[e-farmacos] Biosimilares (cont.)

["Vacca, Claudia" <cvaquis@hotmail.com>]

Que tentacion por comentar el mensaje!!!

Considerando que la incipiente regulacion existente sobre el tema (no solo en latinoamerica sino a nivel mundial) nos coloca a todos frente a una disyuntiva (tal vez decir incertidumbre) angustiante: la insuficiente evidencia CLINICA de los efectos positivos y negativos del uso de estos productos vs la creciente presion de ingreso y comercializacion de los mismos. Al respecto, resulta muy curiosa la exactitud con que en diferentes paises y en muy diversos ambitos se esta divulgando la regulacion europea como el estandar deseable y los soportes tecnicos y conceptuales que le dieron origen.
 
Es de esperarse que los desarrollos regulatorios sanitarios sean el reflejo o la reaccion tardia a los avances cientificos y tecnologicos y en algunos tristes casos (muchos lamentablemente) a la aparicion de tragedias o danhos irreversibles.
 
Dicho esto, comparto con ustedes un asunto que me da vueltas en la cabeza cada vez que leo u oigo el discurso sobre los estandares desables para el registro de productos biologicos y que creo es un asunto de interes global: SERA POSIBLE EL INGRESO DE COMPETIDORES DE ESTOS MEDICAMENTOS CON PRECIOS Y EN TIEMPOS OPORTUNOS PARA GARANTIZAR LA DISPONIBILIDAD DE TRATAMIENTOS A LOS PACIENTES QUE LO REQUIERAN? 
 
Me temo que no. Por que aun cumpliendo con los estandares europeos establecidos (pruebas de inmunogenicidad, potencia y ensayos de no inferioridad CONTRA INNOVADOR) de forma sucesiva y reiterada se afirma que dada la complejidad de la naturaleza proteica de los componentes de estos medicamentos se hace imposible su caracterizacion detallada y la reproducibilidad de las caracteristicas esperadas. Esta afirmacion, que no admite discusion, niega la existencia per se de competidores.
 
Estandares sanitarios son estandares sanitarios...Hay un acuerdo general acerca de la necesidad de que el permiso de comercializacion de productos biologicos (biotecnologicos) competidores (e innovadores) incorpore pruebas propias de inmunogenicidad y potencia. Ello reduce los riesgos de danhos derivados de impurezas generadas en el proceso de produccion o potencial fallo terapeutico por inactivacion, mediada por reacciones inmunogenicas del individuo.
 
Sin embargo, no parece tan clara la INMINENTE NECESIDAD de las pruebas clinicas de no inferioridad comparadas contra el innovador...En muchos paises se exigen estas pruebas (una forma elegante de denominar las tan conocidas pruebas de bioequivalencia) contra placebo...lo que suena logico, considerando que es la practica comun de la investigacion clinica de los farmacos tradicionales. 
 
Mi temor se acrecenta cuando escucho y leo sobre las diferencias que existen en las fracciones de producto derivadas de los procesos de transformacion y sus efectos sobre la caracterizacion de los mismos. Estas diferencias, se argumenta, pueden explicar la especificidad en la accion farmacologica de algunos medicamentos y se denominan HUELLAS, haciendo alucion a las huellas dactilares que nos hacen a los humanos irrepetibles. 
 
Interesante debate, cuanto por aprender!!. Y me pregunto de nuevo: omitiendo estos debates especializados, no cobra relevancia la discusion sobre el valor terapeutico de las innovaciones en relacion con necesidades epidemiologicas?, no es mucho mas importante la informacion derivada de la evidencia clinica sobre los efectos positivos y negativos de estos medicamentos tanto en el marco de la investigacion controlada, como en la practica cotidiana?
 
No deja de ser entretenido observar la paradoja en la que nos encontramos sumergidos: la innovacion terapeutica de punta nos devuelve a la era de los remedios magicos.
 
Con aprecio,
 
Claudia Vacca
Bogota
(Colombia)