[e-med] Information sur la phénylpropanolamine (3)

[Rajaa Lagnaoui <Rajaa.Lagnaoui@pharmaco.u-bordeaux2.fr>]

E-MED: Information sur la phénylpropanolamine (3)
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[modérateur: le directeur de la direction de la pharmacie et du médicament
au Mali communique la note d'information suivante CB]

MINISTERE DE LA SANTE
REPUBLIQUE DU MALI
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UN PEUPLE UN BUT UNE FOI
SECRETARIAT GENERAL
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DIRECTION DE LA PHARMACIE
ET DU MEDICAMENT
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NOTE D?INFORMATION SUR LE RETRAIT DE PRODUITS CONTENANT LA
PHENYLPROPANOLAMINE (OU NOREPHEDRINE)

Rappel des indications thérapeutiques :
La phénylpropanolamine ou noréphédrine est utilisée comme anorexigène
(coupe-faim) et décongestionnant nasal avec un effet constricteur sur les
vaisseaux sanguins.

Elle est concrètement utilisée dans des médicaments comme « coupe-faim » et
contre le rhume.

Rappel des effets secondaires, précautions et contre indications du produits
:
Comme tout médicament ce produit a des effets secondaires connus, qui
peuvent être évités par respect des mesures d?utilisation conseillés par le
médecin prescripteur et le pharmacien dispensateur.
Avec ce qui suit vous noterez que le problème décrit n?est pas nouveau, et
qu?il s?agit bien de risque connu. Les actions qui ont été prises comme suit
font partie d?actions routinières de l?administration chargé de la
pharmacovigilance et plusieurs cas comme cela sont décidés avant et
actuellement encore après.
Effets secondaires : L?incidence des effets secondaires est faible chez les
personnes utilisant la phénylpropanolamine de manière correcte, aux doses
thérapeutiques. Mais elle a déjà donné lieu à de sérieux effets secondaires.
La stimulation du système nerveux central peut provoquer de la nervosité, de
l?agitation, des troubles du sommeil et insomnies, des vertiges et maux de
tête.
De l?hypertension se produit fréquemment suite à l?ingestion de
phénylpropanolamine comme anorexigène, au point de provoquer parfois des
crises hypertensives. D?autres complications graves ont été décrites avec la
phénylpropanolamine utilisée en tant que stimulant ou anorexigène, incluant
des hémorragies cérébrales, des arythmies cardiaques, des palpitations, des
lésions du myocarde, des crises convulsives, des réactions psychotiques
(accès maniaques, crises d?angoisse, confusion, hallucinations) et une
insuffisance rénale aiguë. Des décès ont également été recensés.
Ces effets sont souvent proportionnels au dosage, mais ont déjà été décrits
aux doses thérapeutiques.
Des patients recevant de hautes doses de médicaments contenant une
association de phénylpropanolamine avec un antihistaminique (par exemple la
diphénylpyraline ou la chlorphéniramine) ont développé des réactions
psychotiques intenses et une stimulation excessive du système nerveux
central.
Lorsque la phénylpropanolamine est utilisée comme décongestionnant nasal, un
phénomène de congestion rebond peut s?observer après quelques jours de
traitement. De la tolérance survient également lors d?une administration
prolongée.
Précautions et contre-indications : La phénylpropanolamine est
contre-indiquée chez les patients souffrant d?hypertension artérielle, de
désordres cardio-vasculaires, d?hyperthyroïdie et de diabète sucré.
Bien que de la rétention urinaire et une augmentation de la pression
intra-oculaire ont été décrites avec l?éphédrine, ces effets secondaires n?
ont pas été observés chez les patients recevant des doses thérapeutiques de
phénylpropanolamine. C?est pourquoi on conseille de l?utiliser avec
précaution chez les personnes souffrant de glaucome ou d?hypertrophie de la
prostate.

Interactions médicamenteuses
La phénylpropanolamine ne devrait pas être administrée en même temps que d?
autres sympathomimétiques à cause d?un effet additif possible et d?une
augmentation de la toxicité.
Elle ne devrait également pas être absorbée par les patients traités par un
inhibiteur de la monoamine oxydase ou qui en ont pris dans les deux semaines
précédentes. En augmentant la quantité de noradrénaline dans les tissus
nerveux adrénergiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase
potentialisent les effets des sympathomimétiques tels que la
phénylpropanolamine.
De sévères hypertensions ont été décrites après la prise concomitante de
phénylpropanolamine et d?autres agents thérapeutiques, incluant les IMAO, l?
indométacine, la méthyldopa et l?oxprénolol.

Efficacité, sécurité et toxicité en tant qu?anorexigène
La phénylpropanolamine est indiquée dans le traitement de l?obésité exogène
pour une période qui devrait être limitée à 3 ou 4 semaines. Elle devrait
être utilisée conjointement avec une restriction calorique et de l?exercice
physique.
Dans diverses études, elle a démontré une efficacité supérieure au placebo
dans le traitement à court terme de l?obésité chez l?adulte. Mais cette
efficacité est minime et non démontrée à long terme.
Etant donné que la délivrance de médicaments à base de phénylpropanolamine
est courante et largement répandue (surtout comme décongestionnant de la
sphère ORL), on a déjà pu lire dans la littérature qu?elle est relativement
sûre. Mais il ne faut pas en banaliser son usage, vu que de nombreux
rapports mentionnent de sévères effets secondaires.
Certaines catégories de personnes présentent plus de risques de développer
des effets secondaires à la phénylpropanolamine : les hypertendus, les
personnes souffrant de surcharge pondérale (plus susceptibles d?être
hypertendues et de consommer des anorexigènes), les patients présentant des
désordres alimentaires (qui tendent à utiliser facilement des modérateurs de
l?appétit), et les personnes âgées (grands consommateurs de médicaments,
souvent hypertendus et à risque plus important d?accident vasculaire
cérébral).
Le patient obèse, déjà souvent hypertendu, risquera donc plus au départ de
présenter des effets secondaires après la prise de phénylpropanolamine comme
anorexigène. La sécurité et l?efficacité à long terme n?étant pas prouvées,
il est fortement conseillé de limiter la durée du traitement.
De plus, la phénylpropanolamine étant déjà contenue dans un certain nombre
de préparations décongestionnantes en vente libre, le risque de surdosage
par prise concomitante est réel. Les médicaments vendus sans prescription
sont en effet plus facilement considérés comme inoffensifs par les patients.
Les patients devraient interrompre leur traitement à base de
phénylpropanolamine et consulter un professionnel de la santé s?ils
ressentent les symptômes suivants : nervosité, vertiges, insomnie,
palpitations ou maux de tête.

