[e-farmacos] Ortho Evra: Public Citizen pide su retiro; fabricantes pactan acuerdos

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados, 

Public Citizen  comunica a la FDA que los parches  Ortho-Evra  exponen a las mujeres a peligrosos niveles de estrogeno, y al reisgo de tromboembolismo.
 
Por otro lado, los fabricantes del parche Ortho Evra estan pactando acuerdos extrajudiciales   
  
Ortho Evra es un anticonceptivo transdermico en forma de parche que se aplica sobre la piel. El parche libera 150 mcg de norelgestromina y 20 mcg de etinil estradiol en el torrente sanguineo cada 24 horas. La Administracion de Medicamentos y Alimentos (FDA) aprobo Ortho Evra en noviembre de 2001 y mas de 4 millones de mujeres han utilizado el parche Ortho Evra desde que fue aprobado. Ortho Evra sigue siendo comercializado activamente. 

Aunque la demanda para el parche se ha reducido drasticamente en los últimos años, de más de 9,9 millones de recetas en 2004 a 2,7 millones de recetas en 2007 (una disminucion del 73 por ciento), Ortho-Evra sigue siendo una de las 200 marcas  mas vendidas  en los Estados Unidos y por lo tanto, todavía es un peligro a un gran numero de mujeres. 

"Las mujeres merecen un nivel de riesgo al menos comparable o menor que la píldora de su anticonceptivo hormonal", dijo Wolfe. "La ausencia de evidencias de beneficio frente a las alternativas,  sumado a  los problemas de seguridad de las dosis altas,  y la exposicion  variable a estrógenos, el balance beneficio riesgo de  Ortho-Evra no estaria a favor  de su disponibilidad como un anticonceptivo". 

La petición de Public Citizen  insta a la eliminación de parche de mercado dentro de los seis meses.
 
Para leer la peticion completa, vaya a:
http://www.NotMyPatch.org. 

Las pruebas muestran que el anticonceptivo Ortho Evra es peligroso y deberia ser retirado del mercado. Los estudios han demostrado que las mujeres que utilizan el parche anticonceptivo Ortho Evra podrian presentar la formacion de coagulos sanguineos dos veces superior a la de las mujeres que utilizan las pastillas anticonceptivas tradicionales tomadas por via oral. 

Los estudios han demostrado que las mujeres que utilizan el parche anticonceptivo Ortho Evra podrian presentar la formacion de coagulos sanguineos dos veces superior a la de las mujeres que utilizan las pastillas anticonceptivas tradicionales tomadas por via oral 

Como resultado de estos estudios, la FDA actualizo la advertencia que aparece en el envase del parche Ortho Evra, para comunicar que las mujeres que utilizan el parche corren dos veces el riesgo de desarrollar coagulos sanguineos que las mujeres que utilizan la pastilla anticonceptiva. 
No es la primera vez que se han hecho cambios al recuadro de advertencia del producto sobre los riesgos relacionados con el uso del parche Ortho Evra. La primera advertencia sobre el riesgo elevado de formacion de coagulos sanguineos relacionados con el utilizo de Ortho Evra se emitio el 10 de noviembre de 2005. En esa advertencia, Ortho-McNeil, uno de los fabricantes del parche Ortho Evra, reconocio por primera vez que las mujeres que usan el parche estan expuestas a hasta un 60% mas de estrogeno que las mujeres que usan una pastilla anticonceptiva con 35 microgramos de estrogeno. 

Las pruebas muestran que el riesgo de formacion de coagulos sanguineos, infarto y derrame cerebral relacionados con el utilizo de Ortho Evra es significativamente mas alto que con el uso de pastillas anticonceptivas tomadas por via oral. 

Los efectos secundarios relacionados con el parche Ortho Evra incluyen: 
-- TVP (Trombosis venosa profunda) 
-- EP (Embolia pulmonar) 
-- Coagulos sanguineos 
-- Infarto 
-- Derrame cerebral 
-- Muerte 

La primera muerta publicamente atribuida al parche Ortho Evra ocurrio en abril 2005, cuando una estudiante de moda de 18 anhos de Manhattan sufrio un colapso en una estacion de metro de la ciudad. La autopsia mostro que un coagulo sanguineo habia migrado al pulmon de la victima y el medico forense determino que la formacion del coagulo ocurrio como efecto secundario del citado anticonceptivo. 

Los archivos de la FDA muestran que desde agosto 2002, muchas de las mujeres con edades entre los 17 y 30 anhos que usaban el parche han sufrido infartos mortales, coagulos sanguineos y posibles derrames cerebrales. A pesar de estar vinculado con enfermedades mortales, los fabricantes del parche Ortho Evra han seguido comercializandolo activamente como una alternativa comoda a las pastillas anticonceptivas que se toman por via oral. 
 
Fuente:  Los fabricantes del parche Ortho Evra estan pactando acuerdos extrajudiciales -PR Noticias (Espanha) 22-04-08  

La peticion de Public Citizen. Ortho-Evra Patch Exposes Women to Dangerous Estrogen Levels, Risk of Blood Clots, Public Citizen Tells FDA, May 8 
esta disponible en:

http://www.citizen.org/pressroom/release.cfm?ID=2654


Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar