[e-farmacos] Propuesta peruana pone en riesgo acceso a medicamentos

["Egusquiza, Miriam" <miriam@aislac.org>]

Agradeceremos su difusion!
 
Nota de Prensa

Propuesta Peruana  pone en riesgo acceso a medicamentos
En enero de este anho, el Gobierno del Peru presento a la Comision de la Comunidad Andina de Naciones (CAN),  una propuesta de modificacion de la Decision Num 486 referido al Regimen Comun de Propiedad Intelectual. En la exposicion de motivos senhala que, como consecuencia de los compromisos asumidos por algunos paises miembros en negociaciones internacionales con terceros paises, "se considera conveniente realizar ajustes a la Decision 486 (…) de tal manera que permita a los Paises Miembros desarrollar ciertos temas a traves de su legislacion interna, sin que ello necesariamente implique una modificacion en las obligaciones previstas en la legislacion comunitaria andina".

El planteamiento de esta modificacion por parte del Gobierno Peruano esta relacionado con la implementacion del TLC suscrito con Estados Unidos, pero tratando que la Decision 486 se flexibilice a tal punto que permita aprobar legislaciones identicas a las de los Estados Unidos en materia de patentes farmaceuticas. En su propuesta, el Gobierno Peruano incluye modificaciones de algunas disposiciones de la Decision 486 que no se requieren para implementar el TLC de acuerdo al espiritu y la letra del tratado. 

Si bien gran parte de las disposiciones de la propuesta tienen caracter facultativo para los paises, que podrian adoptarlas o no, entranhan un grave riesgo en la medida que  abren posibilidades a que Estados Unidos – y las empresas farmaceuticas – logren  estandares de proteccion de  propiedad intelectual que no han podido lograr en otros espacios, como en el ADPIC o en el mismo TLC.

De las propuestas presentadas, las que afectan directamente el  acceso a medicamentos y por lo tanto tienen impacto en la salud publica,  son las disposiciones que se mencionan a continuacion:

Se pretende modificar los criterios de patentabilidad, introduciendo el termino "utilidad" como equivalente de "aplicacion industrial". Se propone considerar que "una invencion es aplicable industrialmente si posee una utilidad especifica, sustancial y creible". Segun la normativa andina vigente y la legislacion peruana, para que un objeto de invencion pueda ser patentado requiere cumplir con tres criterios: i) ser novedoso, ii) tener un nivel o esfuerzo inventivo, y iii) ser susceptible de aplicacion industrial; no hay mencion al criterio de "utilidad". 

En el TLC firmado con Estados Unidos, se mantienen dichos criterios, agregando  que: " ... Una parte podra considerar las expresiones "actividad inventiva" y "susceptible de aplicacion industrial" como sinonimos de las expresiones "no evidentes" y "utiles", respectivamente" (art.16.9.1). Esta claro que una de las partes puede considerar el termino "aplicacion industrial" como equivalente a "utilidad". Esto fue colocado por Estados Unidos en las negociaciones para el ADPIC y el TLC porque corresponde a su legislacion vigente, pero no obliga al Peru a seguir la misma pauta.  El riesgo de esta modificacion es que en el campo de los medicamentos el criterio de "utilidad" abre las puertas para las patentes de "segundos usos", que recibirian 20 anhos mas de exclusividad sobre la primera patente. 

La propuesta peruana tambien se orienta a ampliar los plazos de proteccion de las patentes de medicamentos por mas de 20 anhos, ya que incorpora compensaciones por "retrasos irrazonables"  en el otorgamiento de una patente. Tanto en el texto del TLC como en el Protocolo de Enmienda del mismo (art. 16.9.6.b), se exceptuan de las compensaciones fijadas para los demas inventos a los productos farmaceuticos. Ambos textos dicen: "Cada parte proporcionara los medios para compensar y debera hacerlo, a solicitud del titular de la patente, por retrasos irrazonables en la emision de una patente, con excepcion de una patente para un producto farmaceutico,(…)"; sin embargo, la propuesta peruana de modificatoria no incorpora esta excepcion. Asimismo, los textos senhalados tambien refieren que se considerara retraso irrazonable cuando la emision de la patente haya tenido un retraso de mas de cinco anhos:"(…) un retraso irrazonable incluira al menos un retraso en la emision de la patente de mas de cinco anhos contados a partir de la fecha de presentacion de la solicitud en el territorio de la parte (..)", aspecto que tampoco ha sido considerado en la propuesta presentada, en la que no se determina ninguna pauta al respecto. 

Por ello, la redaccion de la modificacion deja un amplio margen de interpretacion sobre la aplicacion de compensaciones por retrasos irrazonables, abriendo la posibilidad de alargamiento de patentes farmaceuticas, para beneficio exclusivo de los titulares,  postergando el ingreso de productos genericos.

Un aspecto positivo de la propuesta peruana es que incorpora  el concepto de explotacion temprana, conocida como "excepcion bolar", la que consiste en el derecho que tiene cualquier persona de utilizar la materia  protegida por una patente  con el fin de realizar estudios para obtener aprobacion sanitaria antes del vencimiento de la patente y asi comercializar el producto inmediatamente despues del vencimiento de la misma. 

Este punto esta previsto en el texto del TLC (art. 16.9.5), estableciendo que esta explotacion temprana es solo "para generar la informacion necesaria para apoyar la solicitud de aprobacion para comercializar un producto farmaceutico o quimico agricola" prohibiendo cualquier transaccion comercial del producto u otros fines "diferentes a los relacionados con la generacion de informacion, para cumplir los requerimientos de aprobacion de comercializacion del producto una vez expire la patente (..). En la propuesta peruana de modificatoria de la Decision 486 se incorpora el mismo concepto pero anhade que los paises, "mediante legislacion interna podran implementar lo dispuesto en este articulo a fin de garantizar las excepciones contenidas en el mismo", dejando abierta la posibilidad de incorporar en la legislacion interna excepciones para este articulo, que podrian limitar la explotacion temprana, puesto que no se define las excepciones a las que se hace referencia.

Por lo expuesto apoyamos la introduccion de la "excepcion Bolar" en la legislacion andina porque puede acelerar el ingreso de productos de competencia una vez vencida la patente; pero este mismo criterio nos lleva a rechazar las propuestas orientadas a ampliar la exclusividad que da la patente de productos farmaceuticos mas alla del periodo de veinte anhos, a traves de la ampliacion de los criterios de patentabilidad que daria lugar a las patentes de segundos usos y las compensaciones por demoras en el otorgamiento de las mismas, que el mismo TLC y el Protocolo de Enmienda exceptuan a las patentes farmaceuticas. 

Lima, abril 2008
Accion Internacional para la Salud 
Para mayor informacion: 
Roberto Lopez. Telf. 3462325 / 3461502
Calle Mario Florian, Mz. 3 Lte. 22, Urb. Javier Prado, San Borja
E-mail: miriam@aislac.org