[e-lek] truth about drug companies (20)

["Alexander Polishchuk" <alexpoly@ln.ua>]

Дорогие друзья!

Сколько бы мы с вами не говорили о генериках или о брэндах - нам не уйти от
доказательности!
Как можно доказать качество?
Принять стандарты, принятые/действующие во всём мире!!!!!
В отношении качества лекарственного препарата - это GMP. Как только в стране (в обязательном порядке, законодательно!) вводится GMP - это означает, что с большой вероятностью все серии препарата, произведенного предприятием,  соответствуют качеству, заявленному в регистрационном досье. При этом, если качество недостаточное - препарат не будет зарегистрирован. В таком случае у нас отпадет сомнение в качестве лекарства. Какая из стран СНГ приняла GMP на законодательном уровне? До момента принятия этого стандарта мы с вами будем рассуждать о сомнительности качества. При принятии стандарта качество будет подтверждаться регулярными GMP инспекциями (т.е. государством). И с сомнением по качеству будет покончено!
Теперь об эффективности. 
Кто разрабатывает новые фармпрепараты? ЕДИНИЦЫ!!!!! Все остальные их копируют.
В мире существует доказательство, что генерик по эффективности не хуже брэнда - биоэквивалентность/биодоступность.
Кто из наших стран при регистрации требует BE/BA исследования? А кто из наших регуляторных органов требует, чтобы это не существующее нечто было произведено в соответствии с GCP?
Не стандарт ли это качества произведения исследований по биоэквивалентности/биодоступности?
Таким образом мы уже имеем два параметра доказательности. Мне не понятно, почему специалисты высокого класса основываются на ощущениях
и "пробах" препаратов по "своим" методикам. ДАВАЙТЕ говорить доказательно, избрав принятые в мире (равно, как и рекомендуемые ВОЗ) стандарты качеста - производства, исследований и пр.
Теперь о фармакоэкономике.
Мне очень нравится основополагающий фармакоэкономический термин QALY (Quality Adjusted Life Years).
Давайте говорить о качестве жизни, которое получает пациент при приеме препарата, удлиняющего эту самую жизнь.
При этом, статистика (безусловно честная) - это единственное, что может приниматься во внимание. А генерические компании будут лукавить и дальше до тех пор, пока наши правительства их не поставят в одни рамки с брэндами (GMP, GCP, GLP, в т.ч. и по затратам на создание систем качества).

С глубоким уважением.
Д-р Александр Полищук, Киев