[e-farmacos] Ensayos clinicos: las editoriales reiteran

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimados todos,

Recientemente se ha difundido una nota sobre las recomendaciones que nuevamente ha hecho el Comite Internacional de Editores de Revistas Medicas. En julio 2008 se publicaran estas normas reiterando la exigencia del registro de los Ensayos clinicos de los que se publiquen resultados en las citadas revistas.

Los editores de revistas medicas amplian sus exigencias para lograr una investigacion más transparente.

En 2007, el Comite Internacional de Editores de Revistas Medicas, ICMJE, dio un paso adelante y renovo la politica de registro de ensayos clinicos. En el nuevo documento se introdujeron cambios importantes en las definiciones que amplian sustancialmente su ambito de aplicacion. 

A partir del primero de julio de 2008, fecha en la que se espera que entre en vigor el nuevo documento, sera obligatorio el registro prospectivo de cualquier ensayo clinico realizado en humanos, incluyendo los estudios preliminares que estudian la farmacocinetica o la toxicidad grave (los de fase I). Tambien se expandira este requisito a los ensayos clinicos que evaluan cualquier intervencion no farmacologica dirigida a modificar un resultado relacionado con la salud. Los estudios meramente observacionales quedan fuera del ambito de estas directrices. 

Este nuevo documento se ha llevado a cabo mediante la revision y evaluacion de los resultados de la politica de registro de ensayos establecidos en 2005 (ver documento) por el mismo comite. 

Por el momento, el ICMJE no exigira el registro de los resultados de los ensayos clinicos, tal como reclaman influyentes grupos de expertos, el mas conocido de los cuales es el Grupo de Ottawa, autor del consenso conocido como Ottawa Statement. Sin embargo, el registro de los resultados sera seguramente el proximo paso a dar en este proceso hacia una mayor transparencia en la investigacion que incremente la confianza publica en la investigacion biomedica. 

Consultar el documento integro en: 
http://www.icmje.org/clin_trialup.htm 

Un abrazo,

Mariano Madurga