[e-lek] EU new rules on clinical trials

[E-LEK <e-lek@healthnet.org>]

Дорогие подписчики E-LEK,
Перевод из E-drug: Новые правила клинических исследований в Европейском Союзе 
-------------------------------------------------------------------------

Дорогие друзья,

Если вы согласны с содержанием петиции, упомянутой в статье в Британском Медицинском Журнале, приводимой ниже, пожалуйста, подпишите ее и пошлите всем, кому сможете (максимальный охват). Если парламент ЕвроСоюза не отменит этот закон (решающая сессия состоится первого Мая), закроются шторы для спонсируемых общественностью клинических исследований в Европе. Стоимость клинических исследований взлетит настолько, что только Big Pharma (Большая Фарма) будет иметь возможность позволить ее. Со всеми вытекающими из этого очевидными последствиями...

Valeria
Dr Valeria Frighi
Diabetes Trials Unit
Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism
Churchill Hospital, Old Road
Oxford  OX3 7LJ
UK 
tel: -44-1865-857248 fax: -44-1865-856286
e-mail: valeria.frighi@dtu.ox.ac.uk 
---
BMJ 328:187, 24 January 2004.
Британский Медицинский Журнал 328Ж 187, 24 Января 2004 года.

Ученые убедительно просят Европейский Союз (EU) отмениь (аннулировать) новые правила по проведению клинических испытаний <Brussels - Rory Watson>

Тысячи представителей академического мира и ученых по всей Европе обращаются в Европейский Союз с требованием отменить новое законодательство, которое, как они беспокоятся, может серьезно повредить перспективы (возможность) проведения некоммерческих, академических, ориентированных на пациента клинических исследований. 

Оппоненты новых правил, которые должны вступить в действие 1 Мая, организуют последнюю кампанию сопротивления. За короткий период только в две недели они сумели собрать подписи более, чем от 2000 клинических исследователей, включая более 150 профессоров медицины по всей Европе и за ее пределами. 

Их критика направлена на определение "спонсора" законодательства по Качественной Клинической Практике Европейского Союза (European Union's good clinical practice). В будущем любое индивидуальное лицо или организация в этом положении (спонсора) должны будут принимать всю юридическую и финансовую ответственность за клиническое исследование. Это будет включать покрытие стоимости всех лекарственных средств и оборудования, за весь период времени исследования пациентов. 
Они указывают на то, что, хотя фармацевтическая индустрия может обеспечить этот уровень финансирования для поддержания исследований, воодушевляемых коммерчески, в рамках разработки потенциально высоко прибыльных новых лекарств, благотворительные организации и академические институты не могут этого сделать.

Кампанию возглавляет Международная Группа по Раку молочной железы в Брюсселе и Ирландская Группа Клинических Онкологических исследований. 

Д-р Brian Moulton, который является координатором кампании от лица Ирландской Группы, настаивает на том, что исследования в онкологии в особенности пострадают в связи с этим новым определением. "Почти половина всех онкологических исследований в Европе проводятся академическими институтами, и основные достижения, которые были сделаны в лечении рака молочной железы за последние 18 месяцев были некоммерческими," объяснил он. 

В ироническом повороте, новые правила могут также означать окончание серии некоммерческих исследований, которые в настоящее время финансируются Европейским Союзом из его бюджета на исследования в много миллионов фунтов стерлингов. Они (новые правила) также могут сделать Союз менее привлекательным местом для инвестиций на исследования, что повредит перспективе, определенной руководством ЕвроСоюза, сделать Европу самым конкурентоспособным экономическим пространством к 2010 году, основанном на знании и науке. 

Критики признают, что законодательство не имело целью поставить потенциально непреодолимые препятствия некоммерческим клиническим исследованиям. Но они опасаются, что  это может привести к непреднамеренным последствиям, так как не было проведено широких консультаций с академической и медицинской общественностью при разработке проекта законодательства чиновниками. 

Участники кампании лоббируют каждого члена парламента и верховного комиссара ЕвроСоюза. Однако, это будет беспрецедентно, если правительства EU и принимающие решения структуры согласятся отменить законодательство (которое было разработано, чтобы обеспечить высокое качество исследований в Европе) даже до того, как оно вошло в действие. 

Но есть проблеск надежды, что законодательство может иметь сопроводительный документ, который будет  определять то, что некоторая гибкость должна иметь место, когда условия спонсорства будут исполняться.
 
Спикер Европейского комиссариата подтвердил, что было выдвинуто новое требование в законодательстве о четкой цепи ответственности. 

"Мы хотим, что было одно идентифицируемое лицо, отвечающее за проект. Но в рамках этого возможно делегирование определенных видов ответственности. Мы выслушаем все проблемы и изучим все, что можно сделать," сказал он. 

Смотрите также www.saveeuropeanresearch.org  - детали петиции.