[e-med] Positionnement officiel de PSF-CI: Article de fond sur les MNU

["Marina Benedik" <m.benedik@psf-ci.org>]

E-MED: Positionnement officiel de PSF-CI: Article de fond sur les MNU
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Veuillez trouver, ci-joint, l'article sur la positionnement officiel de
Pharmaciens Sans Frontières Comité International
PSFCI face aux MNU.
En vous souhaitant une bonne réception
Cordialement
Marina Benedik
m.benedik@psf-ci.org

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L?utilisation de Médicaments Non Utilisés (MNU) est-elle compatible avec le
principe d?"Accessibilité pour tous à des soins pharmaceutiques de
qualité" dans les pays en développement ? *

Depuis 17 ans, le mouvement Pharmaciens Sans Frontières, ?uvre pour
permettre l?accessibilité des plus démunis à des médicaments de qualité *

L?expérience de terrain a conduit PSF-CI à mesurer les dangers de l?
utilisation des MNU dans les pays en développement. *

L?utilisation de Médicaments Non Utilisés (MNU) est-elle compatible avec le
principe d?"Accessibilité pour tous à des soins pharmaceutiques de
qualité" dans les pays en développement ?

Depuis 17 ans, le mouvement Pharmaciens Sans Frontières, ?uvre pour
permettre l?accessibilité des plus démunis à des médicaments de qualité

L?idée fondatrice de PSF, lors de sa création en 1985, était de récupérer
dans les officines, les Médicaments non utilisés (MNU) considérés comme un
gaspillage de pays riche, pour en faire bénéficier gratuitement les
populations démunies.

*	La mise en place, à partir de 1985, de la récupération des MNU, tout en
procurant le sentiment de faire ?uvre humanitaire, a permis :

*	d?inciter les particuliers à rapporter leurs médicaments évitant ainsi des
utilisations irrationnelles ou des accidents domestiques

*	de faciliter, pour l?industrie pharmaceutique, la récupération des
médicaments et emballages (rendue obligatoire par le décret n°92-377) pour
éviter leur dispersion dans la nature.

*	Ainsi est né " Cyclamed ", organisme de récupération des médicaments non
utilisés, co-financé par l?industrie pharmaceutique et destiné à retirer de
la circulation les médicaments et emballages non utilisés. Au cours de la
filière de collecte par des professionnels bénévoles, les médicaments encore
utilisables sont séparés et classés pour faire l?objet de dons, tandis que
le reste est détruit selon des procédures spécifiques pour éviter toute
pollution.

*	De nos jours, l?argument de protection de l?environnement devance
largement l?aspect du don humanitaire. Ainsi, depuis septembre 2000,
Cyclamed axe sa campagne grand public sur la valorisation énergétique des
déchets de médicaments.

*	Aujourd?hui on sait que 5% seulement, soit 645 tonnes () des 12 151 tonnes
collectées par les 12 associations agréées par Cyclamed., sont réutilisées
pour des soins. L?opération de tri ne peut se poursuivre que grâce au
bénévolat des professionnels de santé.

*	A titre de comparaison, PSF-CI a géré à lui seul 5420 tonnes de
Médicaments Essentiels Génériques (MEG) en 2001.

L?expérience de terrain a conduit PSF-CI à mesurer les dangers de l?
utilisation des MNU dans les pays en développement.

la " pitié dangereuse " des humanitaires et du grand public

*	En ex-Yougoslavie, le déploiement des forces d?interposition a été suivi d
?un afflux massif de médicaments : en Bosnie Herzégovine, mi 1996, 17 000
tonnes de médicaments inutiles ou inutilisables étaient stockés. Le coût de
destruction a été évalué à 34 millions de US$

*	En Croatie, " le bilan fait sur 185 millions de boites entre 1991 et 1996
a souligné l?existence de médicaments à composition pharmacologique
irrationnelle, des dates de péremption souvent proches ou dépassées, des
médicaments souvent inconnus localement, souvent entamés, sans notices, dans
des conditionnements abîmés, des médicaments homéopathiques ou de confort. "

