[e-med] Direction de la Pharmacie et du Médicament de Tunisie

[remed@remed.org]

E-MED:  Direction de la Pharmacie et du Médicament de Tunisie
-------------------------------------------------------------------------

Vous pouvez trouver une présentation de la DPM, le pôle pharmacie, le pôle
médicament, actualités sur son site web :
http://www.dpm.tn/

La Direction de la Pharmacie et du Médicament est une unité
technico-administrative du Ministère de la Santé Publique qui gère tous les
aspects administratifs liés à la pharmacie, au médicament et activités
apparentées. Elle coordonne les activités du Système National d'Assurance
Qualité des Médicaments et procède au Contrôle Technique à l'Importation des
médicaments, des accessoires médicaux et des produits cosmétiques à vente
limitée aux pharmacies.

Vous y retrouverez également les retraits de lots sur le marché
pharmaceutique tunisien comme :

22 Octobre 2001 : Retrait du lot n°00A0053 de la spécialité pharmaceutique
GENTA 40 mg Solution injectable boite de 5 ampoules des laboratoires MEDIS.
(motif : Le résultat du dosage du métabisulfite de sodium est inférieur aux
spécificationsl);

12 Octobre 2001 : Retrait de tous les lots des spécialités pharmaceutiques
PRODAFALGAN 1g et 2g injectables dont la date de péremption indiquée s'étale
jusqu'à mars 2003 inclus. (motif : décision du Ministre de la Santé Publique
suite à une coloration brunâtre de la poudre attribuée au type de verre
(III) des flacons);

28 Septembre 2001 : Retrait de tous les lots de la spécialité pharmaceutique
SYNTHOL solution, flacon de 225 ml des laboratoires GLAXO SMITHKLINE. (motif
: confirmation d'un effet mutagène et cancérigène de l'hydrate de chloral
chez l'animal);

26 Septembre 2001 : Retrait de tous les lots de la spécialité pharmaceutique
SYNTHOL solution, flacon de 450 ml des laboratoires GLAXO SMITHKLINE. (motif
: confirmation d'un effet mutagène et cancérigène de l'hydrate de chloral
chez l'animal);

22 Août 2001 : Retrait des lots 00P0002 et 00P0003 de la spécialité
pharmaceutique ASPEGIC injectable 0,5 g IM-IV poudre + solvant B/3+3
correspondant aux flacons de poudre lot 00 010 des laboratoires MédiS.
(motif : demande des laboratoires MédiS pour retirer du marché ces lots,
suite au constat de la présence d'un corps étranger dans un flacon) ;

21 Août 2001 : Retrait du lots 008 de la spécialité pharmaceutique CAPRIL 25
mg comprimés B/20 des laboratoires IBN AL BAYTAR. (motif : demande des
laboratoires IBN AL BAYTAR pour retirer du marché ce lot, suite à une erreur
de conditionnement et d'étiquetage) ;

27 Juillet 2001 : L'Autorisation de Mise sur le Marché tunisien n°6030121
accordée le 12/10/1994 à la spécialité pharmaceutique RINUTAN 500 mg
comprimés sécables, B/12 des laboratoires Parke Davis est retirée avec
rappel des lots en circulation (motif : apparition de certains accidents
vasculaires de type hémorragie cérébrale liée à la Phénylpropanolamine de
survenue très rare mais grave dans certains pays étrangers et notamment les
U.S.A) ;

27 Juillet 2001 : L'Autorisation de Mise sur le Marché tunisien n°6030122
accordée le 02/01/1988 à la spécialité pharmaceutique RINUTAN 150 mg sirop,
Flacon/200 ml des laboratoires Parke Davis est retirée avec rappel des lots
en circulation (motif : apparition de certains accidents vasculaires de type
hémorragie cérébrale liée à la Phénylpropanolamine de survenue très rare
mais grave dans certains pays étrangers et notamment les U.S.A) ;

27 Juillet 2001 : L'Autorisation de Mise sur le Marché tunisien n°9043053
accordée le 04/09/1990 à la spécialité pharmaceutique DENORAL comprimés,
B/20 des laboratoires ADWYA est retirée avec rappel des lots en circulation
(motif : apparition de certains accidents vasculaires de type hémorragie
cérébrale liée à la Phénylpropanolamine de survenue très rare mais grave
dans certains pays étrangers et notamment les U.S.A) ;

16 Juillet 2001 : La commercialisation de tous les lots de la spécialité
pharmaceutique RENITEC 5mg et 20mg comprimés des laboratoires MSD Hollande
est provisoirement suspendue. (motif : non conformité des spécialités
pharmaceutiques RENITEC 5mg et 20mg comprimés des laboratoires MSD Hollande
aux dispositions de la loi 69-54 du 26 juillet 1969 réglementant les
substances vénéneuses);

26 Juin 2001 : Retrait de tous les lots de la spécialité pharmaceutique
PREPULSID Enfants et Nourrissons 1mg/ml suspension buvable, flacon de 100 ml
des laboratoires Janssen-Cilag France. (motif : décision de retrait de tous
les lots de cette spécialité par l'AFSSAPS);


Carinne Bruneton
ReMeD

--
Adresse pour les messages destinés au forum E-MED:
<e-med@usa.healthnet.org>
Pour répondre à un message envoyer la réponse au forum
ou directement à l'auteur.
Pour toutes autres questions addresser vos messages à :
<owner-e-med@usa.healthnet.org>