[e-med] AFSSAPS : phénobarbital, AMM retirées dans certaines indications

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E-MED: AFSSAPS : phénobarbital, AMM retirées dans certaines indications
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COMMUNIQUE DE PRESSE
26 février 2001

Médicaments contenant du phénobarbital
Arrêt de commercialisation dans certaines indications


Les médicaments contenant du phénobarbital sont indiqués soit dans le
traitement de l?épilepsie, soit comme sédatifs légers dans différentes
affections : traitement d?appoint des troubles de l?éréthisme cardiaque sur
c?ur sain (palpitations), traitement symptomatique des troubles légers du
sommeil et des manifestations mineures de l?anxiété, affections bronchiques
aiguës bénignes.

Dans les indications autres que la prise en charge de l?épilepsie, 16
spécialités sont actuellement commercialisées en France. La plupart de ces
médicaments sont accessibles sans prescription médicale.

Des cas de réactions cutanées, extrêmement rares, mais graves, ont été
observés, au cours des dix dernières années, avec des médicaments contenant
du phénobarbital. Leur analyse a mis en évidence les points suivants : ces
réactions cutanées surviennent dans les deux premiers mois de traitement et
leur survenue est indépendante de la dose administrée

Sur la base de l?analyse réalisée par la commission nationale de
pharmacovigilance, la commission d?autorisation de mise sur le marché (AMM)
a considéré que :

* le bénéfice du phénobarbital dans l?indication de l?épilepsie n?est pas
remise en cause. En aucun cas, les patients épileptiques traités par du
phénobarbital ne doivent interrompre leur traitement
* l?utilisation du phénobarbital, en tant que sédatif léger, n?est aujourd?
hui plus justifiée et qu?il n?y a pas lieu de le maintenir dans les
indications autres que l?épilepsie

En conséquence, et après avis des deux commissions, l?Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de
suspendre l?AMM des médicaments contenant du phénobarbital dans les
indications autres que l?épilepsie. Le retrait des officines interviendra au
plus tard le 9 avril 2001, date de suspension de l?AMM. Ce délai a été jugé
nécessaire pour permettre aux patients recevant un traitement au long cours
de l?interrompre progressivement et de bénéficier, si nécessaire d?un
traitement relais. De nouvelles formulations, sans phénobarbital, seront
proposées par certains laboratoires.

L?Afssaps recommande que :

* aucun nouveau traitement, par ces spécialités non antiépileptiques, ne
soit initié. Pour l?éviter il est conseillé aux personnes qui en détiennent
de ne pas conserver ces médicaments dans leur armoire à pharmacie, et de les
rapporter à leur pharmacien
* les patients, autres que les patients épileptiques, utilisant un
médicament contenant du phénobarbital consultent leur médecin pour la
modification de leur prise en charge thérapeutique
* les patients épileptiques ne doivent pas modifier leur traitement.


      Contact :
      Henriette Chaibriant
      01 55 87 30 18
      Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr


MEDICAMENTS COMMERCIALISES EN FRANCE ET CONTENANT DU PHENOBARBITAL


      Tableau 1  SUSPENSION DES AMM
sédatif léger dans le traitement d?appoint des troubles de l?éréthisme
cardiaque sur c?ur sain et/ou traitement symptomatique des troubles légers
du sommeil et des manifestations mineures de l?anxiété, au cours des
affections bronchiques aiguës bénignes :

ANXORAL®, comprimé pelliculé (Laboratoire Iprad)
CARDIOCALM®, comprimé enrobé (Pharmastra)
NATISEDINE®, comprimé (Elaiapharm)
NEUROCALCIUM®, granulé et comprimé (Laboratoires Biologiques de l?Ile de
France)
NEUROPAX®, comprimé enrobé (Labomed)
SERENOL®, comprimé pelliculé (Plantes et Médecines)
SPASMIDENAL®, suppositoire et comprimé enrobé (Jolly-Jatel)
SPASMOSEDINE®, comprimé pelliculé (DB Pharma)
SYMPANEUROL®, comprimé enrobé et solution buvable (Lemoine)
VERICARDINE®, comprimé enrobé (Laboratoires Biologiques de l?Ile de France)
COQUELUSEDAL®, suppositoires adulte, enfant, nourrisson (Elerte)


         Tableau 2  NE PAS INTERROMPRE LE TRAITEMENT
traitement de l?épilepsie :  la prise en charge des patients n'est pas
remise en cause:

ALEPSAL® , comprimé (Genévrier)
APARoXal®, comprimé sécable (Veyron et Froment)
GARDENAL®, comprimé, lyophilisat pour usage parentéral (Aventis)
KANEURON®, solution buvable en gouttes (Serb-l'Arguenon)
PHENOBARBITAL RICHARD®, comprimé sécable (Richard)

[posté par CB]




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