[e-med] de la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques

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E-MED: de la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques
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Communiqué de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques
http://afssaps.sante.fr/htm/11/11000.htm

Mise à jour :  mai 2002

Saint Denis, le 15 avril 2002

     Au plan mondial, le réseau INTERNET occupe une place croissante dans
les activités des entreprises et joue un rôle de plus en plus important dans
leur communication.

     Les entreprises pharmaceutiques établies en France peuvent bien entendu
utiliser ce support de communication (site Web, bandeau publicitaire,?),
dans le respect du code de la santé publique, et plus particulièrement des
dispositions régissant la publicité en faveur des médicaments.

     Compte tenu des particularités techniques liées à internet, la présente
charte a pour objet d?aider les entreprises pharmaceutiques à concevoir
leurs pages internet dans le respect de la réglementation, c?est à dire à
mieux distinguer ce qui relève de la publicité, et donc du régime de
contrôle de la publicité prévu par le code de la santé publique, et ce qui
relève de l?information des professionnels de santé ou du public.

     Le Directeur Général de l?Agence Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé et le Président du Syndicat National de l?Industrie
Pharmaceutique au nom des entreprises adhérentes ont conclu la présente
charte, qui figure en annexe et à l?élaboration de laquelle l?Union Des
Annonceurs a également participé.

     Chaque partie décide de se conformer à cette charte.

Le Directeur Général de l?Agence Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé
             Philippe DUNETON
Le Président du Syndicat National  de l?Industrie Pharmaceutique
Jean-Pierre CASSAN

******************
Charte pour la communication sur internet  des entreprises pharmaceutiques

Décembre 2001

   Préambule


   Au plan mondial, le réseau INTERNET occupe une place croissante dans les
activités des entreprises et joue un rôle de plus en plus important dans
leur communication. Les entreprises pharmaceutiques établies en France
peuvent bien entendu utiliser ce support de communication (site Web, bandeau
publicitaire,?), dans le respect du code de la santé publique, et plus
particulièrement des dispositions régissant la publicité en faveur des
médicaments. Compte tenu des particularités techniques liées à internet, les
présentes recommandations ont pour objet d?aider les entreprises
pharmaceutiques à concevoir leurs pages internet dans le respect de la
réglementation, c?est à dire à mieux distinguer ce qui relève de la
publicité, et donc du régime de contrôle de la publicité prévu par le code
de la santé publique, et ce qui relève de l?information des professionnels
de santé ou du public.

    Recommandations générales

   Un site Web doit faire apparaître l?identification de l?entreprise, y
compris une adresse postale, ainsi que les destinataires visés et le type d?
information diffusée.

   Les informations sont mises à jour régulièrement et la date de la
dernière mise à jour doit être clairement précisée.

   L?information diffusée à l?intention de destinataires de pays étrangers
doit être clairement désignée en tant que telle.

   Le site de l?entreprise pharmaceutique doit signaler expressément les
pages à caractère promotionnel, en indiquant par exemple clairement les
termes " Publicité " ou " communication promotionnelle " sur chacune des
pages. Le nom ou le logo du produit peut suffire à marquer le caractère
promotionnel s?il est nettement présenté comme publicitaire.

   Le site doit être conçu afin de distinguer la partie promotionnelle de la
partie information et services.


   Site Web et information institutionnelle

La partie information institutionnelle doit être distincte de la partie
promotionnelle et identifiée comme telle au moins au niveau de la page d?
accueil / page de présentation du site / plan du site.

   L?information à caractère institutionnel diffusée sur internet par les
entreprises pharmaceutiques est possible, comme elle l?est lorsqu?elle est
diffusée par l?intermédiaire d?autres supports et média comme cela est
précisé dans l?article R.5053-2 alinéa 2 du code de la santé publique. Elle
est accessible au public.

   L?information institutionnelle doit revêtir un caractère scientifique,
technique ou financier (par exemple le rapport d?activité de l?entreprise)
et ne doit pas avoir pour objet la promotion d?un médicament. Elle ne peut
mentionner les médicaments de l?entreprise ainsi que ses perspectives et
domaines de recherche et développement qu?à condition que cette mention n?
ait pas un caractère promotionnel mais informatif.

   Des liens hypertexte peuvent être créés entre les différents sites
institutionnels du groupe


   Site Web et Publicité sur les médicaments

 La publicité en faveur des médicaments est réglementée par les dispositions
du code de la santé publique.

   La publicité auprès du grand public ne peut concerner que des médicaments
qui ne sont ni soumis à prescription médicale obligatoire, ni remboursables
par des régimes obligatoires d?assurance maladie et dont l?autorisation de
mise sur le marché (AMM) ne comporte aucune restriction en matière de
publicité auprès du public. Elle est, en outre, soumise à un contrôle a
priori de l?Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(Afssaps). Ainsi, la publicité pour tout autre médicament, sauf exceptions
prévues par les textes, n?est pas accessible au grand public.

   La publicité auprès des professionnels de santé peut concerner des
médicaments. Elle fait l?objet d?un dépôt auprès de l?Afssaps dans les 8
jours qui suivent sa diffusion.

    Mentions obligatoires

   Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé
doit comporter les informations prévues par l?article R.5047 du code de la
santé publique. Ces informations doivent être accessibles de façon simple et
claire par le professionnel de santé. Dans le cas des bandeaux
publicitaires, les mentions obligatoires complètes devront être rendues
accessibles par un lien incitant clairement l?internaute à cliquer à partir
du bandeau d?appel. Il sera notamment précisé " mentions obligatoires " en
toutes lettres.

   Toute publicité auprès du public pour un médicament doit comporter des
mentions obligatoires.
 Dans le cas des bandeaux publicitaires, il est admis que seules les
mentions obligatoires allégées (c'est à dire l'indication thérapeutique et
"ceci est un médicament") figurent sur le bandeau d'appel si l'ensemble des
mentions obligatoires prévues à l?article R.5046 apparaît clairement dans
les pages promotionnelles proposées en hyperlien. Le bandeau devra
clairement inciter l?internaute à cliquer pour accéder aux informations.

    Modalités de diffusion sur internet

 Elles varient selon qu?il s?agit d?une publicité grand public ou d?une
publicité réservée aux professionnels de santé, étant entendu que dans tous
les cas ces publicités devront respecter les exigences du code de la santé
publique.

 S?agissant de publicités réservées à des professionnels de santé sur
internet, des restrictions réelles d?accès doivent être mises en place par
les entreprises. L?attribution d?un code d?accès personnel, remis après
avoir vérifié la qualité de professionnel de santé (numéro d?inscription au
conseil de l?Ordre par exemple) du demandeur permet d?éviter l?accès à des
personnes non autorisées. Un tel système sécurisé est indispensable.

 S?agissant de publicités destinées au grand public, aucune restriction d?
accès n?est nécessaire.

    Modalités de dépôt, demande de visa sur support internet

 Internet représentant un support à part entière, un dépôt ou une demande de
visa spécifique est nécessaire pour la diffusion de publicité sur ce
support.

   Dépôt de publicité (professionnels de santé)

 Chaque page promotionnelle doit être donnée au moment du dépôt en copie
papier (3 exemplaires) et éventuellement en copie informatique (3
exemplaires), ces copies informatiques sont indispensables en cas d?images
animées. Le type de publicité doit être précisé, par exemple : site
laboratoire, site médicament, site gamme, bandeau publicitaire internet,?

 La lettre de dépôt de publicité destinée aux professionnels de santé doit
préciser l?adresse du site ou de la page promotionnelle.

 Il est nécessaire de spécifier les codes d?accès ou autres procédures
sécurisées permettant de les consulter.

 Chaque changement effectué sur une page promotionnelle impose un nouveau
dépôt. Celui-ci doit comporter (en copie papier et sur support informatique)
uniquement les nouvelles pages promotionnelles ou celles qui ont été
modifiées.

