.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mind
ecl_propriété intellectuelle_e.htm

1) Quel est l?intérêt majeur de cette Déclaration?

L?intérêt majeur de cette Déclaration est que:

a) elle clarifie la relation entre les accords de propriété intellectuelle
TRIP et les politiques de santé publique des membres de l?OMC,
b) elle définit les possibilités offertes par plusieurs clauses
intéressantes des accords sur la propriété intellectuelle TRIP, notamment en
matière de brevet, et
c) elle montre que l?OMC est à même de trouver des solutions satisfaisantes
aux problèmes des pays en développement.

2) Pourquoi était-il nécessaire de clarifier la relation entre propriété
intellectuelle et santé publique?

Nombre de pays en développement avaient l?impression que certaines clauses
sur la propriété intellectuelle TRIP comme celles au sujet des licences
obligatoires pour les produits pharmaceutiques n?étaient pas suffisamment
claires et présentaient une gêne aux autorités devant prendre certaines
mesures de protection de la santé publique.

L?Article 8(1) sur la propriété intellectuelle TRIP stipule que, lorsque un
état membre met en place ces mesures sur la propriété intellectuelle, il
peut adopter des mesures nécessaires à la protection de la santé publique,
pourvu qu?elles soient consistantes avec les clauses de l?accord. Cela a
conduit à discuter de savoir si la propriété intellectuelle prenait le pas
sur les questions de santé.

Or la question n?est pas de savoir qui prend le pas sur l?autre. La
propriété intellectuelle et la santé publique doivent se soutenir l?une l?
autre parce que sans médicaments efficaces, les politiques de santé publique
seraient handicapées. Une politique de santé publique efficace demande des
médicaments nouveaux, qui ne peuvent être développés par l?industrie
pharmaceutique sans les investissements nécessaires de R&D. Ces
investissements n?auront pas lieu si les innovateurs ne bénéficient pas d?
une protection adéquate pendant une période suffisante. N?oublions pas que
les génériques n?existent que dans la mesure où des molécules innovantes ont
été développées et mises à la disposition du public.

3) Quelle clarification est apportée par le paragraphe 4?

Tout d?abord, les Ministres sont tombés d?accord pour reconnaître que "la
Propriété intellectuelle ne doit pas et ne devrait pas empêcher les membres
de prendre les mesures de protection de la santé publique.? Cette
déclaration est importante car elle donne un sens au principe évident du
droit (ou plutôt du devoir) d?un état membre de poursuivre des objectifs de
santé publique et des politiques qui ne soient pas touchées par la Propriété
intellectuelle.

Deuxièmement, les Ministres ont affirmés que ?la Propriété intellectuelle
peut et doit être interprétée/réalisée de façon à appuyer les droits des
Membres de protéger la santé publique.? Cela veut dire premièrement que lors
de la réalisation des réglementations sur la propriété intellectuelle, les
Membres peuvent choisir un système qui satisfasse leurs objectifs de santé
publique. Deuxièmement, en cas de désaccord (par exemple dans le cadre des
dispositions de l?OMC de règlement des conflits) les Membres peuvent se
prévaloir des avantages de cette Déclaration. En d?autres termes, un Membre
dont la réglementation, en particulier dans le domaine du brevet, est
attaquée par un autre membre sous prétexte d?incompatibilité avec la
Propriété intellectuelle, peut se référer au contenu de cette Déclaration.
Les membres du jury prendront en compte les termes de la Propriété
intellectuelle et ceux de la Déclaration en complément, qui souligne les
vues et les intentions des Membres, alors qu?il n?était pas envisagé de
toucher à leurs droits et obligations. Dans ce sens la Déclaration intègre
bien le contexte de la Propriété intellectuelle qui, selon les règles d?
interprétation du traité, doit être retenue en interprétant cet accord.

Si désaccord il y a, les Membres peuvent s?appuyer sur cette Déclaration
pour demander que le jury devrait interpréter la Propriété intellectuelle de
manière à soutenir les droits des membres à protéger la santé publique.

4) Comment se définit la souplesse de la Propriété intellectuelle dans la
Déclaration?

