[e-lek] bioequivalence and generics' registration

[e-lek <e-lek@healthnet.org>]

Биоэквивалентность и регистрация генериков (6)
---------------------------------------------------------
Дорогие коллеги':

Я только хочу отметить по поводу соображений Andy, что следует помнить один
момент: если Вы не обеспечите GMP, никакие тесты на Биоэквивалентность не
помогут. Результаты могут быть применимы в лучшем случае, только к одной
партии. Но не ко всем остальным.

С другой стороны, имеют место раздражающие усилия США и (в меньшей степени)
Евро-Союза, настаивающие на неотложной необходимости генерализации
обязательности тестирования генериков на биоэквивалентность (in vivo).
Фактически, они используют вопросы обеспечения качества против генериков.
Возможно, подписчики помнят вопросы о преквалификации лекарств ВОЗ и вопросы
о FDC  -фиксированных дозированных комбинациях.

С технической точки зрения, in vivo Bio-исследования могут рассматриваться
как общая неотложная необходимость с некоторыми исключениями. Продукты для
внутривенного (IV) и внутримышечного (IM) введения. Растворы для приема
внутрь. Продукты с широким терапевтическим диапазоном.  Такой список
продуктов, может быть составляет половину всего лекарственного рынка? Может
быть 80%?

С другой точки зрения, можно рассматривать Bio-исследования как
исключительные исследования в тщательно определенных случаях. Продукты с
узким терапевтическим диапазоном и наличие проблем со всасыванием. Конечно,
это касается форм для приема внутрь. Это означает: Bio-исследования - это
исключение, а не правило. Важно помнить, что Био-исследования применяются в
отношении людей - со всеми этическими вопросами Хельсинской декларации. Если
эти исследования, не являются абсолютно неизбежными, они не должны
проводиться вовсе.

В Аргентин, Чили и Колумбии, насколько мне известно, определен список
продуктов (менее 20, постоянное - хроническое применение), для которых
Bio-исследования обязательны при регистрации генериков. В этих странах
применяют GMP. Неотложная обязательность GMP-инспекций.

Спасибо,


Francisco A. Rossi. B.
IPR and access to drugs project.
International Poverty Center.
UNDP - IPEA.
SBS. Ed BNDES, 15 andar. Sala 1513
70076-900 Brasilia D.F. Brazil.
Tel +55 61 3155415
francisco_rossi@hotmail.com