[Date Prev][Date Next][Thread Prev][Thread Next][Date Index][Thread Index]

[e-lek] FDA approves first generic Lexapro to treat depression and anxiety disorder


  • From: "ruslan mag" <rslnmg@gmail.com>
  • Date: Thu, 15 Mar 2012 23:17:28 +0300

FDA NEWS RELEASE

[Большое спасибо Руслану Джукаеву за информацию и перевод. Подписчикам, вероятно, будет интересно обсудить это событие в свете отсутствия у эсциталопрама каких-либо преимуществ перед циталопрамом, давно вышедшим в генерики, и следовательно, повторить акцент о том, что одобрение FDA никак не является рациональным основанием к рациональному использованию в клинической практике. Этот пример также хорошей иллюстрацией к дискуссии о качестве генерических/воспроизведенных препаратов и возможности использования для уточнения наших представлений ресурс FDA - оранжевую книгу, что подписчики е-лек обсуждали активно некоторое время назад (смотрите архивы!): http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/tempai.cfm
Ваш модератор ЛЕ]

*For Immediate Release:* March 14, 2012
*Media Inquiries:* Sandy Walsh, 301-796-4669, sandy.walsh@fda.hhs.gov
*Consumer Inquiries:* 888-INFO-FDA

Центр по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
препаратами США одобрило применение первого дженерика Lexapro для лечения
депрессий и тревожных состояний.
*
Центр по контролю за пищевыми продуктами и
лекарственными препаратами Соединенных Штатов сегодня одобрило применение
первого дженерика Lexapro (таблетки эсциталопрама) для лечения депрессии и
генерализованных тревожных расстройств у взрослых.

Признаками и симтомы депрессии включают в
себя: подавленное настроение, потеря интереса к обычной жизненной
деятельности, существенное изменение веса и аппетита, бессонницу или
сонливость, неугомонность/беспокойство (психоморное возбуждение),
повышенная утомляемость, чувство вины или никчемности, замедленное
мышление, нарушение концентрации и внимания, суицидальные попытки или мысли
о суициде.)

У людей с генерализованным тревожным расстройством (GAD) имеется чувство
преувеличенного беспокойства и напряженности, хотя события, провоцирующие
это малы или вообще их нет. Они предвидят беду и чрезмерно озабочены вопросами здоровья, денег, семейными проблемами и трудностями на работе. GAD диагностируется, когда человек чрезмерно волнуется о различных житейских проблемах, по крайней мере шесть месяцев.)
Люли с GAD не могут расслабиться, легко пугаются и имеют трудности с концентрацией внимания.

"Эти психиатрические
состояния делают человека не способным заниматься обычной повседневной
деятельностью", говорит Джанет Вудкок, доктор медицины, директор FDA центра
по оценке и исследованию лекарственных препаратов. Этот препарат широко
используется людьми, которые должны управлять своим состоянием в течение
долгого времени, и потому важно иметь доступные схемы лечения.

Teva Pharmaceutical Industuries/IVAX Pharmaceutical получило одобрение от
FDA для выпуска на рынок дженерика эсциталопрама в дозировках 5 мг, 10 мг и
20 мг.

В клинических испытаниях Lexapro, наиболее часто наблюдаемыми
побочными реакциями были: бессоница, нарушения эякуляции, тошнота,
повышенное потоотделение, чувство усталости и сонливости, и также снижение
полового влечения (снижение либидо).

Эсциталопрам и все другие антидепрессанты содержат в
упаковке предупреждение и инструкцию для пациента, описывающие о
возможности увеличения риска мыслей о суициде и поведения у детей,
подростков и молодых людей в возрасте от 18 до 24 лет в начальный период
лечения.

В предупреждении также говорится что данные не показывают, об увеличении риска
возникновении мыслей о суициде и изменении поведения у тех людей, кому
старше 24 лет, также кому за 65 лет, принимающих антидепрессанты.
Эти предупреждения также говорят что депрессия и другие серьезные психиатрические расстройства сами по себе являются наиболее важными причинами самоубийств и что необходимо тщательное наблюдение за пациентами, начавшими лечение этими препаратами.
Teva получила исключительное право
на 180-дневный период, для выпуска препарата дженерика, что означает что
FDA не может одобрить другую дженерик-версию таблеток эсциталопрама до
окончания этого срока.
Препараты-дженерики, одобренные FDA
имеют такое же качество и эффективность как препараты с брендовыми
названиями. Производство и
упаковка дженерик-препаратов должна пройти через такие стандарты качества,
как брендовые препараты.
Информация о доступности дженерика эсциталопрама может быть получена
из Teva.

для подробной информации:

FDA: Understanding Generic
Drugs<http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/default.htm>

National Institute of Mental Health:
Depression<http://www.nimh.nih.gov/health/topics/depression/index.shtml>

National Institute of Mental Health: Anxiety
Disorders<http://www.nimh.nih.gov/health/publications/anxiety-disorders/index.shtml>

Information on specific drug products,
Drugs@FDA<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/>

Перевел Руслан Джукаев врач-инфекционист, клинический фармаколог.
Инфекционная больница г. Кисловодск.