 Notons que lorsqu?un dépôt est réalisé pour un site comprenant plusieurs
pages promotionnelles, ces pages deviennent solidaires et ne peuvent être
utilisées séparément dans un autre site (autre adresse internet) sans avoir
fait l?objet d?un nouveau dépôt.

 Un dépôt de publicité unique peut contenir plusieurs documents
promotionnels à condition que ceux-ci aient été déposés sur un autre support
(par exemple, TAP format papier diffusé en visite médicale). Pour tout autre
document promotionnel diffusé sur le site du laboratoire, un dépôt
spécifique devra être réalisé par document en spécifiant la nature "
internet " du mode de diffusion.

   Demande de visa GP
 Chaque page promotionnelle doit être donnée en copie papier (3 exemplaires)
au moment de la demande de visa. Le type de publicité doit être précisé, par
exemple : site laboratoire, site médicament, site gamme, bandeau
publicitaire internet,?

 La lettre de demande de visa grand public doit préciser l?adresse du site
ou de la page promotionnelle.

 Chaque changement effectué sur une page promotionnelle impose une nouvelle
demande de visa.

 Notons que lorsqu?une demande de visa est réalisée pour un site comprenant
plusieurs pages promotionnelles, ces pages deviennent solidaires et ne
peuvent être utilisées séparément dans un autre site (autre adresse
internet) sans avoir fait l?objet d?une nouvelle demande de visa.

   Particularité des bandeaux publicitaires
 Au même titre que les autres publicités, les bandeaux publicitaires et les
pages qui les accompagnent (mentions obligatoires, par exemple) doivent être
déposés. Cependant, il sera admis que ces bandeaux publicitaires peuvent
être diffusés dans leur intégralité sur d?autres sites que celui ou ceux
spécifié(s) initialement, à condition que l?entreprise en informe par
courrier l?Afssaps sous 8 jours en précisant l?adresse du nouveau site de
diffusion ainsi que les codes d?accès à ces pages si nécessaires.


   Site Web et services

    Informations et produits

 Pour l?ensemble des spécialités choisies par le laboratoire, le résumé des
caractéristiques du produit (RCP) (excepté la formule quantitative pour les
excipients), la notice et l?avis de transparence doivent être diffusés et
être reproduits tels quels sans artifice de mise en valeur de telle ou telle
partie.
 Ces informations doivent être regroupées dans une même partie du site.
 Concernant l?avis de transparence : L?avis faisant état des conditions de
première inscription devra être mis en ligne, de même que les avis rendus
dans le cadre d?extension(s) d?indication(s) éventuelle(s) et que tout avis
modifiant la stratégie thérapeutique.  Par avis, on entend l?intégralité du
document précité. L?European Public Assessment Report (EPAR, uniquement la
version originale de l?EMEA) peut également être reproduit dans cette
partie.
 La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d?
assurance maladie ou de l?agrément aux collectivités publiques ainsi que le
prix limite de vente au public lorsqu?un tel prix est fixé en application
des lois et règlements en vigueur (accompagné si possible du coût de
traitement journalier) devront alors également figurer conjointement à l?
information officielle.
 Les photos des conditionnements et des formes galéniques pourront être
présentées sans artifice à titre informatif en complément de l?information
officielle de chaque médicament.

 Ces informations sont accessibles à tout public.

    Bases de données bibliographiques

 Deux types de bases de données sont envisageables : bases de données
bibliographiques de référence, accessibles à tout public et dont l?accès est
permis par un lien hypertexte  bases de données bibliographiques produites
par le laboratoire pharmaceutique, accessibles aux seuls professionnels de
santé et possibles sous certaines conditions :

 Ces bases de données ne peuvent porter que sur un domaine, une pathologie
ou encore une indication. En aucun cas, une base de données ne peut être
exclusivement liée à un médicament unique ou une gamme de médicaments du
laboratoire.

