[e-med] A propos de la non publication d'étude négative/les laboratoires

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E-MED: A propos de la non publication d'étude négative/les laboratoires
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Le British Medical Journal s'en prend au laboratoire Pharmacia
PARIS, 13 juin (AFP) - 8h33

Le British Medical Journal (BMJ) accuse, dans son numéro de juin, le
laboratoire américain Pharmacia de ne pas avoir publié une étude négative
portant sur un de ses produits-phares, le Célébrex, un anti-inflammatoire
auquel l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(Afssaps) garde cependant toute sa confiance.

Dans un éditorial retentissant, le BMJ relève que le laboratoire a amplement
insisté sur les effets bénéfiques de cette molécule mais a fait bien moins
de battage sur ses effets secondaires, tels qu'ils ont été observés après
douze mois de traitement, notamment en ne publiant pas les résultats de
cette étude qui s'est déroulée de septembre 1998 à mars 2000.

L'Afssaps affirme pour sa part que ces données lui ont  été dûment fournies
et qu'elles lui ont même permis d'établir, en novembre 2001, un rapport
d'évaluation "qui ne remet pas en cause le rapport bénéfice-risque du
produit et maintient la précaution d'emploi en ce qui concerne le risque
gastro-intestinal".

L'agence rappelle en outre que "le risque de perforation gastro-intestinale,
d'ulcère et d'hémorragie digestive est clairement mentionné dans le résumé
des caractéristiques du Célébrex, dans le chapitre +mises en garde et
précautions d'emploi+".

La querelle porte en fait sur le sort qui doit être réservé aux études
scientifiques, en particulier quand leurs résultats ne correspondent pas aux
attentes des laboratoires.

L'étude sur les effets - bénéfiques - du Célébrex jusqu'à six mois de
traitement a effectivement été publiée en septembre 2000 dans le Journal of
the American Medical Association (JAMA). Mais ceux - bien moins bons -
portant sur la période six-douze mois de traitement ne l'ont pas été.

Des experts indépendants

"Parce qu'il fallait d'abord en faire l'analyse et que c'était très
difficile en raison du nombre élevé de patients qui abandonnaient leur
traitement", a affirmé à l'AFP Jérôme Leclercq, porte-parole du laboratoire
Pharmacia. Ce dernier a précisé que "la décision de publier les résultats
dépendait exclusivement du comité d'experts - totalement indépendant - mais
que toutes ces données ont été fournies aux agences sanitaires".

"Il n'est pas illégitime que les résultats d'une étude soient publiés dans
une revue scientifique mais ce n'est pas sur cette seule base que les
données sont analysées" par nos experts, a pour sa part expliqué à l'AFP
Philippe Duneton, le patron de l'Afssaps.


Le Célébrex de Pharmacia et son concurrent, le Vioxx de l'Américain Merck
Sharp and Dohme (MSD) - dont le British Medical Journal dit d'ailleurs le
plus grand bien - sont deux anti-inflammatoires non stéroïdiens appartenant
à une nouvelle classe de molécules, les "coxib".

Destinés à calmer les douleurs articulaires en évitant les complications
gastriques, ils bloquent spécifiquement l'action d'une enzyme, la
cyclo-oxygénase-2 (COX-2), responsable des inflammations, mais sans entraver
l'action d'une autre enzyme, la COX-1, qui joue, elle, un rôle protecteur de
la muqueuse gastrique.

Le Célébrex est remboursé en France depuis décembre 2000 et le Vioxx depuis
juillet 2001.

Le Célébrex a obtenu son autorisation de mise sur le marché contre
l'arthrose, maladie dégénérative liée à l'âge, et contre la polyarthrite
rhumatoïde. A lui seul, il a coûté 125 millions d'euros de remboursements en
France

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