*	En Albanie, l?OMS a fait, avec PSF-CI, une enquête en 1999 montrant que
50% des médicaments arrivés étaient inadaptés et que 65% risquaient d?être
périmés avant d?être utilisés. En effet, au départ de sa mission, PSF-CI a
constaté que des dizaines de tonnes de médicaments provenant de dons envoyés
par diverses associations caritatives, sont restés sur place faute de moyens
pour les détruire. Que sont ils devenus ? Ont-ils fait l?objet d?un retour
illicite sur le marché ?

*	Au Venezuela  à la suite des inondations, " 70% des médicaments ont été
jugés indésirables ou inutilisables "

*	Au Salvador en février 2001, à la suite du tremblement de terre PSF-CI a
constaté l?afflux massif de médicaments non classés en provenance de tous
pays (indications, posologie dans les langues d?origine) " ?????


Principaux risques et dangers attachés à l?utilisation des MNU

MNU : Inadaptés, source de détournement et marché noir, obstacle à la mise
en place des politiques nationales de santé

*	Les MNU ne répondent pas toujours aux pathologies locales.

*	Ils n?ont pas été conçus pour les conditions climatiques tropicales

*	Leur prestige de " médicaments des pays industrialisés " leur confère
uneforte valeur marchande et incite au détournement et au marché noir

*	La même substance active est souvent présentée sous des aspects différents
(comprimés ou gélules de taille et couleur variées) ce qui ne favorise pas
la bonne observance des traitements.

*	Ils sont généralement distribués par du personnel non qualifié sans
respect des posologies et induisent des consommations irrationnelles

*	Les inscriptions dans la langue du pays d?origine ne sont pas toujours
comprises par les prescripteurs et les patients du pays destinataire

*	La traçabilité, c?est à dire le suivi des lots de fabrication depuis l?
usine de production jusqu?au patient utilisateur, ne peut être assurée
puisqu?il y a eu rupture de la chaîne pharmaceutique lors de la première
délivrance au malade du pays européen donateur.

*	Les conditions de transport, stockage et distribution des produits ne
garantissent pas le maintien de la qualité initiale du MNU.

*	Médicaments récupérés, leur durée de validité est souvent assez courte et
ils arrivent dans des pays où les conditions ne sont pas propices à une
distribution efficace et rapide (guerres, catastrophes naturelles) et
beaucoup seront périmés avant de parvenir aux bénéficiaires.

*	Les MNU font souvent l?objet de donations ponctuelles, limitées dans l?
espace et le temps, créant ainsi un sentiment de frustration chez les
personnes qui n?ont pas reçu de médicaments.

*	Enfin ils viennent concurrencer et gêner la mise en place, par les
gouvernements locaux, d?une politique de santé fondée sur la distribution de
médicaments génériques avec participation des malades au recouvrement des
coûts.

La position de l?Organisation Mondiale de la Santé

*	l?Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a rédigé des principes
directeurs applicables aux dons de médicaments et ces principes s?opposent
formellement à l?usage des MNU à l?exportation.

*	Ces directives stipulent notamment

*	Art 3. La présentation, le dosage et la forme pharmaceutique des
médicaments offerts devraient dans la mesure du possible être analogues à
ceux des médicaments utilisés généralement dans le pays bénéficiaire.

*	Art 5. Des médicaments qui ont été délivrés aux patients puis retournés à
la pharmacie ou à d'autres officines, ou qui ont été distribués aux membres
des professions de santé sous forme d'échantillons gratuits, ne devraient
pas faire l'objet de dons

*	art 7. Les étiquettes de tous les médicaments devraient être libellées
dans une langue comprise par les professionnels de la santé du pays
bénéficiaire; l'étiquette figurant sur chaque emballage individuel devrait
mentionner au moins la dénomination commune internationale (DCI), le numéro
de lot, la forme pharmaceutique, la teneur en principes actifs, le nom du
fabricant, la quantité contenue dans l'emballage, les conditions de
conservation et la date de péremption.

