[e-lek] bioequivalence and generics' registration (9)

[e-lek <e-lek@healthnet.org>]

Биоэквивалентность и регистрация генериков (9)
--------------------------------------------------------

Дорогие подписчики,

Большое спасибо за Ваш отклик на мой вопрос!

Конечно, я полностью согласен со всеми Вами, что тесты на биоэквивалентность
в полном объеме - лучшее, что нужно для установления безопасности и
эффективности генериков в сравнении с брендами.

Но в реальности для большинства генериков в развивающихся странах такие
исследования НЕ проводились и не проводятся. Чтобы быть более точным,
генерики, используемые в развивающихся странах в большинстве своем
производятся также в других развивающихся странах (Китай и Индия - хорошие
примеры). Они продаются по ОЧЕНЬ низким ценам. Только таким образом
определенные страны третьего мира, как и страна, для которой я работаю,
могут позволить себе покупать достаточное количество лекарств по приемлемым
ценам для местных учреждений и потребителей (пациентов).

В моем частном случае, требование местных властей проводить IN VIVO
исследования на биоэквивалентность будет означать, что цены на лекарства
возрастут более, чем на 1000%. Это означает, что 99% нашего населения вовсе
не будет иметь доступа к лекарствам. Правильно ли это этически?

Мой единственный вопрос: ЧТО может быть РЕАЛЬНО ???

Я бы хотел избежать на 100% теоретических и технических дискуссий.
Фактически GMP, GDP, GLP ОЧЕНЬ относительны в большинстве стран третьего
мира! Я бы хотел поддерживать эту дискуссию с ПРАКТИЧЕСКОЙ точки зрения.

Как я понимаю, существуют определенные списки лекарств, которые ДОЛЖНЫ быть
исследованы на биоэквивалентность in vivo в любом случае. К ним будут
относиться лекарства с узким терапевтическим коридором, с проблемами
всасывания и высоки риском токсичности, и.т.п.

Пожалуйста, может ли кто-нибудь дать такой список лекарств, упомянутых выше?
И также ...... мог ли бы кто-нибудь предоставить мне список средств для
приема внутрь, для которых действительно не нужны исследования на
биоэквивалентность in vivo (напрмер, Парацетамол, Ацетилсалициловая кислота,
и т.д.)

Я бы хотел поблагодарить всех за Ваш вклад и заранее!

ANONYMOUS, фармацевт, консультант по регуляторным вопросам.

[имя и email-адрес известны модераторам e-drug]