[e-lek] Celecoxib: CV risks (3)

[e-lek <e-lek@healthnet.org>]

[17 Декабря Pfizer объявил о приостановлении использования его популярного
лекарства Целебрекс (Celebrex) в длительном исследовании  препарата в
онкологической практике, так как пациенты, которые принимали его в течение
длительного времени, демонстрировали повышение сердечно-сосудистого риска.
Это третье из серии сообщений - окончание официального сообщения компании.
Модераторы]

http://www.pfizer.com/are/investors_releases/2004pr/mn_2004_1217.cfm


В этих двух исследованиях, в рамках которых пациенты отслеживаются в течение
пяти лет, участвуют суммарно 3 600 пациентов, некоторые из которых находятся
в исследовании уже в течение более 4 лет. По оценкам компании Pfizer около 2
400 пациентов, включенных в анализ по сердечно-сосудистым рискам, завершили
два года лечения.

Также проводится третье длительно проводимое исследование по изучению
Целебрекса у пациентов с высоким риском развития болезни Aльцгеймера, в
которое включены уже около 2 000 пациентов, около 750 из них принимают по
400 мг Целебрекса ежедневно. Так же как и онкологические исследования, это
исследование мониторируется независимыми экспертами по оценке безопасности,
которые регулярно встречаются для оценки побочных эффектов. Анализ,
проведенный этим комитетом экспертов, на 10 Декабря не привел к каким-либо
рекомендациям по изменению протокола исследования.

В сентябре и октябре Комитеты по мониторингу и безопасности исследований APC
и PreSAP провели анализ всех имевшихся на тот момент данных и решили
продолжать исследования. При взаимодействии с компанией Pfizer эти комитеты
созвали экспертный совет по сердечно-сосудистой патологии для проведения
дополнительного анализа (обзора) данных этих двух исследований. Компания
Pfizer не получила полный анализ этих исследований пока.

Как было предварительно объявлено, компания Pfizer будет продолжать работать
с FDA в отношении ее планов спонсировать большое исследование по дальнейшему
изучению Целебрекса при остеоартрите у пациентов с высоким
сердечно-сосудистым риском.

Дополнительная информация по Целебрексу

Пациенты, имеющие в анамнезе аспириновую астму или аллергические реакции на
аспирин или другие нестероидные противовоспалительные средства, или на
сульфонамиды, или беременные женщины (в третьем триместре беременности), не
должны принимать Целебрекс. Так же как и при приеме всех НПВС, серьезные
желудочно-кишечные изъязвления могут развиться без каких-либо предвестников.
Врачи и пациенты должны быть насторожены в отношении любых проявлений
желудочно-кишечного кровотечения. Целебрекс не влияет на функцию
тромбоцитов, и, соответственно, не должен быть использован для профилактики
сердечно-сосудистого риска. Так же как и все НПВС, Целебрекс следует
применять с осторожностью у пациентов с задержкой жидкости, гипертензией,
или сердечной недостаточностью. Во всех клинических исследования наиболее
частыми побочными эффектами были диспепсия, диарея и боли в животе, которые
были слабыми или умеренно выраженными.

# # # # #

DISCLOSURE NOTICE: Информация, представленная в этом сообщении,
соответствует положению дел на 17 Декабря 2004. Компания  не берет на себя
обязательств обновления каких-либо заявлений, содержащихся  в этом
сообщении, в связи с появлением новой информации или развития событий.

Это сообщение содержит важную для будущего информацию о продуктах компании,
что сопряжено с существенным риском и неопределенностью. Описание этих
рисков и неопределенностей может найти в Годовом Отчете Компании (форма
10-K) для фискального года, завершившегося 31 Декабря 2003 и в ее отчета в
формах 10-Q и 8-K.