Les Ministres ont réaffirmé les droits de tout membre de l?OMC d?utiliser au
mieux les clauses de la Propriété intellectuelle. Au même moment, ils ont
confirmé que les Membres maintiennent leurs engagements sur la Propriété
intellectuelle.

Sans préjuger de la souplesse inhérente aux autres clauses sur la Propriété
intellectuelle, les Ministres ont défini la souplesse comme suit:

Tout d?abord, on est d?accord que toute clause sur la Propriété
intellectuelle doit être lue et interprétée spécifiquement dans le sens des
objectifs et des principes de la Propriété intellectuelle (c?est-à-dire les
articles 7 et 8). Cette approche se conforme tout à fait aux dispositions de
la Convention de Vienne sur la Réglementation des Traités. En outre, il n?
exclut pas la pertinence du contenu du préambule et des autres clauses.

Deuxièmement, à propos des licences obligatoires, les Ministres sont d?
accord que ?chaque Membre de l?OMC a le droit d?accorder des licences
obligatoires et de définir les bases sur lesquelles elles peuvent
 accordées.? La Propriété intellectuelle autorise clairement les Membres  à
accorder des licences, mais elle est bien sûr muette quand il s?agit des
bases sur lesquelles les Membres peuvent les accorder. Cela ne les dispense
pas pour autant de ne pas respecter les termes et les conditions de l?
Article 31 sur la Propriété intellectuelle ou toute autre clause utile de
cet accord.

Troisièmement, on est d?accord que chaque Membre a le droit de définir ce
qui constitue une "urgence nationale" ou "toute autre circonstance d?extrême
urgence". Ceci est important parce que l?Article 31(b) autorise les Membres
à décerner des licences grâce à une procédure accélérée en fonction des
circonstances. Les Ministres reconnaissent aussi que les crises de santé
publique, comme le SIDA ou d?autres pandémies, peuvent représenter une
"urgence nationale" ou " toute autre circonstance d?extrême urgence".

Pour finir, on a confirmé que chaque état Membre de l?OMC est libre de
déterminer ces propres cas d?exception à la Propriété intellectuelle sans
que cela soit perçu comme une remise en cause du système de règlement des
conflits de l?OMC. Cette confirmation est totalement compatible avec l?
Article 6 sur la Propriété intellectuelle et constitue une contribution
valable à la réalisation de la Propriété intellectuelle. Il était important
que les Ministres fassent cette déclaration au sujet de MFN et des
conditions du traitement national prévus par les Articles 3 et 4 de la
Propriété intellectuelle.

5) La procédure de délivrance d?une licence obligatoire est-elle longue et
ennuyeuse?

Pas nécessairement.  L?Article 31 prévoit un certain nombre de procédures,
mais il appartient à chaque Membre de développer des procédures de
délivrance de licence, efficace et équitable. De plus, en fonction de l?
Article 31 (b) sur la  Propriété intellectuelle, des procédures accélérées
sont possibles en cas d?urgence nationale ou de toute circonstance d?extrême
urgence, auquel cas les Membres peuvent délivrer une licence obligatoire
sans avoir à chercher une licence volontaire au préalable.

6) Les Ministres se sont-ils aussi penchés sur la situation des Pays les
moins développés?

La Déclaration abonde dans ce sens car les pays les moins avancés
bénéficient d?une période de transition supplémentaire jusqu?en 2016 en
matière de brevet, de protection de l?information et d?exécution, tout en
pouvant conserver leurs droits à une extension ultérieure. Cette disposition
sera certainement bien reçue par les pays concernés, mais ne constitue pas
un encouragement à ne pas introduire de réglementation des brevets. Au
contraire, ces pays devraient chercher à coopérer avec les pays
industrialisés ou les organisations internationales adéquates de manière à
les aider à développer les législations correspondantes et l?administration
requises pour sa mise en place.

Cette disposition va de pair avec la réaffirmation par les Ministres de l?
engagement des états développés d?inciter leurs entreprises et leurs
institutions à fournir et encourager le transfert technologique aux pays les
moins avancés. Dans ce cadre, il a été décidé à la Conférence Ministérielle
de Doha, que le Conseil de la Propriété intellectuelle mettrait en place un
mécanisme de suivi et que les états développés soumettraient un rapport
avant la fin 2002.

