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AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE

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Retraits de lots

 25 avril 2001 à 15h
Retrait de plusieurs lots de collyre VITAPHAKOL
MED 01 / A 12 / B 16
 Suite à l?apparition sur certains lots d?une dégradation accélérée de l?
Adénosine, l?un des 3 principes actifs (dégradation encore inexpliquée à ce
jour), les laboratoires CIBA Vision Ophthalmics, ont décidé de rappeler les
lots C766, D465, D882 et E352 de la spécialité pharmaceutique VITAPHAKOL
collyre.
Cette dégradation entraîne la potentialité d?une moindre efficacité du
produit


20 avril 2001 à 16h
Retrait de lots de la présentation actuelle du TIORFAN nourrissons
MED 01 / A 11 / B 15
 Deux cas d?hypernatrémie chez le nourrisson dus à la mauvaise utilisation
de la solution de réhydratation par voie orale (Fanolyte) incluse dans la
présentation actuelle du TIORFAN nourrissons ont été rapportés.
BIOPROJET PHARMA a décidé de retirer tous les lots de la présentation
TIORFAN nourrissons associant dans un même conditionnement 1 boîte de
Fanolyte et 1 boîte de Tiorfan (lots SXN 001 à SXN 006 inclus).
En effet, cette présentation peut favoriser le risque de mauvaise
utilisation de la solution de réhydratation orale.
En cas de prescription de Tiorfan nourrissons, veuillez contacter le médecin
pour adapter le traitement.
La nouvelle présentation sans Fanolyte sera disponible sous 8 jours


 19 avril 2001 à 10h
Retrait de lots de la spécialité pharmaceutique FLUORESCEINE 20% FAURE
MED 01 / A10 / B14
 Suite à la survenue de quelques cas de manifestations d?hypersensibilité
graves (choc anaphylactique, arrêt cardio-respiratoire), les Laboratoires
CIBA VISION OPHTHALMICS ont décidé de procéder, par mesure de précaution, au
retrait du lot F008 de la spécialité FLUORESCEINE 20% FAURE, solution
injectable.
Il est rappelé que l?utilisation du dosage à 20 % ne doit être envisagée que
lorsque le dosage à 10 % s?est révélé insuffisant pour l?obtention de bonnes
images angiographiques.


  12 avril 2001 à 16h
Retrait des lots de la spécialités pharmaceutique TRIACANA
MED 01 / A 09 / B 13
 L?AFSSAPS a décidé de faire procéder au retrait de tous les lots de la
spécialité TRIACANA comprimé, des Laboratoires LAPHAL en raison de plusieurs
non conformités du produit par rapport aux spécifications de l?AMM. Le
dernier lot concerné par le retrait est le lot PX74 : péremption 04/2002.


COMMUNIQUE DE PRESSE

14 mars 2001

Arava® (léflunomide) et réactions hépatiques graves

L?Arava®, commercialisé par les laboratoires Aventis, est indiqué dans le
traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde active de l?adulte. Son
métabolite actif est un inhibiteur de l?enzyme dihydroorotate deshydrogénase
intervenant dans la synthèse de la pyrimidine. Il possède des propriétés
immunomodulatrices et antiprolifératives.

Depuis sa commercialisation en septembre 1998 aux Etats-Unis, environ 150
000 patients ont été traités par Arava®. Cette spécialité a reçu l?
autorisation de mise sur le marché dans tous les pays membres de l?Union
Européenne en septembre 1999.

Depuis septembre 1998, des cas d?atteintes hépatiques graves, parfois
fatals, ont été notifiés: augmentation des enzymes hépatiques, cholestase,
hépatite, ictère, cirrhose, hépatite fulminante et nécrose hépatique aiguë.
Ces réactions sont survenues dans les 6 premiers mois de traitement.

Les données concernant ces cas indiquent que les précautions d?emploi et les
contre-indications de l?Arava® ne sont pas systématiquement respectées. En
effet dans 83% des cas, des médicaments réputés hépatotoxiques ont été
co-prescrits (AINS, methotrexate). Certains patients traités par AravaÒ
présentaient une atteinte hépatique préalable contre-indiquant sa
prescription.

Compte tenu de ces données, le résumé des caractéristiques du produit a été
modifié. L?Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(Afssaps) précise que bien que d?autres facteurs aient été présents dans la
plupart des cas d?atteintes hépatiques graves, une relation causale avec le
léflunomide ne peut être écartée. En conséquence, les recommandations de
surveillance doivent être strictement respectées :

Le léflunomide est contre-indiqué chez les insuffisants hépatiques
Un traitement concomitant avec le méthotrexate et/ou un autre traitement
hépatotoxique peut entraîner un risque accru de réactions hépatiques graves
et est déconseillé.
Les ALAT (SGPT) doivent être contrôlées avant le début du traitement puis
tous les mois ou à intervalles plus fréquents pendant les 6 premiers mois de
traitement et ensuite toutes les 8 semaines.
En cas d?élévation des ALAT (SGPT) entre 2 et 3 fois la limite supérieure de
la normale, une diminution de la dose quotidienne de 20 à 10 mg peut être
envisagée et une surveillance doit être réalisée toutes les semaines. Si l?
élévation des ALAT (SGPT) persiste à plus de 2 fois la limite supérieure de
la normale après réduction de la posologie ou si les ALAT s?élèvent à plus
de 3 fois la valeur supérieure de la normale, le léflunomide doit être
arrêté et la procédure de washout doit être initiée.
Si un effet indésirable grave induit par le léflunomide survient ou, si pour
une autre raison, le métabolite actif doit être éliminé rapidement (par
exemple en cas de grossesse désirée ou non, ou lors d?un remplacement par un
autre traitement de fond hépatotoxique tel que le méthotrexate), les
procédures de washout et de surveillance (voir tableaux résumés en annexe et
dans le RCP) doivent être suivies.
Le 13 Mars 2001, une lettre d?information aux prescripteurs reprenant ces
éléments a été adressée par les laboratoires Aventis aux professionnels de
santé concernés : rhumatologues hospitaliers et libéraux, médecins
internistes hospitaliers, hépatologues hospitaliers et pharmaciens
hospitaliers et d?officine.
Un communiqué est également disponible sur le site de l?Agence européenne
pour l?évaluation des médicaments (EMEA) : http://www.eudra.org


Contact :
Henriette Chaibriant
01 55 87 30 18
Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr

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