[e-lek] bioequivalence and generics' registration (7)

[e-lek <e-lek@healthnet.org>]

Биоэквивалентность и регистрация генериков (7)

Дорогие подписчики,

Я полностью согласен с в том, что Качество Фармацевтического Продукта более
важно, чем просто закупочная цена лекарств. Почему: у нас цены на одно и то
же лекарство различаются до 400% в отдельных случаях. Важно, чтобы
таблетка/капсула содержала столько действующего лекарства, сколько указано
на этикетке в рамках 80-120/125 %. Лекарства, произведенные по
GMP-технологии будут более надежными, чем не-GMP-произведенные средства, по
причине загрязнения, хранения и других процедур, проводимых с ними. Контроль
качества (QC - quality control) и гарантия качества (QA - quality assurance)
при переходе сырого материала на стадию производства требует очень больших
ресурсов, времени, энергии и денег, что повышает стоимость лекарств.
Маркетинговые силы могут только немного снизить эти границы цен, но всегда
есть предел снижения цен. В конце концов, производство лекарств - это
бизнес, и как во всяком бизнесе, здесь также необходима прибыль для
выживания и роста.
Bio-исследования (in vivo) являются единственным средством для гарантии
того, что лекарство будет вести себя в организме так, как ему предназначено.
Все три упомянутых параметра (Cmax, T 1/2 и AUC) - важные параметры для
био-исследований и должны требоваться от любой компании для регистрации
любым регуляторным агентством, в третьем мире или на западе.

С уважением,

Lakhvinder.
Clinical Research Scientist
Ranbaxy
India
lakhvinder@email.com