*	Art 8. Les médicaments offerts doivent autant que possible être
conditionnés en grandes quantités ou comme pour les hôpitaux.

Les MNU sont clairement désignés par l?OMS comme indésirables.

	Il est a noter que cette position est partagée par la Fédération de l?
Industrie Pharmaceutique.


L?avis des grands organismes professionnels

Les principes de Santé Publique seraient-ils différents selon les pays ?

*	L?Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ?AFSSAPS-
exige qu?un médicament exporté présente les mêmes garanties de sécurité qu?
un médicament mis sur le marché européen avec contrôle pharmaceutique sur la
production, l?exploitation (Pharmacovigilance), la distribution (monopole
pharmaceutique), le transport (conservation des médicaments) Est-ce
réellement applicable à des dons de MNU distribués dans les pays en
développement  où il n?y a qu?un nombre très restreint de pharmaciens
diplômés?

*	Quant à la position de l?Ordre des Pharmaciens Français, demande à être
précisée puisque, début 2000, l?Ordre reconnaissait aux "associations
structurées pour organiser le flux des médicaments", d?utiliser les MNU à
des fins humanitaires, en argumentant que l?interdiction " reviendrait à
reporter cette activité sur des circuits non déclarés ".

	Mais ce même Ordre des pharmaciens déclare aussi, s?agissant de l?
utilisation des MNU dans les hôpitaux français : " Cette pratique est
illégale et dangereuse. En effet tous ces médicaments ont été délivrés à des
patients et sont donc sortis du circuit pharmaceutique (?). On ne peut plus
de ce fait être assuré de leur qualité à la suite de la rupture de la chaîne
pharmaceutique et aucune traçabilité n?est désormais possible sur ces
produits. Le devoir et la responsabilité du pharmacien hospitalier (?) sont
de sauvegarder les intérêts de la santé publique. La sécurité sanitaire des
patients doit être prioritaire sur toute considération économique. "

La " politique médicament " de PSF-CI

L?abandon des MNU, une sage décision pas toujours bien comprise

Le recours aux MEG (Médicaments Essentiels Génériques) une solution d?avenir

*	PSF-CI réaffirme son rôle d?ONG Humanitaire : Une gestion rigoureuse des
achats de MEG (Médicaments Essentiels Génériques) permet, avec les
financements obtenus des bailleurs de fonds, d?optimiser les quantités de
médicaments pour couvrir les besoins. PSF-CI remet toujours gratuitement les
médicaments aux structures de santé qui desservent la population.

*	PSF-CI respecte scrupuleusement les réglementations locales et s?interdit
l?envoi de médicaments non sollicités ou jugés indésirables par les
autorités.

	(A noter que de plus en plus de pays interdisent l?importation de MNU)

*	Suivant en cela la démarche initiée par l?OMS, PSF-CI se réfère à la
notion de Médicaments Essentiels (Medess) c?est à dire des molécules actives
considérées comme nécessaires et suffisantes pour assurer le traitement de l
?essentiel des pathologies présentes sur le terrain d?intervention.

*	Les équipes PSF-CI, en collaboration avec les autorités locales et l?OMS,
s?appuyant sur la liste officielle de l?OMS périodiquement réactualisée, et
en tenant compte des spécificités locales, établissent sur chaque mission,
la liste des Médess qui seront importés.

*	Les MNU sont exclus de cette notion de Medess, car même s?ils contiennent
un principe actif de la liste, leur présentation élaborée (couleurs,
blisters de formes et contenance variées) et leurs inscriptions en langue
étrangère risquent de les cataloguer, à tort, dans les produits
" supérieurement actifs " dévalorisant, par contrecoup, les formes
Génériques de ces Médess (MEG) dont la présentation est beaucoup plus sobre.
De plus, la présence fugace des MNU sur le marché est source de frustration
dès qu?ils ne sont plus disponibles.

