[e-farmacos] Herbalife: la nota de la AEMPS

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Transcribo el comunicado de la AEMPS al que se refiere Mariano.

Saludos,

Martin


COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2008/07
21 de abril de 2008

NOTA INFORMATIVA
POSIBLES ALTERACIONES HEPATICAS ASOCIADAS AL CONSUMO DE PRODUCTOS HERBALIFE®
(Comunicacion conjunta de la Agencia Espanhola de Seguridad Alimentaria y 
Nutricion "AESAN" y la Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios "AEMPS")

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/herbalife-abril08.htm

La AESAN y la AEMPS consideran necesario informar a los profesionales 
sanitarios sobre los casos notificados de alteraciones hepaticas, 
posiblemente asociados al uso de productos Herbalife, recibidos por el 
Sistema Espanhol de Farmacovigilancia (SEFV), asi como en otros paises de la 
Union Europea (UE) y los publicados en la bibliografia.

Los productos Herbalife estan calificados legalmente en Espanha y toda la 
Union Europea como alimentos (bien Alimentos Destinados a Regimenes 
Especiales o bien Complementos de la Dieta, dependiendo de su composicion), 
alegando generalmente su utilidad para perder peso o mejorar el bienestar de 
las personas que los utilizan. Se comercializan fundamentalmente a traves de 
venta directa mediante los propios distribuidores de la companhia Herbalife 
y a traves de Internet. Se encuentran disponibles diversos productos bajo 
diferentes denominaciones, cuya composicion es variable, pero esencialmente 
a base de plantas, asociadas en algunos casos a vitaminas, minerales u otros 
nutrientes.

Aunque estos productos no son medicamentos, el SEFV ha recibido 9 casos de 
alteraciones hepaticas (5 por tarjeta amarilla1 y 4 procedentes del Registro 
de Hepatopatias de la Universidad de Malaga), producidos entre 2003 y 2007, 
y en los que diversos productos Herbalife se consideraron sospechosos de 
producir alteraciones de las enzimas hepaticas y lesiones hepaticas graves.

La AEMPS tambien ha consultado con los responsables de farmacovigilancia de 
los demas Estados Miembros de la UE. Han proporcionado informacion sobre 
nueve casos mas de hepatoxicidad en la UE, producidos entre 1992 y 2006 y de 
otros seis en Islandia. Se han publicado recientemente otras dos series de 
casos, todos entre 1992 y 2006, una de diez procedente de Suiza y otra de 
doce en Israel2-4.

La informacion procedente de estas fuentes indica que las alteraciones 
hepaticas notificadas son fundamentalmente de tipo hepatocelular, con 
algunos casos de tipo colestatico y mixto. La mayoria de los pacientes se 
recuperaron y normalizaron la funcion hepatica tras dejar de utilizar el 
producto.

La relacion de causalidad no es facil de establecer y en algunos de estos 
casos es mas fuerte que en otros. En algunos de ellos existian medicamentos 
concomitantes sospechosos de poder producir alteraciones hepaticas. Tambien 
parece haber conductas de abuso con ingestion de grandes cantidades, 
ingestion de diversos productos simultaneamente o mantenimiento del 
tratamiento durante largo tiempo. No obstante la reaparicion de la 
alteracion hepatica observada en algunos casos de reexposicion tras la 
retirada del producto apoya la posible asociacion de estas alteraciones con 
el consumo de productos Herbalife.

En cuanto a la posible implicacion de productos concretos, dado que 
distintos pacientes utilizaban varios productos de Herbalife, la informacion 
disponible no permite concluir en este momento si la aparicion de 
alteraciones hepaticas se asocia a productos concretos, a un componente 
determinado o a otras causas presentes en estos productos.

Este asunto ha sido evaluado por el Comite de Seguridad de Medicamentos de 
uso Humano (CSMH) de la AEMPS, con la colaboracion de la AESAN. El CSMH 
concluyo que la informacion disponible sugiere una relacion causal entre el 
consumo de productos Herbalife y las alteraciones hepaticas registradas. 

Ademas, el CSMH indico que, aunque la frecuencia se desconoce al disponer de 
informacion unicamente de notificacion espontanea, esta asociacion puede 
constituir un problema de salud publica.

Tomando como base la informacion disponible y las conclusiones del CSMH, la 
AESAN y la AEMPS consideran necesario hacer las siguientes recomendaciones a 
los profesionales sanitarios:

Realizar una anamnesis detallada en aquellos pacientes con alteraciones 
hepaticas al objeto de obtener informacion sobre el uso de productos 
Herbalife o cualquier otro producto no medicamentoso que el paciente haya 
utilizado, bien como complemento alimenticio, o como producto a base de 
plantas medicinales con cualquier otro fin. Considerar la posibilidad de 
interaccion con alimento o medicamento.

Notificar al Sistema Coordinado de Intercambio Rapido de Informacion (Red de 
Alerta Alimentaria), a traves de las autoridades de salud publica de las 
CCAA, o directamente a la AESAN, o a los Servicios de Vigilancia 
Epidemiologica cualquier sospecha de reaccion adversa relacionada con 
productos Herbalife u otros complementos dieteticos, o bien al Centro de 
Farmacovigilancia correspondiente a la Comunidad Autonoma del profesional 
sanitario utilizando la tarjeta amarilla (ver directorio en:
http://www.agemed.es/actividad/nosotros/estructura/home.htm)

Pedir el envase del producto al paciente para su identificacion y posterior 
analisis, si procede. Debe remitirse a las autoridades sanitarias de la 
Comunidad Autonoma.

La AESAN y la AEMPS comunicaran cualquier nueva informacion que se considere 
relevante para los profesionales sanitarios sobre este asunto.

EL DIRECTOR EJECUTIVO DE AESAN,LA DIRECTORA DE AEMPS,
Jose Ignacio Arranz Recio
Cristina Avendanho Sola
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Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar