[e-med] L'Europe incite les labos à développer des médicaments pour

[remed@remed.org]

enfants
Message-Id: L'Europe incite les labos à développer des  médicaments pour
enfants
Sender: owner-e-med@usa.healthnet.org
Precedence: bulk
Reply-To: e-med@usa.healthnet.org

E-MED: L'Europe incite les labos à développer des  médicaments pour enfants
-------------------------------------------------------------------------

L'Europe veut inciter les labos à développer des  médicaments pour enfants
PARIS, 4 avr (AFP) - 16h24

L'Europe va prendre des mesures pour amener les laboratoires pharmaceutiques
à développer des médicaments pédiatriques, alors même que la plupart des
traitements utilisés chez l'enfant ne sont pas adaptés à leurs besoins.

"Les enfants ne sont pas des petits adultes pour lesquels il suffirait de
délivrer une quantité de médicaments évaluée chez l'adulte et
proportionnelle à leur poids", a souligné jeudi devant la presse le ministre
délégué à la Santé Bernard Kouchner.

M. Kouchner présentait avec le commissaire européen aux entreprises Erkki
Likanen les propositions de la Commission de Bruxelles sur ce sujet.

"En Europe, plus de 50% des médicaments utilisés chez l'enfant n'ont été
développés et donc évalués que pour les adultes", a expliqué M. Likanen.

Les essais cliniques chez l'enfant sont très peu nombreux et ne représentent
que moins de 10% des essais déclarés. Seuls deux domaines font exception,
les antibiotiques, destinés en grande partie aux enfants, et les vaccins.
"Mais au-delà de ces domaines thérapeutiques limités, très peu de
médicaments ont été conçus ou même adaptés pour traiter les enfants touchés
par d'autres maladies", a dit le commissaire européen.

Marché restreint

Devant l'absence fréquente d'évaluation scientifique, les médecins sont face
à un dilemme : "ne rien prescrire d'inconnu, ou essayer d'adapter une
thérapeutique élaborée uniquement pour des adultes", a rappelé M. Likanen.
Dans certains hôpitaux français, plus de 200 médicaments font ainsi l'objet
de préparations spécifiques faute de traitement adapté.

Un médicament inadapté aux besoins d'un enfant peut entraîner des effets
indésirables ou un échec du traitement.

Les enfants de moins de 16 ans représentent pourtant dans l'Union européenne
près de 75 millions de personnes, environ 20% de la population. Bien que ce
chiffre paraisse important, "le marché pédiatrique pour un médicament est en
général considéré comme peu attractif par les producteurs", qui hésitent à
investir pour cette cible spécifique, a expliqué le commissaire européen.

En décembre 2000, un Conseil européen de la Santé  invitait la Commission à
trouver les moyens d'encourager le développement de médicaments
pédiatriques. La Commission vient d'adopter un ensemble de mesures allant en
ce sens, qui devrait prendre la forme d'une  directive (loi-cadre) et être
adoptée en 2003 ou 2004, selon M. Likanen.

Le plan européen prévoit des incitations pour l'industrie pharmaceutique,
comprenant notamment un allongement de la durée de protection des brevets
pour soutenir les travaux sur des médicaments innovants. Des droits de
propriété intellectuelle pourront s'appliquer également pour une utilisation
en pédiatrie d'anciens médicaments.

La Commission propose également un renforcement de la réglementation :
obligation pourrait ainsi être faite aux entreprises de réaliser des études
pédiatriques avant de solliciter une autorisation de mise sur le marché.
Enfin, un fonds européen destiné au financement de la recherche sur les
médicaments pédiatriques serait créé.

L'expérience d'un autre marché restreint, celui des médicaments orphelins
pour les maladies rares, a montré que des mesures incitatives bien menées
pouvaient fonctionner.

Modérateur : Dans leur rubrique "Préparations magistrale pédiatriques à
l'officine", les Bulletin de l'Ordre des pharmaciens français "les Nouvelles
Pharmaceutiques" n°234 (jeudi 28 mars 2002) et n°233 (14 mars 2002) ont
publiés les documents suivants :
* Statut des médicaments les plus utilisés dans les hôpitaux pédiatriques":
pour chaque produit sous DCI le statut est précisé (indiqué en pédiatrie
sans limite d'âge, indiqué en pédiatrie avec limite d'âge, contre-indiqué
chez l'enfant, non indiqué chez l'enfant en l'absence de données, dépourvu
d'information dans le RCP et réservé à l'adulte)
http://www.ordre.pharmacien.fr/upload/ActuGenerales/163.pdf
* Fiche de fabrication de préparation magistrale officinale
* Liste des items pour la réalisation à l'officine d'un préparation
magistrale
http://www.ordre.pharmacien.fr/upload/ActuGenerales/160.pdf
et publieront  prochainement :
* liste des Autorisations Temporaires d'Utilisation nominatives
* Médicaments psychotropes chez l'enfant
A suivre donc...
Carinne Bruneton
ReMeD

--
Adresse pour les messages destinés au forum E-MED:
<e-med@usa.healthnet.org>
Pour répondre à un message envoyer la réponse au forum
ou directement à l'auteur.
Pour toutes autres questions addresser vos messages à :
<e-med-help@usa.healthnet.org>