*	En 1999, après 10 ans d?expérience de terrain révélant les effets pervers
des dons de MNU, le Comité International de PSF (PSF-CI), qui regroupe les
Associations Nationales du mouvement Pharmaciens Sans Frontières, a décidé d
?appliquer strictement les directives de l?OMS donc de renoncer à l?
utilisation des MNU dans ses missions humanitaires à l?étranger et en a fait
une condition essentielle de l?adhésion au mouvement.

*	Certaines composantes du mouvement PSF-CI, n?ont pas compris cette
évolution et notamment PSF Union France, qui a refusé de renoncer à l?envoi
de MNU dans les pays en développement, ce qui a motivé, en juin 2000 une
notification d?exclusion du mouvement PSF-CI.

*	Cette exclusion, remise en cause devant la justice, a été annulée pour un
problème de forme, le juge ayant estimé que PSF Union France n?avait pas eu
les moyens de présenter sa défense, mais le fond du litige à savoir l?
interdiction d?exporter les MNU, n?a pas été jugé.
 
Mise en ?uvre de cette politique PSF-CI

PSF-CI, qui veut garantir des produits de qualité, envoie des experts pour
réaliser des audits de fabricants de médicaments génériques et fait
effectuer des analyses de contrôle de qualité ce qui lui permet de
sélectionner des fournisseurs sûrs.

Pour les missions d?urgence : des Médicaments Essentiels Génériques
(MEG)adaptés au contexte et distribués gratuitement

*	PSF-CI, après avoir établi la liste des médicaments essentiels et
matériels médicaux adaptés au contexte de la mission (cause de la
catastrophe humanitaire, pathologies dominantes?), sélectionne des
fournisseurs de MEG selon des critères de qualité des produits, de prix et
de disponibilité pour passer commande.

*	Dans les cas d?extrême urgence, ce sont des KITS dont le contenu est
adapté à la situation, qui sont achetés, acheminés et distribués
gratuitement aux populations. Pour des produits particuliers (vaccins,
médicaments n?existant pas sous forme générique), PSF-CI peut acheter mais
aussi accepter ou faire appel à des dons sous DCI (nom de la molécule active
sous sa Dénomination Commune Internationale ) mais n?accepte pas les MNU.

Pour les missions de développement : PSF-CI accompagne la mise en place dans
le pays d?intervention, d?une politique nationale de santé utilisant des MEG
*	PSF-CI achète des Médicaments Génériques Essentiels (MEG) contrôlés, par
marchés négociés ou appels d?offres sur le marché international, ce qui
permet d?assurer, avec des produits de qualité au moindre coût, les
dotations initiales de médicaments. Cela permet également de familiariser
patients et services de santé avec ces produits qui seront les seuls
accessibles à ces pays défavorisés. Ensuite, PSF-CI participe à la création
de centrales d?approvisionnement, à la mise en place d?un réseau de
distribution et soutient la formation des futurs responsables des achats
pharmaceutiques et des gestionnaires de stocks de médicaments dans le pays
concerné.

Initiative de Bamako et recouvrement des coûts

*	PSF-CI s?est résolument orienté, dans le cadre de missions de
développement, vers le soutien aux autorités sanitaires locales pour la mise
en ?uvre d?une politique de santé reposant sur la distribution de MEG, avec
chaque fois que possible, instauration d?un système de participation
financière des malades permettant l?achat de MEG pour renouveler les stocks.
C?est ce qu?on appelle une " politique de recouvrement des coûts " dont la
principe a été retenu dans " l?initiative de Bamako " en 1987 et qui permet
l?autogestion puis l?autonomie complète du système de soins dans le pays où
elle est mise en place. Notons que la distribution gratuite de MNU
directement aux malades, casse la chaîne de recouvrement des coûts mise en
place par les autorités sanitaires.

