[e-med] Etude clinique de la névirapine en générique

[ojablonski@free.fr]

E-MED: Etude clinique de la névirapine en générique
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Bonjour,

Voici, après le texte en anglais, une traduction d'un exposé présenté à la
dernière conférence sur les rétrovirus de Seattle.
Le paragraphe d¹introduction provient d¹un message de Julie Davids
<jdavids@CritPath.Org>
Traduction française réalisée par Elisabeth Chamorand
Bonne lecture.
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Olivier Jablonski
North / South Commission
Act Up-Paris
+ 33 1 49 29 44 81
BP 287
75525 Paris Cedex 11
France
ojablonski@free.fr


L'innocuité, la tolérance et l'efficacité du traitement antirétroviral
hautement actif(HAART) à base de nevirapine, de patients indiens infectés
par le VIH-1, naïfs de tout traitement antirétroviral.

Ce qui suit est une présentation en tableaux au colloque de la semaine
dernière sur les rétrovirus et les infections opportunistes. Il faut
signaler que, bien que ce ne soit pas indiqué dans la présentation visuelle,
cette étude a utilisé des médicaments génériques produits par Cipla en
Inde-ce fut confirmé par l'auteur de la présentation, A.Patel.

Je crois que c'est la première fois que les résultats d'une étude utilisant
une thérapie HAART qui associe des médicaments génériques, ont été présentés
au colloque sur les rétrovirus, que beaucoup considèrent comme le colloque
le plus important sur la recherche sur le VIH-sida aux Etats-Unis.

Remarque : il s'agit d'un résumé soumis des mois avant le colloque-si vous
ouvrez le site internet du colloque(www.retroconference.org), vous pouvez
trouver le résumé et cliquer sur un lien qui vous conduit à la version PDF
de la présentation finale en tableaux.

Comme dans les études menées aux Etats-Unis, les chercheurs ont observé des
taux plus élevés d'effets secondaires cutanés indésirables chez les femmes
que chez les hommes.
Julie Davids

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Session 65 session visuelle
Chimiothérapie antirétrovirale dans un cadre aux ressources limitées Heure
:16.30-18.30
salle 4E-F

463-W L'innocuité, la tolérance et l'efficacité du traitement HAART
utilisant la nevirapine, pour des patients indiens infectés par le VIH-1,
naïfs de tout traitement antirétroviral

S.Pujari 1, E.Naik 2, A.Patem 3 et S.Bhagat 1 1 clinique Ruby Hall, Pune,
Inde; 2 Université de Floride du sud, Tampa; et maladies infectieuses,
Ahmedabad, Inde

Notre objectif était de déterminer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité
d'un traitement HAART utilisant la nevirapine(NVP) pour des patients naïfs
de tout traitement antirétroviral, infectés par HIV-1, dans des cliniques de
soins tertiaires à Pune et Ahmedabad en Inde.

Méthodes : 347 sujets, naïfs de tout traitement antirétroviral, sous 2 INTIs
plus NVP, furent suivis cliniquement chaque mois avec un comptage de CD4/CD8
chaque trimestre. Les estimations de  CD4 furent faites par cytométrie de
flux. Les 2 INTIs donnés aux patients étaient soit d4T/3TC(174), soit
AZT/3TC(173). La névirapine fut administrée en dose d'introduction. Fut
défini effet indésirable n'importe quel effet jugé par le chercheur devant
être attribué de façon certaine, probable ou possible à la nevirapine. Les
facteurs de risque de développement d'effets indésirables furent évalués
selon la méthode Mantel-Haenszel. Le test t pour séries appariées fut
utilisé pour déterminer l'augmentation du nombre de CD4.  La différence
d'efficacité entre les deux analogues nucléosidiques de base fut estimée par
analyse multivariée de Cox en prenant AZT/3TC comme catégorie de référence,
et plus de 2O% d'augmentation du nombre des CD4 fut considéré comme une
réaction favorable.

Résultats : 347 patients(296 hommes et 51 femmes) avec un suivi minimum de 6
mois permettaient une évaluation. Le nombre median de CD4 était de
144,2(124,2-164,8). 10,5 des patients présentaient une éruption cutanée(4
avec SJS), 21% des troubles gastrointestinaux sans gravité et 4,7% une
hépatite subclinique. Les éruptions cutanées se développèrent à moins d'un
mois du début du traitement. Le développement d'éruption cutanée était
fortement associé au sexe féminin(RR-1,27,1,09-1,49), mais pas à l'âge, au
nombre de CD4 ou aux TMP-SMX concomitants. Le nombre median de CD4 à 3, 6, 9
et 12 mois était de 275,5(259,3-291,6), 296,7(278,4-315,1),
303,2(285,5-320,9), et 315,1(294,7-335,3) respectivement. Il n'y avait pas
de différence entre les 2 traitements d'analogues nucléosidiques de base
dans la remontée du nombre de CD4 à n'importe quel moment(12 mois
RH-1,25,0,96-1,63). 64,6% présentaient une remontée de plus de 20% du nombre
des CD4 à 12 mois. Des infections opportunistes s'étaient développées chez
23 patients et avaient entraîné la mort de 6.

Conclusion: C'est la plus importante étude jusqu'à ce jour documentant
l'efficacité, l'innocuité et la tolérance d'un traitement HAART utilisant la
nevirapine chez des patients indiens. Dans un cadre clinique, la nevirapine,
associée à des INTIs, est sans danger et bien tolérée par des patients
indiens infectés par le VIH-1. Comme elle est le 3e antirétroviral le moins
cher en Inde, la nevirapine peut être choisie pour un premier traitement
HAART de patients naïfs de tout traitement antirétroviral.



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