[e-med] Une firme française plaide coupable et paie 33 millions US$

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E-MED: Une firme française plaide coupable et paie  33 millions US$
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E-med : une firme française plaide coupable et paie  33 millions de dollars
(copié de e-drug, trad Marie Pinson)

Une firme pharmaceutique française plaide coupable de délit et est condamnée
à payer $33 millions.

?La justice américaine a annoncé aujourd?hui qu?une compagnie française,
Roussel Uclaf SA, a plaidé coupable de conspiration et fraude envers la FDA
(Food and Drug Administration). La compagnie a été condamnée à payer des
dommages civils et pénaux de plus de $33 millions, selon un accord entre
Aventis (précédemment Roussel Uclaf) et la justice américaine.
C?est la première fois qu?une firme étrangère est condamnée pénalement pour
fraude à la FDA à propos d?un médicament fabriqué en dehors des Etats-Unis
mais vendu dans ce pays. C?est aussi une des plus fortes amendes imposées à
l?industrie pharmaceutique.

Roussel Uclaf a plaidé coupable et a été condamné doublement, pour
conspiration et pour avoir introduit des médicaments modifiés, avec une
intention frauduleuse, en violation de la loi.
Selon une déclaration des faits, admise par Roussel Uclaf, il s?agit de la
fabrication par Roussel Uclaf du Cefaclor, en 1995 et 1996, via une
compagnie itallienne, Biochimica Opos SpA, filiale à 100% de Roussel Uclaf.
Cefaclor est un antibiotique utilisé pour diverses infections respiratoires
superiéures et inferiéures, pharyngite, angine, infections urinaires et
cutanées. Bien que ce médicament était fabriqué entièrement à l?étranger,
Roussel Corporation (autre filiale de Roussel Uclaf), a distribué le
Cefaclor et d?autres produits fabriqués par Roussel Uclaf et Biochimica Opos
aux Etats-Unis.

Depuis, Roussel est devenue part d?Aventis, qui, par sa branche Aventis
Pharma AG, basée à Francfort, est une des plus grandes firmes
pharmaceutiques du monde.
Entre avril 95 et septembre 96, plusieurs personnes, y compris des agents de
Roussel Uclaf, ont volontairement trompé la FDA sur le lieu et le procédé de
fabrication du Cefaclor. L?objectif était d?augmenter la quantité de
Cefaclor disponible à la vente aux Etats-Unis. Les agents de Roussel Uclaf
ont faussement certifié que le Cefaclor était fabriqué dans certains sites
de production, approuvés par la FDA lors de l?autorisation du médicament aux
Etats-Unis. En fait, les agents de Roussel Uclaf savaient que le Cefaclor
était aussi fabriqué en France, en Italie et aussi en Roumanie, et que ce
fait n?avait pas été mentionné à la FDA.

La FDA doit connaître le lieu de production, afin de pouvoir contrôler les
sites et les procédés utilisés. Ainsi, les compagnies pharmaceutiques qui
importent des médicaments aux USA doivent fournir les lots des médicaments
et contrôler la tracabilité de chaque lot comme la nature des ingrédients
actifs et inactifs utilisés, le lieu de fabrication, les résultats des tests
de laboratoire, une description de chaque étape du processus de fabrication,
et le nom des personnes à la fabrication et au contrôle.

Dans ce cas, les numéros de lots de production à l?usine Biochimica Opos ont
fourni des données érronées sur le lieu et le procédé de fabrication du
Cefaclor. Vers mai 1996, la firme a même donné de faux certificats de lots à
des agents de la FDA qui faisaient une inspection de l?usine Biochimica Opos
à Agrate Brianza, Italie. La firme a ainsi volontairement trompe la FDA sur
le lieu et le procédé de fabrication. De plus, la firme gardait un ensemble
de faux certificats, par exemple sur les matières premières utilisées, la
firme avait aussi un double software et  un double plan de travail.

Le procureur américain a dit que ?cette amende massive envoie un message
clair aux firmes pharmaceutiques dans le monde. Si vous voulez vendre des
médicaments au public américain, il faut respecter les règles, que votre
compagnie soit située aux Etats-Unis ou en-dehors. Ce genre de fraude vous
coutera cher.?
?Le contrôle qualité des médicaments distribués dans notre pays est une
priorité absolue? dit le reponsable de la justice civile. ?Nous ne
tolérerons pas les efforts des compagnies pour contourner nos réglements
stricts, dans un but de profit et aux dépens de la santé de nos
 concitoyens.?





Envoyé : mardi 23 octobre 2001 20:35
À : e-drug@usa.healthnet.org
Objet : [e-drug] French drug firm pleads guilty (cont'd)


E-drug: French drug firm pleads guilty (cont'd)

Chers amis,

Cefaclor fait en Roumanie ? Ceci sonne tellement familier que c?en est
embarrassant.
La seule source possible est l?usine d??antibiotica? Iasi, près de la
frontière Moldave, autrefois sous contrôle gouvernemental. Quand j?étais
consultant pour EU/Phare, ?reconstruction du secteur pharmaceutique en
Roumanie?, en 1999-2000, la direction de Antibiotica refusait obstinement de
coopérer avec le programme National Drug Policy (politique nationale du
médicament). Parce qu?ils produisaient beaucoup de médicaments sophistiqués
dont ce pays presque en faillite n?avait pas besoin, j?ai recommandé la
fermeture de la plupart des usines, et la fabrication prioritaire de la
penicilline et ses dérives. Il y avait déjà un énorme problème avec MSRA et
nous avons mis en garde contre l?usage effréné des céphalosporines.
Plusieurs professeurs de pharmacie de l?Université Iasi faisaient partie de
notre groupe, et de leur bouche j?ai entendu les histoires les plus
horribles sur Antibiotica : des rats dans les hangars, des matières
premières stockées au soleil, avec des fuites de liquides des emballages,
etc? Nous avons demandé une inspection des BPF mais on nous a répondu que l?
usine avait reçu un certificat des BPF de l?Agence du médicament de
Bucarest, et qu?une visite n?était pas opportune.
Je ne connais pas la situation actuelle, mais l?Agence Européenne (EMEA)
devrait se saisir du dossier si la Roumanie veut devenir un membre honorable
de l?Union Européenne.

Dr.L.Offerhaus
Koedijklaan 1a
1406 KW Bussum
The Netherlands
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