7) Cette Déclaration facilite-t-elle la fourniture de génériques bon-marché
d?un pays comme l?Inde aux pays les plus pauvres de l?Afrique ou d?ailleurs?

La Déclaration ne modifie pas les droits et obligations prévus par la
Propriété intellectuelle. Elle clarifie seulement les possibilités offertes
par certaines clauses, créant ainsi un environnement légal sain pour les
fournisseurs et les acquéreurs de génériques.

La situation se présente ainsi:

·	Les pays en développement bénéficiant d?une période de transition prévue à
l?Article 65 (4) de la Propriété intellectuelle, ne sont pas obligés de
prévoir le respect des brevets des médicaments avant le 1.1.2005;

·	Tous les pays les moins avancés bénéficient d?une extension de la période
de transition du 1.1. 2006 au 1.1.2016 (voire au delà) s?appliquant à la
protection par le brevet des produits et des méthodes de fabrication et à sa
mise en place.

Pendant ces périodes de transition, les génériques peuvent être exportés
et/ou importés sans restrictions dans ces pays, c à d sans recourir à l?
accord du détenteur du brevet; Dans le cas où le détenteur du brevet n?a pas
déposé de demande de brevet dans un pays, ou si le brevet est caduc,
importer des génériques dans ce pays est alors possible.

8) Les Ministres ont-ils fourni des réponses à toutes les questions
soulevées par les pays en développement?

Non, malheureusement non. Il reste une question particulièrement importante
à laquelle les Ministres n?ont pas répondu. Cependant, il est important de
noter que les Ministres se sont engagés à y répondre avant la fin de 2002.La
question soulevée est que les pays en développement sans capacités de
production pharmaceutiques, ou aux capacités insuffisantes, auront des
difficultés à délivrer des licences obligatoires. La Propriété
intellectuelle autorise un état à décerner une licence obligatoire pour
importer ou produire un produit (ou les deux à la fois). Mais aucun état n?
est autorisé à décerner une licence obligatoire pour exporter seulement, car
l?Article 31(f) de la Propriété intellectuelle stipule que les licences
obligatoires doivent être délivrées « principalement pour fournir le marché
national de l?état qui délivre la licence ?. Cette limitation pause des
problèmes aux pays avec peu ou pas de capapcités de production parce que i)
ils ne peuvent décerner cette licence à un fournisseur étranger étant donné
qu?aucune base légale ne le prévoit dans la Propriété intellectuelle; et ii)
ils ne peuvent compter sur les licences obligatoires de pays ayant
suffisamment de capacités de production car ces derniers ne peuvent exporter
qu?une partie non-significative de leur production régie par une licence
obligatoire.On se doit de revoir cette question, et si besoin est, de faire
une recommandation pour une action appropriée. L?UE continuera à jouer un
rôle actif en cette matière.

9) Quels sont les effets attendus de cette Déclaration?

Cette Déclaration démontre que la propriété intellectuelle n?est pas un
obstacle à l?accès à des médicaments à des prix raisonnables dans les pays
en développement. La Protection intellectuelle n?est pas le problème, mais
plutôt une partie de la solution permettant l?accès aux médicaments.

10) Dans cette discussion, qui sont les gagnants: les pays développés ou les
autres?

Rien à voir avec gagnants et perdants. Toutes les parties devraient être
contentes de cette solution équilibrée qui rejoint les intérêts à long terme
de chacun, y compris ceux des populations pauvres du globe. La Déclaration
offre un équilibre délicat entre les intérêts de ceux qui ont mis au
programme du jour le sujet de la relation entre Propriété intellectuelle et
santé publique, et ceux dont le souci majeur est le respect de la Propriété
intellectuelle. Finalement, les protagonistes des deux bords (Brésil/Inde et
USA/Suisse) ont réalisé qu?il ne pourrait y avoir de Déclaration sans offrir
quelque souplesse.

11) Quelle est la position de l?UE à ce sujet?