*	Ainsi, PSF-CI marque clairement sa volonté de donner aux populations les
moyens de prendre en charge leur système de santé plutôt que de se
contenter, par des dons qui donnent surtout bonne conscience aux
occidentaux, de les installer dans un système de dépendance.

Réflexions sur les problèmes de fond

Faut-il continuer à collecter, à trier ?

Que faire des médicaments encore utilisables ?

*	A l?évidence, il est souhaitable de poursuivre, dans les officines de
pharmacie et par une sensibilisation du public, la collecte des médicaments
non utilisés et emballages restés au domicile des patients. Cela pour éviter
des accidents, limiter l?auto médication parfois dangereuse et assurer la
destruction des médicaments sans faire courir de danger à l?environnement.

	PSF-CI ne remet pas en cause le bien fondé de la collecte des MNU dans les
pays industrialisés.

*	Lorsque les premières campagnes de collecte de MNU ont été lancées, la
notion de réutilisation des médicaments par les populations du tiers monde a
été un argument très motivant pour le grand public et cela a valorisé l?
image de la profession pharmaceutique. Maintenant, d?autres motivations
comme la valorisation énergétique (mise en avant par Cyclamed) ou l?aspect
écologique doivent prendre le relais.

*	La collecte en France est en forte baisse depuis plusieurs années (-45%
entre 1995 et 1999) et s?il faut se réjouir de ce signe de moindre
gaspillage, il faut être conscient que la récupération de MNU ne couvrira
jamais les besoins des pays défavorisés.

*	En ce qui concerne le tri des médicaments récoltés, on peut se demander si
le jeu en vaut la chandelle. Le tri permet, certes, d?éviter un gaspillage
et il est vrai qu?il est difficile d?admettre que des médicaments chers et
encore efficaces vont être incinérés alors qu?ils pourraient soigner des
personnes dans le besoin. Mais on peut douter de la pertinence du tri si on
prend en compte le temps et l?énergie dépensés pour un taux effectif de
récupération de 5%. Ce travail ingrat est tout à l?honneur des pharmaciens,
préparateurs et autres professionnels de santé, qui participent bénévolement
au tri des MNU (cela explique peut être aussi leur réticence à arrêter le
tri et l?envoi des médicaments récupérés) mais il est temps de poser
objectivement le problème de l?utilité de cette tâche.

*	Quant aux MNU récupérés, même s?ils offrent par leur fabrication les
garanties de qualité exigées dans nos pays, il est indéniable que leur envoi
dans les pays du tiers monde représente des dangers (détournements et
revente sur les marchés parallèles, entrave aux politiques nationales de
santé, quantités insuffisantes pour les besoins réels)
	PSF-CI pense qu?il est préférable de favoriser la mise en place d?un
système d?approvisionnement pérenne en médicaments génériques.

*	Une alternative à l?utilisation des médicaments récupérés, pourrait être,
si les instances professionnelles l?autorisent clairement, de réserver les
donations de MNU, sous un strict contrôle pharmaceutique, aux exclus de
notre société occidentale francophone, dont le nombre augmente de façon
alarmante et dont certains sont à ce point coupés de la société qu?ils ne
bénéficient même pas de la CMU (Couverture Médicale Universelle). Une piste
à suivre avec les services sociaux.
 

En conclusion,

*	L?apport des MNU n?apporte pas de réponse à l?ensemble de la population

*	Les MNU gênent l?action des ONG et des autorités locales qui veulent
mettre en place une politique globale et pérenne d?accès aux médicaments
*	Les arrivées inadaptées de MNU (formules inutiles, durée de vie trop
courte voire dépassées) nécessitent des actions coûteuses pour leur
destruction

*	Les MNU favorisent l?émergence de marchés parallèles

Les MNU ne sont donc pas compatibles avec "l?accès pour tous à des soins de
qualité" et PSF-CI affirme qu?il est indispensable de faire cesser l?
exportation des MNU vers les pays en développement et attend que le
législateur se prononce sur ce point.

 
Pharmaciens Sans Frontières - Comité International
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