[e-lek] bioequivalence and generics' registration (11)

[e-lek <e-lek@healthnet.org>]

Биоэквивалентность  регистрация генериков (11)
----------------------------------------------------------

Я присоединяюсь к дискуссии, хотя и поздно. Я надеюсь, что не повторю, то,
что уже было высказано многими.

Я также работаю в развивающейся стране и могу предложить несколько
практических советов.

Первый - очень простой..Пожалуйста, используйте Ваши технические
(профессиональные) знания как фармацевт, чтобы определить, что является
наилучшим решением для каждого конкретного лекарства. Как Вы правильно
отметили, фармакокинетика и фармакодинамика каждой молекулы и лекарственной
формы будут определять сущность и качество той оценки, которая требуется.

Во-вторых, опять же из моего опыта, я не думая, что стоимость проведения
Био-исследований существенно увеличит цены на лекарства.:..может быть,
немного увеличит, а в этом случае лучше заплатить немного больше за гарантию
качества, чем тратить много денег, проводя лечение людей и получая "неудачу
терапии "

В-третьи, опять-таки, как Вы заметили, именно некоторые из дешевых лекарств
являются наиболее проблемными.:..диазепам в инъекциях, преднизолон в
таблетках,
гризеофульвин в таблетках - это Вам решать, какой уровень качества приемлем
и затратно-эффективен для Вашей страны. Совершенно понятно, суррогатные
индикаторы, такие как GMP, сертификат ВОЗ приходят в голову.

Наконец, вкус пудинга в его поедании (the proof of the pudding is in the
eating).:..поэтому очень важно проводить постмаркетинговый мониторинг или
как минимум поддерживать связь с медиками (врачами), которые назначают
лекарства и тем, кто отпускает лекарства, так как эта обратная связь будет
информировать и указывать направление и протоколы для регистрации
индивидуальных лекарств.

Atieno Ojoo
фармацевт
Кения
atisojoo@yahoo.co.uk