 Une phrase d?avertissement devra prévenir le visiteur du site que les
informations diffusées dans le cadre des bases de données bibliographiques
peuvent éventuellement discuter ou suggérer certaines thérapeutiques qui ne
sont pas validées par l?AMM.

 Ces bases de données doivent garantir l?objectivité et la qualité :

* en mentionnant les critères de mise en place (mode de sélection des revues
et articles, délais de mise à disposition des articles) ;

* en choisissant les principales revues à comité de lecture, les résumés de
posters ou de communications orales sont admis s?ils sont publiés dans de
telles revues mais leur diffusion ne peut excéder 1 an ;

* en diffusant de façon homogène l?ensemble des articles portant sur le même
sujet dans une même revue.


 De même, le visiteur-demandeur doit utiliser cette banque dans le cadre d?
une démarche active (pas de proposition de liste, de mise en avant de
certains articles (pas de biais dans la présentation des articles), d?
incitation technique ou visuelle à consulter certains articles plus que d?
autres), la recherche doit être totalement libre. La recherche
bibliographique doit pouvoir s?effectuer sur proposition d?au moins trois
critères : par mot clé ou par thème et par auteur et par date de parution. L
?internaute peut être libre de ne préciser qu?un seul de ces critères.

 Dans le cas des maladies orphelines et à la condition que les garanties d?
objectivité et de qualité précitées soient respectées, la diffusion d?une
liste préétablie d?articles peut être proposée.

    Demande de bibliographie par internet

 La demande de bibliographie de la part des professionnels de santé auprès
des laboratoires doit être l?objet d?une démarche active et relever de la
correspondance. Afin que ce service ne soit pas assimilé à de la promotion,
il ne peut en aucun cas suggérer la demande en diffusant par exemple une
liste de tirés à part disponibles. Il peut par contre prévoir un espace
courrier (pas de formulaire de préselection) permettant aux professionnels
de santé de rédiger leur demande précisément.

    Documentation médicale

 Conformément à l?article L.5122-1 du code de la santé publique, les
informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines ne sont
pas incluses dans le champ de la publicité pour autant qu?il n?y ait pas de
référence même indirecte à un médicament.

 Ces informations non promotionnelles relatives à la santé humaine ou à des
maladies humaines peuvent évoquer, de manière non exclusive, les
thérapeutiques disponibles, médicamenteuses ou non. Pour les thérapeutiques
médicamenteuses abordées, les classes thérapeutiques issues de la
classification ATC pourront être citées à condition que celles-ci ne
comportent pas un médicament unique. Conformément à l?article L.5122-1, il
ne pourra être fait référence à un médicament (dénomination commune
internationale, nom de spécialité).

 Ces informations sont accessibles à tout public.

    Forum de discussion

 Les entreprises engagent leur responsabilité quant aux discussions qui y
sont tenues (pas de discussion hors AMM tolérée, par exemple) et doivent
donc placer un modérateur pour les gérer. Compte tenu de leur caractère
difficilement contrôlable et de la jurisprudence actuelle, les entreprises
doivent être extrêmement prudentes lorsqu?elles mettent sur leur site des
forums de discussion.

 Ces informations sont réservées aux professionnels de santé.

    Congrès

 Si les calendriers et programmes de congrès peuvent être proposés sur le
site internet d?un laboratoire pharmaceutique, les résumés ou compte-rendus
réalisés par les laboratoires pharmaceutiques en sont exclus s?ils
mentionnent un ou des médicaments. Les résumés ou compte-rendus de congrès
diffusés sous la responsabilité des éditeurs de presse et leur comité de
lecture peuvent alors être obtenus par un lien vers les sites des éditeurs
ou du congrès.

 Ces informations sont réservées aux professionnels de santé.

    Dossiers et communiqués de presse

 Les dossiers et communiqués de presse visant à promouvoir les médicaments
peuvent être adressés aux journalistes par messagerie électronique mais ne
peuvent être présentés sur les sites internet des laboratoires s?ils
mentionnent un ou des médicaments.