L?UE a joué le rôle d?un honnête intermédiaire cherchant à réconcilier des
positions Presque inconciliables situées aux deux extrémités du spectre. Ce
qui comptait pour l?UE était d? obtenir une Déclaration sensée. Ce qui ne
pouvait se produire en défendant l?un ou l?autre camp, mais plutôt en s?
arrangeant pour que les négociateurs continuent à se rencontrer pour
poursuivre leurs échanges pour finir sur un accord.

De plus, pour l?UE, le débat sur la Propriété intellectuelle et la santé
publique fait partie d?un débat plus large sur les conditions de réduire la
pauvreté dans les pays en développement et pour établir un plan d?action
pour combattre les maladies transmissibles comme le SIDA. Pour l?UE, c?est
plutôt une ?question de développement? demandant une assistance accrue vesr
les pays en développement (par exemple en développant une infrastructure de
santé adéquate), en augmentant la R & D pour des mdicaments adéquats et en
répondant aux questions liées au commerce. Ce dernier point couvre la
protection de la propriété intellectuelle, le role des laboratories
pharamaceutiques ans la fourniture de medicaments aux pays en développement
au meilleur prix, la réduction/l?élimination des barrières tarifaires aux
pays en développements pour ces médicaments et la prévention du commerce
parallèle, etc.

Certains de ces aspects demandent une participation active es pays en
développement en vue d?assurer que les médicaments les moins chers possible
arrivent chez les plus pauvres.

12) Cette declaration aidera-t-elle les pauvres et les maladies en manqué de
traitement?

On avance l?idée que le brevet est la cause des prix trop élevés des
médicaments pour les maladies des pays en développement et que la Propriété
intellectuelle empêche les gouvernements de prendre des mesures de santé
publique appropriées.

La Déclaration reconnaît les problèmes liant la protection intellectuelle et
les prix. Il faut cependant reconnaître que d?autres facteurs participent au
prix des médicaments. Ainsi, même si les médicaments étaient gratuits,
beaucoup d?entre eux, pour des tas de raisons, n?arriveraient pas aux
patients qui en ont le plus besoin. C?est pourquoi le Programme d?Action de
l?UE (COM (2001) 96 du 21 Février, 2001) mentionnent beaucoup d?autres
mesures et solutions pour combattre les maladies transmissibles les plus
répandues. Cependant il est maintenant certain que la Propriété
intellectuelle ne fait pas obstacle aux politiques gouvernementales visant à
réduire la souffrance des plus pauvres parmi les pauvres. Les entreprises
doivent aussi s?efforcer d?apporter leur contribution à cet objectif.

13) Cette Déclaration a-t-elle une signification particulière pour l?OMC?

L?adoption de cette Déclaration par les Ministres montre que l?OMC prend en
compte les problèmes de santé publique et que la protection intellectuelle
fait partie de la solution à l?apparente tension entre les objectifs de
santé publique et les intérêts des entreprises privées. Elle montre aussi
que l?OMC n?est pas qu?un organisation de règlement des conflits, mais aussi
un moyen de générer un consensus.Le Conseil de la Propriété intellectuelle
Council s?est donné pour tache de résoudre cette délicate affaire. Il s?en
est occupé et s?est arrangé pour arriver à cette Déclaration.

14) L?UE est-elle satisfaite du contenu de cette Déclaration?

L?UE pense que cette Déclaration réalise l?équilibre entre les intérêts des
parties concernées. Elle est bien dans l?esprit de la Déclaration
Ministérielle de Doha qui situe les besoins et les intérêts des pays en
développement et les moins avancés au c?ur du travail à venir pour l?OMC. L?
UE a toujours fortement défendu cette approche et s?engage totalement dans
la direction de ces objectifs.
Cependant, l?UE regrette que les membres de l?OMC n?aient pas donné une
réponse favorable aux suggestions de l?UE à savoir que lorsque des
médicaments sont exportés vers les pays en développement  à très bas prix,
parfois couvrant à peine les coûts de production, les Membres devraient
prendre des mesures pour empêcher leur exportation des pays où ils étaient
destinés. L?UE est en train d?évaluer si il lui faut prendre des mesures
spéciales pour éviter la réimportation de ces produits.


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