[e-farmacos] Vigilancia postcomercializacion - Reglamentacion cubana aprobada

["Yanez, Raul" <raulyv@infomed.sld.cu>]

Estimados colisteros,

Quisiera poner en su consideracion la ultima reglamentacion que recientemente hemos aprobado a nivel nacional derivada del Reglamento que hace un tiempo dimos a conocer.

Regulacion No. 51/2008. Requisitos para la Comunicacion Expedita y Periodica de Reacciones, Eventos Adversos, Intoxicaciones, Defectos de calidad y Actividad fraudulenta a medicamentos durante la comercializacion. Aprobada por la Resolucion No.03/2008 del CECMED.

http://www.cecmed.sld.cu/Docs/Pubs/AmbReg/2008/AmbReg-65.pdf

La regulacion normaliza la responsabilidad de la Industria y los Sistemas de Vigilancia Nacionales para la Comunicacion a la Autoridad Reguladora de Medicamentos en Cuba (CECMED) de toda la informacion generada de forma expedita ante sospecha de casos y los informes periodicos de estadisticas de los sistemas de vigilancia relacionados con reacciones,eventos adversos incluyendo vacunas, intoxicaciones, medicamentos defectuosos y fraudulentos. Para esta reglamentacion se han tenido en cuenta las recomendaciones de ICH sobre comunicacion expedita de reacciones adversas, las recomendaciones de alerta de medicamentos defectuosos y medicamentos fraudulentos de la EMEA, Pharmaceutical Inspection Convention y la OMS.

Agradeceriamos cualquier sugerencia o comentario.

Cordialmente,

Lic. Raul Yanhez Vega
Departamento de Vigilancia Postcomercializacion
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Autoridad Reguladora de Medicamentos
(Cuba)