Il ne faut donc pas minimiser la toxicité potentielle de la
phénylpropanolamine. De nombreux rapports de littérature la décrivent et en
déconseillent l?utilisation en tant que freinateur de l?appétit. Mais le
nombre de prescriptions dans cette indication risque de croître fortement
suite à la suppression des autres anorexigènes, ce qui augmentera également
les effets indésirables. Il convient donc de rester très vigilant, surtout
lorsque des personnes à risque en consomment, lors d?une prise concomitante
avec un décongestionnant nasal, ou lors de la prise à long terme de ce
médicament.

Historique du problème :
C?est suite à une étude américaine qui selon les résultats montre que la
phénylpropanolamine accroît le risque d?hémorragie cérébrale surtout avec l?
utilisation des médicaments anorexigènes et avec un degré statistiquement
non significatif pour les médicaments décongestionnant que la FDA (l?
Administration pour le contrôle des produits pharmaceutiques et
alimentaires) a interdit aux USA l?utilisation de ces produis en début
novembre 2000, pour les risques de congestion cérébrale encourus.

La décision de la FDA concerne tous les produits contenants le produit pour
les USA.

L?étude commanditée par la FDA a été conduite par l?a faculté de médecine de
l?université Yale sur des femmes prenant des médicaments contenant la
phénylpropanolamine. Les résultats donne un risque accru de congestion
cérébrale par hémorragie chez des jeunes femmes prenant le médicaments pour
maigrir.

Mais la FDA elle même pense que bien que le risque de congestion cérébrale
soit très bas, même avec la phénylpropanolamine, les affections pour
lesquelles les médicaments contenant ce produit sont prescrits ne justifient
pas un risque accru. Donc c?est de cela que va la décision de la FDA. En d?
autres mots, ce n?est pas la gravité du risque, mais la non gravité des
maladies traitées qui pousse à ne pas prendre un risque même mineur.

Ces résultats eux-mêmes ne sont pas confirmés et une étude est toujours en
cours. Donc l?interdiction est provisoire et dénote d?une simple mesure de
prudence.

En Europe et particulièrement en France avec l?Agence Française de Sécurité
Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), qui est notre référence, l?
utilisation des spécialités pharmaceutiques utilisées contre le rhume n?est
pas suspendue et ces produits sont même en vente libre en France.

Les médicaments utilisées comme « coupe-faim » ne sont pas autorisés en
France, comme au Mali du reste.

Dans d?autre pays européens comme le suisse, mêmes les anorexigènes ne sont
pas suspendus dans leur utilisation.

Du fait que ce risque soit lié à l?utilisation amaigrissante du produits, et
du fait que le produit est utilisé en France dans des préparations
magistrales à visée amaigrissante, l?AFSSAPS a suspendu la préparation, la
prescription et l?utilisation des préparations magistrales, hospitalières et
officinales pour une année le temps de vérifier les résultats.

Au Canada par exemple au cours des vingt dernières années, un seul cas a été
rapporté comme lié aux effets secondaires des médicaments.

Cas du Mali :

Aucun médicament « coupe-faim » n?est autorisé sur le Marché malien.

Il existe des médicaments contenant le produits utilisés dans le rhume par
contre comme suit :

1.	DENORAL COMPRIME DES LABO AVENTIS
2.	HUMEX GELULES DES LABO FOURNIER
3.	RINUREL COMPRIME DES LABO PARKE DAVIS
4.	RINUTAN COMPRIME DES LABO PARKE DAVIS
5.	RINUTAN SIROP DES LABO PARKE DAVIS
6.	RUPTON GELULES DES LABO DEXO SA
7.	TRIAMINIC COMPRIME DES LABO NOVARTIS PHARMA.

Mais ces produits ne sont pas concernés par les mesures de suspension, en
dehors des USA.

Toutefois sur initiative du fabricant l?utilisation du Denoral comprimé de
AVENTIS est suspendue au Mali, à partir du 8 mai 2001.

Des correspondances sont adressées à tous ceux qui sont intéressés pour
information, car même si les produits ne sont pas autorisés au Mali, il se
peut que des échantillons soient en possession de personnes ou de
prescripteurs.

Ces produits peuvent malheureusement se retrouver dans le marché illicite,
rentrée par fraude sur le territoire, d?où une raison pour renforcer la
sensibilisation et acquérir l?adhésion des populations pour refuser les
médicaments e la vente « par terre ».

Nous restons disponible pour toute information nécessaire.

Mais aucun danger n?est présent au Mali en ce qui concerne les produits
régulièrement introduits et des contacts permanents sont établis avec les
importateurs pour s?assurer de cela.

Bamako, le 9 mai 2001
Le Directeur

Dr Minkaïla D. MAIGA
pharmali@datatech.toolnet.org

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