[e-med] AFSSAPS : arrêts de commercialisation

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E-MED: AFSSAPS : arrêts de commercialisation
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[Modérateur: voici deux médicaments à problèmes dont le rapport
bénéfice/risque est défavorable, est-ce que ces produits seront toujours
commercialisés en Afrique francophone ? A suivre. CB, ReMeD]

http://afssaps.sante.fr/fr/htm/6/6000.htm

 COMMUNIQUE DE PRESSE

 8 février 2001

Suspension de l?autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité
Atrium* 300 mg, comprimé pelliculé

Atrium* 300 mg, comprimé pelliculé est une spécialité pharmaceutique
anxiolytique, associant du phénobarbital à deux carbamates, le fébarbamate
et le difébarbamate, uniquement indiquée dans le sevrage alcoolique avec une
durée maximale de prescription de 4 semaines (y compris le période de
décroissance des doses).

La survenue d?atteintes hépatiques et cutanées parfois sévères sous
traitement par Atrium* 300 mg, comprimé pelliculé a motivé le réexamen du
rapport bénéfice/risque de cette spécialité par la commission d?autorisation
de mise sur le marché. Celui-ci a été estimé défavorable.

C?est pourquoi, l?Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (Afssaps) suspend l?autorisation de mise sur le marché (AMM) de la
spécialité Atrium* 300 mg, comprimé pelliculé. Cette mesure sera effective à
partir du 14 mars 2001, date à laquelle le produit ne sera plus disponible.

En 1997, Atrium* 100 mg indiquée dans la prise en charge de l?anxiété et des
tremblements avait déjà fait l?objet d?un arrêt d?autorisation de mise sur
le marche, en raison d?effets indésirables hépatiques et cutanés.
Parallèlement, les indication d?Atrium* 300 mg ont été restreintes à la
seule indication de la prise en charge du sevrage alcoolique.

En raison du prochain arrêt de commercialisation de la spécialité Atrium*
300 mg, comprimé pelliculé, l?Afssaps recommande de :

* ne plus instaurer de nouveau traitement par Atrium* 300 mg, comprimé
pelliculé. Le sevrage de patients alcoolo-dépendants peut être effectué en
suivant les recommandations qui s?appuient sur la conférence de consensus du
17 mars 1999 de l?Agence nationale d?accréditation et d?évaluation en santé
(www.anaes.fr)
* pour les patients actuellement traités, poursuivre le traitement en
respectant scrupuleusement la durée maximale de prescription de 4 semaines,
y compris la période de décroissance posologique.

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COMMUNIQUE DE PRESSE

29 janvier 2001

Droleptan® (dropéridol)

Les laboratoires Janssen-Cilag ont informé l?Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé (Afssaps) de leur décision d?arrêter la
commercialisation, au plan international, de la spécialité Droleptan® . L?
ensemble des spécialités Droleptan® (forme buvable et formes injectables) ne
seront plus disponibles à partir du 31 mars 2001.

Droleptan® (dropéridol) est un neuroleptique sédatif et antiémétisant de la
classe des butyrophénones, indiqué dans :

* les états d?agitation au cours des psychoses aiguës et chroniques et les
états d?agressivité pour la forme intramusculaire et pour la forme buvable,
chez l?adulte
* le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de l?adulte et
de l?enfant pour la forme intraveineuse
* la prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques
administrés en analgésie auto-contrôlée, en post-opératoire, chez l?adulte
pour la forme intraveineuse.

Dès 1997, des mesures ont été prises, en France, à la suite d?une enquête de
pharmacovigilance qui avait mis en évidence des cas de décès, constatés lors
de l?utilisation de dropéridol pour des états d?agitation ou d?agressivité.
Ces décès étaient liés vraisemblablement à des troubles du rythme cardiaque,
notamment liés à un allongement de l?intervalle QT.

Les mesures prises pour réduire le risque de troubles du rythme cardiaque
ont été les suivantes :

nouveau conditionnement d?ampoules injectables : Droleptan® 5 mg/2 ml
(solution injectable en ampoule de 2 ml) en remplacement de Droleptan® 50
mg/10 ml (solution injectable en ampoule de 10 ml).
nouvelles modalités de prescription : réduction de la dose injectable
recommandée à 5 mg intramusculaire au lieu de 10 mg,
contre-indication dans les situations favorisant l?allongement de l?
intervalle QT et les troubles du rythme cardiaque : hypokaliémie connue,
bradycardie, connaissance d?un traitement en cours par un médicament
susceptible d?entraîner un allongement de la repolarisation cardiaque, un
ralentissement de la conduction intra-cardiaque, ou un allongement connu de
l?intervalle QT
suppression de l?indication en anesthésiologie.
La mise en application de ces mesures s?est avérée satisfaisante.

Cependant, les conditions d?utilisation dans d?autres pays ont conduit les
laboratoires Janssen-Cilag à arrêter la commercialisation au plan
international. Cette mesure s?applique aussi à la France.

L?Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps),
pendant la période où le produit reste disponible, recommande les mesures
suivantes :

aucun nouveau traitement chronique par Droleptan® ne devra être initié. Une
diminution progressive des posologies quotidiennes de Droleptan® est
recommandée sur une période de 2 semaines environ, délai nécessaire
permettant la mise en place d?une alternative thérapeutique.
l?existence d?alternatives thérapeutiques pourra permettre de transférer les
patients actuellement sous traitement chronique à un autre traitement avant
l?arrêt de commercialisation.

Contact :
Henriette Chaibriant
01 55 87 30 18
Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr

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