[e-lek] US reviews risks of Tamiflu after 12 children die

[E-LEK]

Перевод из E-DRUG:

US reviews risks of Tamiflu after 12 children die

-------------------------------------------------

http://news.independent.co.uk/world/americas/article327743.ece <http://news.independent.co.uk/world/americas/article327743.ece> 

 
By Jeremy Laurance, Health Editor

Published: 18 November 2005

Соединенные Штаты пересматривают риск, связанный с Tamiflu после смерти 12 детей
--------------------------------------------------------------------------

Безопасность противогриппозного препарата Tamiflu была дважды подвергнута сомнению в течение недели после сообщений о возможной связи этого препарата с 12 смертельными случаями у детей в Японии. Многие правительства во всем мире, готовясь к угрозе пандемии гриппа, запасаются этим препаратом, в то время как американские регуляторы собираются сегодня рассмотреть его статус. Европейские регуляторы отметили в понедельник, что они контролировали психологические эффекты препарата после того, как с его применением было связано самоубийство двух японских подростков. В своем вчерашнем "онлайн" - сообщении американское Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) отметило, что 12 детей умерли в Японии от разных причин, включая сердечный приступ, самоубийство, пневмонию и острый панкреатит. Четверо перенесли "внезапную смерть", которая была "необычным явлением для в целом здоровых детей". Все умершие принимали Tamiflu. "Смертельные случаи из-за гриппа нечасты среди детей - как входящих в "группу высокого риска" так и вне ее. Однако они встречаются" - отметило FDA. "Из-за недостатка информации, причинную связь этих сообщений со случаями внезапной смерти и сердечно-лёгочной недостаточности чрезвычайно трудно интерпретировать". FDA отметило также о своей озабоченности в связи с 32 случаями психиатрических расстройств, типа галлюцинаций и "неадекватного" поведения у детей, которые принимали Tamiflu.

FDA исследует сообщения о неблагоприятных реакциях на Tamiflu, как часть более широкого обзора о действии лекарств у детей. Один из вопросов, к которому они должны будут обратиться, как отличить эффекты препарата от проявлений самого заболевания. В отдельном резюме, опубликованном на вебсайте FDA, компания Roche (производитель Tamiflu) отметила: "Нет никакого увеличения смертельных случаев и психоневрологических расстройств у пациентов, принимавших Tamiflu, по сравнению с пациентами, болевшими гриппом вообще." Сотрудники FDA и швейцарского фармацевтического гиганта представят информацию об указанных случаях консультативной группе FDA.

Спрос на Tamiflu возрос после того, как птичий грипп, унесший жизни по крайней мере 64 человек на Дальнем Востоке, стал распространятся среди домашних птиц в Европе. По крайней мере 50 стран, включая США, Великобританию и Японию сделали заказов на 1,4 млрд долларов США, для того, чтобы подготовиться к пандемии гриппа, которая, по словам экспертов, неизбежна. Британское правительство заказало 14,6 миллионов курсов Tamiflu стоимостью в 200 млн фунтов стерлингов. Три миллиона курсов уже поставлены, а остаток должен быть поставлен к сентябрю следующего года.

Япония - единственная страна с большим опытом применения Tamiflu. Препарат обычно используется всеми секторами населения в течение зимнего сезона гриппа, с целью сокращения продолжительности болезни, уменьшения числа осложнений и замедления распространения болезни. Японское министерство здравоохранения выпустило предупреждение в июне прошлого года о психологических и неврологических расстройствах, связанных с премом Tamiflu. Европейское Агентство по Оценке Лекарств (EMEA), которое лицензирует лекарства в ЕС, отметило, что компании Roche было предложено обратить пристальное внимание на сообщения о психологических расстройствах, бредовых состояниях и "неадекватном" поведении, связанных с приемом препарата. В Великобритании Tamiflu использовался начиная с 2003 года и была получена только 41 "желтая карта" (сообщение о нежелательной реакции), связанная с этим препаратом, включая описания 161 отдельных побочных эффектов. В одном случае имела место "ажитация" и в двух случаях - "сумеречное состояние". Посредством системы "желтых карт" врачи сообщают о симптомах, которые могли быть связаны с приемом лекарств. Эти сообщения предназначены для  обеспечения раннего обнаружения возможных проблем.

В Великобритании побочные эффекты связанные с Tamiflu включали тошноту, усталость, бессонницу, головокружение, сыпь и, редко - гепатит и синдром Stevens-Johnson. Два японских мальчика, умерших в результате несчастных случаев, согласно сообщениям, проявляли "неадекватное" поведение после приема препарата. 17-летний студент средней школы, будучи один дома, выбежал из дому и выпрыгнул на рельсы грузового поезда в феврале 2004 года, вскоре после принятия лекарства. Во втором случае, 14-летний подросток выпрыгнул с девятого этажа жилого дома в феврале 2005 года.

В утверждении, выпущенном вчера вечером, EMEA заявило, что компании Roche было предложено представить совокупный обзор безопасности всех доступных данных по препарату Tamiflu относительно серьезных психиатрических расстройств, включая все сообщения о случаях с фатальным исходом.