 Les dossiers ou communiqués de presse institutionnels sont autorisés sur
les sites des laboratoires. S?agissant de dossiers ou communiqués de presse
non institutionnels, des restrictions réelles d?accès doivent être mises en
place par les entreprises qui veulent les rendre accessibles aux
journalistes. L?attribution d?un code d?accès personnel, remis après avoir
vérifié la qualité de professionnel de presse du demandeur permet d?éviter l
?accès à des personnes non autorisées. Un tel système sécurisé est
indispensable.

    Revues de presse

 Les revues de presse, réalisées à la demande d?un laboratoire et qui
évoquent un ou des médicaments (DCI ou nom de spécialité), ne peuvent être
diffusées sur le site du laboratoire. En revanche, si celles-ci n?évoquent
aucun médicament elles peuvent être mises en ligne sur le site du
laboratoire.

 Les revues de presse qui n?évoquent aucun médicament sont accessibles à
tout public.

   Particularités des Sites Web


    Sites non promotionnels réservés aux professionnels de santé

 Les entreprises pharmaceutiques s?engagent à communiquer sur demande de l?
Afssaps les codes d?accès ou autres procédures sécurisées permettant d?
accéder à leur site même si celui-ci n?est pas promotionnel.

    Liens hypertexte

 Des liens hypertexte peuvent être proposés vers d?autres sites dans la
mesure où ces liens permettent uniquement d?accéder à la page d?accueil du
site visé à l?exception des sites publics officiels pour lesquels les liens
vers toute page sont autorisés. Pour les liens pointant vers des sites des
revues à comité de lecture, il est admis qu?ils permettent d?accéder
directement aux pages des sommaires. Pour les liens pointant vers des sites
de congrès, il est admis qu?ils permettent d?accéder directement aux pages
des programmes. Dans tous les cas, un message doit indiquer au visiteur que
celui-ci change de site.

 L?entreprise est responsable du lien au premier degré qu?elle crée avec les
sites extérieurs.

 Les sites visés par les liens peuvent être, par exemple, un autre site du
groupe, un site de société savante, un site de congrès, un site
institutionnel, un site lié à la presse médicale ou scientifique, un site d?
association de patients.

 Le lien n?a pas pour objet de détourner la mise en ?uvre de la
réglementation de la publicité.

 Lorsque les sites visés par les liens hypertexte sont réservés aux
professionnels de santé, les codes d?accès ou autres procédures sécurisées
permettant d?y accéder ne peuvent en aucun cas être donnés par le site de
départ. A chaque site d?assurer ses modalités d?accès sécurisé et
individuel. Toutefois, si une société savante souhaite établir un lien
visant le site d?une entreprise pharmaceutique en dispensant l?internaute de
se réidentifier par mot de passe, elle doit en faire la demande écrite à l?
Afssaps.

 Les liens hypertexte sont vérifiés et remis à jour régulièrement.

    Profilage

 Le profilage, à l?insu de l?internaute, n?est pas autorisé dans le cadre
des sites internet des entreprises pharmaceutiques, c?est à dire que les
pages promotionnelles affichées ne doivent pas varier en fonction du profil
de l?internaute. Sur demande de l?internaute, ce profilage est autorisé.

    Archivages

 Plusieurs types d?archivages s?imposent au gestionnaire de site : archivage
des données promotionnelles introduites sur le site  archivage des données
relatives à l?identification des internautes lorsqu?il s?agit de
professionnels de santé (code d?accès et identification)

    Délai de mise à jour des données médicament

 En cas de modification d?AMM, de notice, de prix, de taux de remboursement,
de fiche d?information thérapeutique (FIT), d?avis de transparence ou d?
autres informations émanant de l?Afssaps la mise à jour ne doit pas excéder
un délai de 30 jours après la notification officielle.

    Publicité par messagerie électronique

 Les publicités pour les médicaments envoyées aux messageries électroniques
(e-mailing, SPAM) sont soumises à dépôt de publicité ou demande de visa.

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