[e-lek] Fw: Salmeterol

["Lilia Eugenevna Ziganshina" <lezign@mail.ru>]

----- Original Message ----- 
From: Lilia Eugenevna Ziganshina <lezign@mail.ru>
To: <e-lek@healthnet.org>
Sent: Tuesday, November 18, 2003 7:50 PM
Subject: Salmeterol


> Сообщение из электронной сети e-drug (essential drug) основных (жизненно-важных) лекарственных средств
> 
> FDA объявили о результатах предварительного анализа большого исследования безо-пасности противоастматического лекарственного средства Serevent (salmeterol xinafoate). Пред-полагают, что с применением  Serevent (salmeterol xinafoate) в виде аэрозоля для ингаляций свя-зано увеличение риска возникновения эпизодов астмы, угрожающих жизни или связанных с астмой смертных случаев, особенно у некоторых  пациентов. 
> FDA контролирует сообщения о неблагоприятных событиях с целью уменьшения их числа. FDA одобрил Serevent аэрозоль для ингаляций в 1994 для лечения астмы, позже для ле-чения ХОБЛ.
> Результат предварительного анализа не был статистически значимым по основной конечной точке -  сочетание связанных с дыхательной недостаточностью смертельных случа-ев или интубаций (или дыхательной недостаточности). Имелась тенденция, однако, к увеличе-нию числа смертельных исходов от астмы и тяжелых эпизодов астмы, когда все пациенты в изучении рассматривались, хотя опять-таки это не достигало статистической значимости. Даль-нейший анализ данных этого исследования позволяет предполагать, что риск больший у черно-кожих пациентов. Исследования показало также, что пациенты, не принимающие ингаляцион-ные  кортикостероиды, имели больший риск развития неблагоприятных исходов, чем те, кото-рые принимали ингаляционные  кортикостероиды.
> Это исследование было предпринято, чтобы глубже изучить безопасность Serevent, особенно частоту редко возникающих серьезных неблагоприятных событий, связанных с аст-мой. Оно было начато в 1996, после того, как в FDA были получены сообщения о нескольких смертельных случаях на пост-маркетинговом этапе, связанных с использованием Serevent аэро-золя для ингаляций и последующие публикации о результатах исследований, поднимающие проблему безопасности относительно регулярного использования коротко действующих и дли-тельно действующих бета-агонистов, включая Serevent. Поскольку пациенты с астмой могут иногда страдать внезапными, серьезными, угрожающими жизни эпизодами бронхоспазма  вследствие самой болезни, смертельные случаи и серьезные неблагоприятные события, имев-шие место при использовании Serevent, могли быть связаны не только с его применением. Это исследование было предпринято, чтобы обеспечить лучшую (большую) информацию относи-тельно безопасности этого лекарственного средства.
> Сегодня, производитель Serevent (аэрозоля для ингаляций), GlaxoSmithKline (GSK), со-общает о приостановке этого исследования, из-за трудностей в регистрации документов и низ-кой вероятности получения четких результатов, даже если они полностью зарегистрированы. Правление Glaxo, контролирующее безопасность, мониторирующее это исследование, провело предварительный анализ данных, который и привел к приостановке исследования. Приблизи-тельно 26,000 субъектов участвовали  в исследовании. Исследование предполагало регистриро-вать 60,000 пациентов.
> 
> перевод: Хазиахметова В.Н.
> 
> 
> 
> 
>