[e-farmacos] FDA y estudios postcomercializacion: promesas no cumplidas

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Tan como titulara Prescrire en febrero de  2007 (Essais cliniques apres commercialisation: des promesses non tenues)

un nuevo informe  remarca la necesidad de reformular estas solicitudes 

La FDA asume el fracaso del seguimiento posventa de los medicamentos    

De Martos C, El Mundo (Espanha) 28-04-08  
Mas de la mitad de los estudios postmarkenting que deberian haberse puesto en marcha en Estados Unidos aun no han comenzado, segun un informe hecho publico por la FDA, la agencia que controla los farmacos en este pais. Estas investigaciones, que son fruto de acuerdos entre este organismo y las companhias farmaceuticas, se realizan para determinar a largo plazo la seguridad y eficacia de los compuestos.

En el anho 2005 la FDA puso en marcha los estudios postventa. El objetivo es asegurar que las propiedades demostradas por un farmaco en los clasicos ensayos clinicos previos a su aprobacion, como que no son danhinos y que son utiles para un determinado fin, persisten despues de su entrada en el mercado. El motivo es que, en ocasiones, son precisos largos periodos de tiempo o que los empleen sujetos 'reales' para determinarlo.

Ese es el caso de Vioxx, la archifamosa superaspirina de Merck, Sharp & Dohme, que despues de entrar en las farmacias y de que miles de personas lo consumieran mostro aumentar considerablemente el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares.

Sin embargo, a pesar de que casos concretos han demostrado la necesidad de que estos estudios se realicen, la FDA, en varias ocasiones atacada por este motivo, ha reconocido que los acuerdos firmados con las farmaceuticas no se cumplen. A 30 de septiembre de 2007, de las 1.339 investigaciones que deberian estar en curso, el 62% no habia comenzado aun, segun el informe de esta agencia. Un anho antes el porcentaje era similar, 63%.

Los resultados de estos trabajos se utilizan para obtener informacion util de como se comporta un farmaco en el "mundo real", para afinar su perfil riesgo-beneficio y para mejorar el conocimiento y la toma de decisiones cientificas, tal y como explica la FDA en su pagina web.

Sin embargo, las dificultades para poner en marcha esta 'cuarta fase' son frecuentes. Las discusiones entre la agencia y las companhias sobre como deben disenharse los ensayos, cuanta gente deber participar en ellos, etc. suelen retrasar su inicio que, ademas, no suele tener una fecha limite.

Entre los que si que la tenian, solo el 2% de los estudios sobre farmacos y el 8% de los biologicos estan oficialmente retrasadas. Estas cifras parecen ratificar la utilidad de pactar unos tiempos con las companhias para la entrega de resultados.

"Esto demuestra que hay espacio para mejorar", tanto para la FDA como para las farmaceuticas, ha declarado a la agencia AP John Jenkins, director de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la agencia.

En Europa, el organismo homologo de la FDA, la EMEA, es mas flexible en estas cuestiones. La UE ha editado una guia, que no es vinculante, en la que expresa sus deseos acerca de estos ensayos pero de momento no obliga a las companhias a su cumplimiento.

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar