[e-med] 1er Colloque/sécurité et la performance des dispositif médicaux

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E-MED: 1er Colloque/sécurité et la performance des dispositif médicaux
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PREMIER COLLOQUE INTERNATIONAL SUR LA SECURITE ET LA PERFORMANCE DES
DISPOSITIFS MEDICAUX . Alger 25 ? 27 juin 2002.

BUT
Elaborer des recommandations en vue d?assurer une conformité des dispositifs
médicaux aux normes et exigences essentielles en matière de sécurité et de
performances dans les conditions normales d?emploi.

OBECTIFS
-	Déterminer les exigences essentielles qui garantissent une meilleure
sécurité des injections ;
-	Planifier les procédures en matière de matériovigilance ;
-	Informer sur les procédures de contrôle de la sécurité et de la
performance des dispositifs médicaux ;
-	Elaborer des recommandations en vue de garantir une meilleure sécurité aux
patients, aux utilisateurs ou aux tiers, lors de l?usage de dispositifs
médicaux .

METHODE
La méthode prônée se base sur trois principes :
-	Information : par des communications orales et écrites à propos de chaque
item contenu dans les objectifs ;
-	Interaction avec l?information orale et écrite reçue, grâce à des travaux
en ateliers de groupes spécialisés qui seront animés par des facilitateurs
afin de remplir au mieux les objectifs attendus ;
-	Intégration : par la production de recommandations par l?ensemble des
groupes de travail à l?adresse des autorités responsables de la santé
publique.

MOYENS
L?information est destinée à l?ensemble des participants indifféremment de
leur groupe de travail, elle se fera en séances plénières, le matin. Les
communications orales d?une part, et le matériel écrit qui est fourni aux
participants d?autre part, auront pour but de permettre de mieux
circonscrire le champ de travail en ateliers et de fournir du matériel qui
doit stimuler une dynamique d?échanges et d?interactions productives entre
participants. Les facilitateurs de chaque groupe gèrent la progression pour
atteindre les objectifs assignés à la rencontre. En fin d?après midi, des
rapporteurs de chaque groupe feront des compte-rendus d?ateliers en séances
plénières. Enfin, en début de soirée un comité de rédaction regroupera l?
ensemble des recommandations de la journée.
ATELIERS DE TRAVAIL
Atelier 1 : Sécurité des injections (en collaboration avec SIGN - OMS)
· Déterminer les exigences essentielles en matière de sécurité et de
performance des injections :
-	Délimiter les conditions pour une utilisation sûre et rationnelle des
injections ;
-	Choisir un matériel et consommables sécurisés.
· Prévenir la réutilisation du matériel à usage unique et les risques de
piqûres accidentelles :
-	Exposer les méthodes et moyens pour une gestion efficace, sûre et propre
des déchets présentant des risques infectieux ;
-	Proposer un traitement approprié des déchets à chaque niveau du système de
soins ;
Atelier 2 : Procédures en matériovigilance
· Définir la matériovigilance, son champ d?application, les dispositifs
médicaux, l?organisme notifié, le mandataire,? ;
· Examiner la classification des dispositifs médicaux ;
· Identifier les procédures d?obtention du marquage de conformité, de la
traçabilité, et les conditions de mise sur le marché ;
· Délimiter la surveillance après la mise sur le marché.
Atelier 3 : Procédures de contrôle de la sécurité et de la performance des
dispositifs médicaux (en collaboration avec Biocordis ? Metron)
· Faire part des tests de contrôle des exigences relatives à la sécurité et
à la performance des dispositifs médicaux ;
· Rapporter des exemples pratiques d?interventions sur des dispositifs
médicaux à la suite de notification d?alertes ;
·  Décrire l?assurance qualité pour les dispositifs médicaux.

ADDENDA
Les participants venant de l?étranger doivent prévoir les frais de voyage
(billet d?avion aller-retour et frais de visa d?entrée en Algérie), ainsi
que les frais d?hôtel et d?hébergement pendant le séjour à Alger (soit un
supplément en US dollars = 150 $ par jour) qui sont entièrement à leur
charge. Ils sont exemptés par contre, des frais d?enregistrement au colloque
et de transport dans la ville d?Alger qui sont à la charge du centre
national de pharmacovigilance et de matériovigilance.

Alger le 22 mai 2002

Pour la correspondance :
Docteur A. HELALI
Professeur de Pharmacologie Clinique
Directeur du Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance
Centre Hospitalier Universitaire de Bab El Oued. BP 247. 16009 Alger
Tel / Fax : + 213 21 96 49 63 ou + 213 21 96 50 59 ou + 213 21 96 56 7

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